Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk endoskopisk prostata-enucleation og BICEP-klassificering (BICEP)

14. november 2025 opdateret af: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Multicentrisk prospektiv evaluering af blæreskader under morcellation ved hjælp af BICEP (Blæreskadeklassifikation under endoskopiske procedurer)

Blæreskadeklassifikationssystemet for endoskopiske procedurer (BICEP) er designet til at give en systematisk ramme til at kategorisere blæreskader, der opstår under endoskopiske procedurer. Ved at standardisere klassificeringen af ​​disse skader fremmer BICEP en mere konsekvent tilgang til diagnose, håndtering og forebyggelse på tværs af forskellige urologiske indgreb. Denne undersøgelse har til formål at validere og implementere BICEP-systemet under morcellation.

Denne undersøgelse vil:

Valider BICEP ved at bruge kliniske scenarier fra det virkelige liv for at sikre dets anvendelighed og effektivitet.

Vurder forekomsten og typerne af blæreskader under morcellation ved at bruge BICEP-kategoriseringen til at standardisere skadesrapportering og forbedre behandlingsprotokollerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er utilstrækkelig viden om blæreskader under morcellation, da den eksisterende litteratur primært består af isolerede case-rapporter. Blæreskadeklassifikationssystemet for endoskopiske procedurer (BICEP) har til formål at standardisere rapportering og håndtering af blæreskader under endoskopiske operationer.

Denne undersøgelse foreslår en ekstern validering af BICEP-systemet gennem et internationalt, multicenter, prospektivt observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er firedelt:

Valider det nyudviklede BICEP-klassifikationssystem med kliniske scenarier i det virkelige liv for at sikre dets anvendelighed og effektivitet.

Evaluer forekomsten og typerne af blæreskader under morcellation ved hjælp af BICEP-rammen for at standardisere skadesrapportering og forbedre behandlingsprotokollerne.

Vurder robustheden af ​​BICEP på tværs af forskellige afdelinger. Lette vedtagelsen af ​​BICEP som en global standard for klassificering af blæreskader i endoskopisk kirurgi.

Gennem denne undersøgelse vil validiteten af ​​BICEP blive bekræftet, og de blæreskader, der opstår under morcellation efter AEEP, vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Hospital
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42250
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte voksne patienter, der gennemgår AEEP-kirurgi. Tilstedeværelsen af ​​blæreskader under operationen vil blive vurderet i henhold til BICEP klassifikationen, og eventuelle potentielle skader vil blive registreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥40
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≤3
  • Estimeret vægt på ultralyd (USG) ≥40 gram for prostatavægt
  • Patienter, der gennemgår Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) eller transurethral resektion af prostata (TURP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske lidelser, der kan påvirke blærefunktionen, såsom cerebrovaskulært slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.
  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion.
  • Patienter diagnosticeret med blærekræft inden for de sidste 2 år.
  • Patienter med prostatakræft.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået prostataoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket validering af blæreskadeklassifikationssystemet for endoskopiske procedureklassifikationssystem for blæreskader, der opstår under morcellation i AEEP-operationer
Tidsramme: Op til 24 uger
Cirka 250 deltagere vil blive evalueret ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 4 for at vurdere sværhedsgraden af ​​skaden. En score på 0 indikerer ingen skade, mens en score på 4 indikerer omfattende avulsion af en del af blæren. I dette system stiger skadens sværhedsgrad, efterhånden som scoren stiger.
Op til 24 uger
Indvirkningen af ​​forskellige energikilder og morcellationsanordninger på blæreskade
Tidsramme: Op til 24 uger
Sværhedsgraden af ​​skaden vil blive vurderet ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 4. En score på 0 indikerer ingen skade, mens en score på 4 indikerer den højeste grad af avulsion af en del af blæren. I dette system stiger skadens sværhedsgrad, efterhånden som scoren stiger.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Qmax-stigning efter morcellation i AEEP-operationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Vurderet ved maksimal flowhastighed (Q-max) målt ved hjælp af uroflowmetri ved ml/sek., bedre resultat over 15ml/sek.
1 måned efter operationen
Postoperativ forbedring af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
IPSS-formularen udfyldes til beregning. Score på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer, og 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
1 måned efter operationen
Varighed af kateterisation
Tidsramme: Op til 10 uger
Varigheden af ​​kateterisation efter operationen vil blive beregnet i dage.
Op til 10 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 uger
Varigheden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive opgjort i dage.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Medical University of Graz
Alexandria University
Menoufia University
University of Turin, Italy
Istanbul Medipol University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Universitätsmedizin Mannheim
Martini-Klinik am UKE GmbH
Paracelsus Medical University
Saint Petersburg State University, Russia
Sheikh Khalifa Medical City
University General Hospital of Heraklion
Danube University Krems
Acibadem Ankara Hospital
HM Sanchinarro University Hospital
Spital Thurgau AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
  • Studiestol: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
  • Ledende efterforsker: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ResCORE-2024-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger