Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerance, effektivitet og sikkerhed af en hydrolyseret formel hos spædbørn med IgE/ikke-IgE medieret CMA. (MERLIN)

3. januar 2025 opdateret af: United Pharmaceuticals

Komælksallergi (CMA): Evaluering af tolerance, effektivitet og sikkerhed af en fortykket, ekstensivt hydrolyseret formel hos spædbørn med IgE og ikke-IgE medieret CMA

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere hypoallergeniciteten af ​​en ny modermælkserstatning hos spædbørn, der har en komælksallergi (CMA), uanset typen af ​​CMA, hvilket betyder i både IgE-medierede og ikke-IgE-medierede CMA-patienter.

Dette vil blive testet gennem en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC), der finder sted over 2 eller 3 separate dage på hospitalet.

Hvis barnet tolererer den testede formel under DBPCFC, vil han blive fodret med testformlen i den anden undersøgelsesfase. Der vil være månedligt besøg, og forældre vil blive bedt om at udfylde dagbøger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt, på to separate dage vil placeboformlen og TEHCF blive introduceret i stigende doser under lægeligt tilsyn, og forekomsten af ​​allergiske symptomer vil blive observeret og registreret, hvis nogen. Ugen efter, og mere specifikt de 72 timer efter hver madudfordringsdag, vil barnets forældre blive bedt om at rapportere til efterforskeren enhver forsinket reaktion, der måtte opstå. I tilfælde af at TEHCF fremkalder en allergisk reaktion, vil barnets deltagelse blive afsluttet. Ellers vil barnet gå ind i den anden undersøgelsesdel, som varer 4 måneder, og hvor den sædvanlige modermælkserstatning, som barnet tager, vil blive fuldstændig erstattet af TEHCF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Begium
      • Namur, Begium, Belgien, 5000
        • Private practice Elena BRADATAN
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • University Hospital - Umberto I Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 1 og 24 måneder gammel
  • at have en CMA bevist i de sidste 3 måneder før inklusion
  • fri for kliniske allergiske symptomer i mindst en uge (dvs. med succes fodret med en eliminationsdiæt)
  • hvis forældre/værge har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Børn hovedsageligt (>1 amning/dag) eller udelukkende ammet, med moderens vilje til at fortsætte med at amme
  • Børn med et gennemsnitligt modermælksindtag på under 250 ml/dag
  • Børn med tidligere anafylaktiske reaktioner

  • Børn med kronisk (ikke akut) FPIES

    - Børn, der præsenterer sig for enhver situation, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller føre til en særlig risiko for forsøgspersonen,

  • Børn, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test formel
Spædbørn vil modtage en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) og vil fortsætte med denne modermælkserstatning under den åbne fodringsfase, hvis de tolererer det.
Kosttilskud: Test formel
Spædbørn vil modtage en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) og vil fortsætte med denne modermælkserstatning under den åbne fodringsfase, hvis de tolererer det.
Kosttilskud: Placebo formel
Spædbørn vil modtage en placebo-erstatning under DBPCFC for at sammenligne med testformlen.
Placebo komparator: Placebo formel
Spædbørn vil modtage en placebo-erstatning (=deres tidligere modermælkserstatning) under DBPCFC for at sammenligne med testformlen.
Kosttilskud: Test formel
Spædbørn vil modtage en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning under den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) og vil fortsætte med denne modermælkserstatning under den åbne fodringsfase, hvis de tolererer det.
Kosttilskud: Placebo formel
Spædbørn vil modtage en placebo-erstatning under DBPCFC for at sammenligne med testformlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formlens hypoallergenicitet
Tidsramme: 7 dage
procentdelen af ​​børn, der tolererer formelen under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komælksrelateret symptomscore (CoMiSS™)
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Cow's Milk Related Symptom Score (CoMiSS™) vil blive evalueret globalt og hver af dens subscore. CoMiSS varierer fra 0 til 33 (dårligste resultat).
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Atopisk dermatitis sværhedsgrad - SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Index
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Atopisk dermatitis vurderes ved hjælp af SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) Index. Scoren går fra 0 til 103 (sværste tilstand) og bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD.
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Gastrointestinale CMA-symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
de andre gastrointestinale CMA-symptomer (ikke beskrevet af COMISS) vil blive rapporteret (såsom akut diarré, forstoppelse...)
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Kutane CMA-symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Andre kutane CMA-symptomer ud over dem, der er evalueret i CoMISS og SCORAD vil blive beskrevet
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Søvnkarakteristika
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Dette mål fokuserer på at evaluere kvaliteten og varigheden af ​​søvn hos børn, der spiser testen.
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Vægt
Tidsramme: Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Vægt vil blive udtrykt i kg og i z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards.
Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Højde
Tidsramme: Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Højde vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Hovedomkreds vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
BMI
Tidsramme: Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
BMI vil blive udtrykt i værdi og z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
Ved hvert månedligt besøg dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Uønsket hændelse
Tidsramme: I hele studietiden
Enhver uheldig medicinsk reaktion, der opstår fra underskrivelsen af ​​samtykket til afslutningen af ​​deltagerens deltagelse
I hele studietiden
Overholdelse
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Det vil blive vurderet ud fra mængden af ​​forbrugt formel
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Forældres tilfredshed
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Tilfredshed med hensyn til effekten af ​​undersøgelsesformlen på opstød, afføringskonsistens, fordøjelseskomfort og barnets accept af formlen vil blive evalueret ved at bruge en 5-niveaus tilfredshedsskala (meget tilfreds/tilfreds/utilfreds/meget utilfreds/uden mening). )
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
børnelægens tilfredshed med undersøgelsesformlens effekt på barnet) vil blive vurderet ved brug af en 4-trins tilfredshedsskala (meget tilfreds/tilfreds/utilfreds/meget utilfreds).
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120
Formlens fordøjelsestolerance vil blive vurderet ved at overvåge afføringsfrekvens og konsistens, opstød, mavesmerter/smertefuld flatus/oppustethed, grådetid, irritabilitetstid.
Ved hvert besøg: dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore OLIVA, MD, PhD, University Hospital - Umberto I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP2022-01-MERLIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger