Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træning plus smerte neurovidenskabsuddannelse om hjernefunktion i knæartrose

25. juni 2024 opdateret af: Joaquín Ignacio Salazar Méndez, Universidad Santo Tomas, Chile

Hjernefunktion, kliniske og psykosociale resultater efter neuromuskulær træning plus smerte Neurovidenskab Uddannelsesintervention hos patienter med kroniske smerter på grund af knæartrose. En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 59 deltagere med KOA vil blive rekrutteret i forholdet 1:1:1. Assessor og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling. Den ene forsøgsgruppe (n=19) vil modtage NME plus PNE, den anden forsøgsgruppe (n=19) vil modtage isoleret NME og kontrolgruppen (n=19) vil fortsætte med sædvanlig omhu. PNE vil blive tilpasset deltagernes kontekst. Resultatmål vil være hjerneaktivitet, tryksmertetærskel, smerteintensitet, handicap, overbevisninger om frygt-undgåelse, selveffektivitet og smertekatastrofer. Resultatmål vil blive evalueret før intervention, umiddelbart efter intervention og fire måneder efter intervention.

Efterforskerne antager, at der vil være betydelige forskelle til fordel for NME plus PNE interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd på mindst 45 år radiologisk diagnosticeret med unilateral eller bilateral KOA (Kellgren-Lawrence 1-3 karakterskala)
  • smerte varighed mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget fysioterapi eller anden konservativ terapi inden for de foregående tre måneder, og patienter, der har haft store knætraumer og operation i de sidste seks måneder.
  • hjertepatologi
  • strukturel brug af psykoaktive lægemidler, såsom antipsykotika, antidepressiva, antiepileptika og anxiolytika, i løbet af det seneste år
  • neurologiske sygdomme
  • andre muskuloskeletale kliniske tilstande, der genererer smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromuskulær træning plus smerte neurovidenskab uddannelse

Neuromuskulær træning vil blive udført i otte uger, med tre ugentlige sessioner, i grupper (op til fem deltagere pr. gruppe).

Hver session vil bestå af tre dele: opvarmning, træningskredsløb og nedkøling. Hver del vil blive reguleret efter deltagernes evner

Undervisning i smerteneurovidenskab vil blive gennemført i gruppe ved hjælp af visuel støtte til Powerpoint-præsentationer. PNE vil omfatte fem dimensioner med fokus på at reducere frygt-undgåelse overbevisninger og katastrofale tanker for at fremme self-efficacy. Fem PNE-sessioner vil blive udført, en for hver dimension, med en varighed på 30-45 minutter hver undervist under de første fem sessioner af interventionen. Derudover vil der blive leveret en brochure med hovedpunkterne for hvert af domænerne, og der vil blive lavet en informativ video, som deltagerne får adgang til (fem 15-minutters videoer, en pr. domæne).
Andet: Neuromuskulær træning plus smerte neurovidenskab uddannelse

Øvelserne følger neuromuskulære principper, som har til formål at forbedre den sansemotoriske kontrol og opnå kompensatorisk funktionel stabilitet (også kaldet dynamisk stabilitet).

Pain neuroscience uddannelse vil tage en aktiv, person-centreret tilgang gennem deres egne frygt-undgåelse overbevisninger.
Eksperimentel: Neuromuskulær træning

Neuromuskulær træning vil blive udført i otte uger, med tre ugentlige sessioner, i grupper (op til fem deltagere pr. gruppe).

Hver session vil bestå af tre dele: opvarmning, træningskredsløb og nedkøling. Hver del vil blive reguleret efter deltagernes evner
Andet: Neuromuskulær træning
Øvelserne følger neuromuskulære principper, som har til formål at forbedre den sansemotoriske kontrol og opnå kompensatorisk funktionel stabilitet (også kaldet dynamisk stabilitet).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med deres livsaktiviteter uden ændringer. Alle deltagere vil fortsat modtage rutinemæssig behandling, der tilbydes af deres læge og andre sundhedsudbydere. Der blev ikke givet nogen forsøgsinterventioner. De mulige behandlinger, der kan gives til deltagerne i denne gruppe (hvis det primære lægehold finder det hensigtsmæssigt), vil ikke blive påvirket. Men hvis deltagerne modtager nogen form for behandling fra deres medicinske personale, vil det blive registreret som en ekstra historie, og deltageren vil ikke blive taget med i analyserne. Alle deltagere i denne gruppe vil være berettiget til at modtage de eksperimentelle terapier efter eget valg, når undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktion (spidsfrekvens)
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
En analyse af spidsfrekvenserne (den højeste effektfrekvens bestemt i gennemsnittet af vinduerne som det lokale maksimum (større end dets to nabovinduer) af amplituden i et frekvensområde på 6-14 Hz vil blive anvendt.
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Hjernefunktion (kraftspektrum)
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
En global analyse af effektspektret vil blive udført, betragtet som gennemsnittet af alle elektroderne, som repræsenterer synkroniseringen mellem neuronerne for at generere udladningerne. En topografisk effektanalyse vil også blive udført for Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) og beta (13 - 30 Hz) frekvensbånd.
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetryktærskel
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Et digitalt algometer (WAGNER FDX10) vil blive brugt til at måle tryksmertefølsomhed. Gennemsnittet af tre målinger vil blive brugt. Patienter vil blive evalueret liggende på ryggen i en behagelig stilling i henhold til det område, der skal evalueres. Den vil blive udført på to teststeder på det eller de berørte knæ (3 cm medial og lateralt til midtpunktet af henholdsvis medial og lateral kant af knæskallen) og vil også blive påført et fjernt sted på den ipsilaterale karpale extensor radialis longus (5 cm distalt for den laterale epikondyl).
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Smerteintensiteten vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm lige linje med to etiketter, i den ene ende "ingen smerte" og i den anden "den værst mulige smerte", hvor patienten vil tegne en lodret mærke, der angiver dit smerteniveau. Smerteintensiteten i hvile og under aktivitet i de sidste 7 dage vil blive taget i betragtning.
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Handicap
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Handicap vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) spørgeskema. Den består af 24 spørgsmål fordelt på 3 domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion med henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0-4, svarende til intensitetsniveauerne for ingen, let, moderat, svær og ekstrem smerte. En højere WOMAC-score indikerer dårligere helbredstilstand.
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Frygt-undgåelse overbevisninger vil blive evalueret med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Dette spørgeskema består af 2 underskalaer med 16 emner i alt 70. Den er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (0=meget uenig til 6=meget enig).
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Self-efficacy
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Self-efficacy vil blive evalueret med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil blive brugt. Den består af 10 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke sikker") til 6 ("meget sikker")
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet. Den består af 3 underskalaer (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) med 13 spørgsmål i alt, som scores på en Likert-skala fra 0 (milde symptomer) til 4 (værste symptomer) point. Jo højere score, jo mere katastrofal smerte giver patienten.
baseline, post-intervention (2 måneder efter indlæggelse), opfølgning fire måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Santo Tomas, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

fra 6 måneder efter offentliggørelsen. De vil være tilgængelige i et år

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive givet til enhver forsker, der har brug for det via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger