Real-world undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​liposom irinotecan

Denne undersøgelse var et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden med fire kohorter. Kohorte 1 inkluderer patienter som andenlinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer. Kohorte 2 inkluderer patienter som en sen behandling for metastatisk kolorektal cancer. Kohorte 3 inkluderer patienter som neoadjuverende kemoterapi for kolorektal cancer.

Kohorte 4 inkluderer patienter som andenlinje- eller videregående behandling for ikke-pancreatiske, ikke-kolorektale kræftformer. Gennem ovenstående kohorte observeres effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan liposom omfattende.

Inklusionskriterier:

1. Kohorte 1:

   • Patienter med histologisk eller cytopatologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, som blev diagnosticeret med inoperabel metastatisk sygdom.
   • Kendt for at være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukendt.
   • Tidligere førstelinjes systemisk oxaliplatin- og fluorouracil-baseret behandling for metastatisk sygdom udviklede sig.
   • Patienterne havde ikke modtaget IRI eller Nal-IRI under behandlingsfasen af ​​metastatisk sygdom.
   • Patienterne var planlagt til at modtage Nal-IRI plus fluorouracil eller IRI plus fluorouracil kemoterapi som anden-linje systemisk behandling.

2. Kohorte 2:

   • Patienter med histologisk eller cytopatologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, som blev diagnosticeret med inoperabel metastatisk sygdom;
   • Kendt for at være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukendt.
   • Patienterne havde modtaget ≤ 3 linjers tidligere behandling for metastatisk sygdom.
   • Progression af metastatisk sygdom efter behandling med et IRI-holdigt regime (ingen grænse for antallet af IRI-behandlingslinjer).
   • Patienten havde ikke tidligere modtaget Nal-IRI og var planlagt til at modtage en systemisk Nal-IRI indeholdende kemoterapi som palliativ behandling.
   • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.

3. Kohorte 3:

   • Højrisiko (CRS score 3-5) synkront levermetastatisk kolorektalt adenokarcinom med ≤5 levermetastaser, bekræftet af histopatologi eller cytopatologi, og planlagt resektion.
   • Kendt for at være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukendt.
   • Patienten var planlagt til at modtage Nal-IRI+ oxaliplatin + fluorouracil kemoterapi som neoadjuverende behandling.

4. Kohorte 4:

   • Ikke pancreascancer og ikke-kolorektal cancerpatienter bekræftet af histopatologi og/eller cytologi.
   • Har modtaget mindst én systemisk behandling for uoperable sygdomme;
   • Planlæg at modtage et systemisk behandlingsregime indeholdende Nal IRI;
   • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1);

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1-4:

• Behandling med en immun checkpoint-hæmmer (f.eks. pembrolizumab, nivolumab) var planlagt under kemoterapi.
• Allergi over for irinotecan eller liposomalt irinotecan og dets hjælpestoffer er kendt.
• Kvindelige patienter kendt for at være gravide eller ammende.
• Andre patienter, der af investigator blev anset for at være ude af stand til at blive optaget.