En fase Ⅰ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BD111 i Herpes Simplex Virus Type I Stromal Keratitis

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Klinisk diagnosticerede patienter med recidiverende herpes simplex virus type I stromal keratitis (HSK). Definition af recidiv: patienten var blevet diagnosticeret med HSK og fik "lokale antivirale øjenlægemidler og orale antivirale lægemidler + lokale glukokortikoid øjendråber" i 3 uger med vellykket klinisk effekt. Før indskrivningen forekom det kliniske tilbagefald af HSK igen med symptomer, herunder tåreflåd, fotofobi, smerter, sløret syn og fornemmelse af fremmedlegemer og tegn på tilbagevenden af ​​aktive inflammatoriske læsioner undersøgt med spaltelampe;
3. HSV-1-nukleinsyretest (qPCR-metode) positiv;
4. Ingen brug af andre systemiske antivirale lægemidler eller kortikosteroider inden for 48 timer før indskrivning;
5. Ingen systemiske immunsygdomme;
6. God øjenlågsstruktur og blinkefunktion;
7. Øjenstruktur og funktionsvurdering, der viser potentiale for visuel genopretning;
8. Ingen nethindeløsning;
9. Ingen historie med traumer i hornhinden;
10. Den bedste synsstyrke i det andet øje (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Fertile mænd eller kvinder skal bruge højeffektive præventionsmetoder, såsom orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, abstinens eller barriereprævention kombineret med spermicider, under forsøget og fortsætte prævention i 12 måneder efter administration;
12. Deltagerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier: Patienter med nogen af ​​følgende tilstande kan ikke indskrives i denne undersøgelse

1. Aktiv okulær infektion forårsaget af andre patogener i måløjet eller det andet øje inden for 30 dage før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis og endophthalmitis;
2. Patienter med bilateral viral keratitis
3. Tidligere hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet;
4. Enhver medicin eller fødevareallergisk historie;
5. Fravær af tårefilm og blinkende funktion;
6. Alvorlig tørre øjensygdom;
7. Okulær overfladetumor;
8. glaukom;
9. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme;
10. Tegn på systemisk infektion før indskrivning, inklusive feber og modtagelse af antibiotikabehandling (systemisk infektion i dette forsøg er defineret som unormale værdier i hvide blodlegemer, lymfocytter og neutrofiler i rutinemæssige blodprøver);
11. Alvorlige sygdomme i de større organer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller andre ukontrollerede sygdomme;
12. HIV-infektion;
13. Gravide og ammende kvinder (graviditet i dette forsøg er defineret som en positiv urin- eller blodgraviditetstest);
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr på nuværende tidspunkt;
15. Alkohol- eller stofmisbrug;
16. Manglende overholdelse af forsøget eller evnen til at underskrive en informeret samtykkeformular;
17. Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i retssagen.