Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af portal og perifer venøs ctDNA i pancreas adenocarcinom (VEINOPAN)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den prognostiske virkning af påvisningen af ​​cirkulerende tumor-DNA i perifert veneblod, portalvenøst ​​blod, opsamlet intraoperativt, samt dets påvisning i peritonealvæske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adenocarcinom i bugspytkirtlen er den 6. mest almindelige kræftsygdom i Frankrig og forventes at være den anden hyppigste årsag til kræftdødelighed i Europa i 2030. Dens samlede 5-års overlevelse for alle stadier tilsammen anslås til 7-8%.

Kirurgi er den eneste potentielt helbredende behandling af bugspytkirteladenokarcinom (PA), selvom kun 10-20% af patienterne har resektabel sygdom. De onkologiske resultater af kirurgi alene er skuffende (median samlet overlevelse (OS) på 15-20 måneder og 5-års OS på 8-15%) på grund af den høje hyppighed af recidiv. Af denne grund skal kirurgi integreres i en omfattende behandlingssekvens, også kendt som multimodal terapi.

Betydelige fremskridt er blevet observeret over de sidste 5 år, med en markant stigning i median OS i de seneste kliniske forsøg og en intensivering af perioperativ kemoterapi (CT) protokoller.

Flydende biopsi og cirkulerende biomarkører viser løfte om at forbedre den multidisciplinære tilgang til behandling af bugspytkirteladenokarcinom.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er den mest omfattende undersøgte markør i blodvæskebiopsier og kan give indsigt i tumorens molekylære profil og individuelle karakteristika. Dette kunne bane vejen for identifikation af nye terapeutiske mål og markører for tumorrespons for at komplementere diagnose og give forbedret stratificeret behandling. Tilsvarende kunne måling af tcDNA i peritonealvæske give en bedre forståelse af individuelle tumorkarakteristika og risikoen for peritoneal metastase.

Det er vigtigt at vurdere, om portalvenøst ​​ctDNA sandsynligvis vil give distinkt information fra perifert venøst ​​ctDNA; hvis de to ctDNA'er er stærkt korrelerede, så virker det usandsynligt, at den ene kan give komplementær information til den anden.

Derudover vil vores arbejde evaluere den prognostiske virkning af påvisningen af ​​cirkulerende tumor-DNA i portalvenøst ​​blod opsamlet intraoperativt, såvel som dets påvisning i peritonealvæske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital, Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med operabelt pancreas-adenokarcinom (resektabelt eller borderlinet med eller uden neoadjuverende terapi) med histologisk evidens eller indirekte diagnostiske kriterier (CA 19-9 Signifikant (≥ 200 U/ml), pancreas hypodens læsion uden differentialdiagnose)
  • Biologiske kriterier: Neutrofiler > 1.500 cmm, blodpladetal > 100.000 cmm, kreatininclearance (Cockroft- og Gault-ligning) > 60 ml/min, hæmoglobin > 10 g/dl.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet ikke-indsigelses-/samtykkeformularen.
  • For en voksen, der ikke kan give samtykke: Repræsentant for den voksne, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv cancer eller hæmatologisk malignitet
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt - ubehandlet angina pectoris; nyligt myokardieinfarkt (inden for det seneste år) - ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mm eller DBP > 100 mm, trods optimal lægemiddelbehandling), lang QT.
  • Ukontrollerede større infektioner, kroniske infektionssygdomme, immundefektsyndromer
  • Præmaligne hæmatologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Patienter, der ikke er tilmeldt socialsikringen
  • Gravid, fødende eller ammende kvinde (en graviditetstest vil blive udført, medmindre der er en historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder)
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under domstolsbeskyttelse, underværgemål eller værgemål.
  • Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen, eller forhindrer ham/hende i at give informeret samtykke.
  • Behandling kontraindiceret til venøs prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kirurgi
patienter opereret for bugspytkirtel adenocarcinom i fordøjelseskirurgiafdelingen på Rouen Universitetshospital
Procedure: pancreatektomi
patienter opereret for bugspytkirtel adenocarcinom i fordøjelseskirurgiafdelingen på Rouen Universitetshospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af ctDNA
Tidsramme: Kirurgi
niveauet af ctDNA målt i perifert vene- og portalblod før og efter mobilisering af prøven under operationen
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af ctDNA
Tidsramme: kirurgi
ctDNA-niveauer målt i perifert vene- og portalblod før og efter mobilisering af prøven under operationen
kirurgi
peritonealt ctDNA niveau
Tidsramme: kirurgi
ctDNA-niveauer målt i peritonealvæske under operation.
kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/0385/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger