Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE: En undersøgelse af tidlig opdagelse af flere kræftformer (INSPIRE)

19. februar 2025 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

INSPIRE: Integration af cirkulerende DNA-methylering og Fragmentomics for at scanne og lokalisere kræftsignaler effektivt

Denne forskning udgør en multi-centrisk, case-control designet undersøgelse, der sigter på at udvikle og implementere en blindet validering af en maskinlæringsdrevet, multi-cancer tidlig detektionsmodel. Dette skal opnås gennem prospektiv indsamling af blodprøver fra nydiagnosticerede kræftpatienter og personer uden en bekræftet kræftdiagnose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kræftvæv, deres tilstødende ikke-cancerøse væv sammen med hvide blodlegemer (WBC'er) og normale vævsprøver vil blive brugt til at identificere potentielle methyleringskandidatmarkører og undersøge variationer i methyleringsmønstre blandt patienter diagnosticeret med forskellige cancertyper. Med udgangspunkt i tidligere forskning og nuværende undersøgelse vil der blive etableret et omfattende methyleringssignaturpanel, der er skræddersyet specifikt til cancerpatienter.

Vi vil prospektivt indsamle blodprøver fra nydiagnosticerede cancerpatienter og ikke-kræftindivider for at analysere og identificere specifikke cancersignaler via påvisning af cfDNA-methyleringsmønstre. Efter en stringent og omfattende forskningsramme vil en maskinlæringsdrevet model blive udviklet og valideret gennem blindet test i en uafhængig kohorte. Undersøgelsen sigter mod at indskrive cirka 2.650 kræftpatienter med fokus på at inkludere tilfælde i tidlige stadier for at øge modellens følsomhed til at opdage kræftformer med gunstige prognoser. Ydermere vil omkring 2.400 kontrolpersoner, matchet med kræftpatienter efter alder og køn og screenet negative for kræft gennem rutinemæssige tests, deltage som frivillige raske eller godartede i modeludvikling. Endelig vil der blive indsamlet prøver fra yderligere 300 patienter med andre tumorer for at udføre interferenstest, hvilket sikrer robustheden af ​​modellens ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shnaghai
      • Shanghai, Shnaghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En samtykkende professionel vil invitere deltagere, inklusive kræftpatienter og raske kontroller, fra hovedcentret og tilknyttede hospitaler, til at deltage i en omfattende case-kontrol undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  • 40-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cancer
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Har deltaget i et "interventionelt" klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og har taget det eksperimentelle lægemiddel;
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  • Manglende opsamling af blod til tiden i henhold til planen
  • Blodprøven opfylder ikke kravene

Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  • 40-75 år
  • Uden bekræftet kræftdiagnose
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Ingen tidligere malignitetshistorie på andre steder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  • Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sagsarm
Deltagere nyligt diagnosticeret med kræft, der tilhører en af ​​tretten forskellige kræfttyper.
Kontrolarm
Deltagere i rask eller godartet tilstand uden kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC, sensitivitet, specificitet og vævsoprindelsesnøjagtighed af multi-cancer tidlig detektionsmodellen til påvisning af cancer eller ikke-cancer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ydeevnen af ​​multi-cancer tidlig detektionsmodel i tidlige stadier af cancer og præcancerøse læsionstilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ydeevnen af ​​multi-cancer tidlig detektionsmodel i forskellige undergrupper (såsom alder, køn, cancerpatologisk klassificering og klinisk stadium)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singlera Genomics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Anhui Provincial Hospital
Hubei Cancer Hospital, Huazhong University of Science and Technology
Xuhui Central Hospital, Fudan University
Shanghai Electric Power Hospital
East Hospital, Tongji University
The First Affiliated Hospital of Xi' an Jiaotong University
GaoZhou People's Hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • multiple

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger