Frankincense kosttilskud og betændelse
Evaluering af Frankincense æteriske olietilskud på markører for inflammation og cellulær sundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om røgelse æterisk olie-baserede kosttilskud kan påvirke genekspression og serumproteinmarkører hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker tilskud af røgelse æterisk olie genekspression og proteinmarkører målt i blod?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af røgelsestilskud antropometriske målinger, herunder kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk og hjertefrekvens?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af røgelse æteriske olietilskud subjektive livskvalitet og sundhedsparametre?
- Er det dagligt sikkert at indtage røgelse æteriske olietilskud, målt ved laboratorietests og uønskede hændelser?
Forskere vil sammenligne to typer af røgelse æteriske olietilskud. En type indeholder røgelse æterisk olie og boswellinsyre som sine aktive ingredienser. Den anden type indeholder kun røgelse æterisk olie som sin aktive ingrediens.
Deltagerne vil:
- Bliv tildelt en af de to typer røgelse æterisk olietilskud
- Tag to kapsler af deres tildelte supplement hver dag i omkring 30 dage
- Deltag i to studiebesøg, hvor de giver blod- og urinprøver, fuldender subjektiv helbreds- og livskvalitetsvurderinger og gennemgår antropometriske målinger
- Gennemfør ugentlige subjektive helbredsvurderinger hjemmefra
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner og kvinder, 18-64 år
- Villig til at vaske ud af alle internt forbrugte æteriske olier og botaniske produkter i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og villig til at opretholde udvaskningen i undersøgelsens varighed (ca. 7 uger)
- Lokal til Pleasant Grove, Utah, og/eller villig til at komme til det kliniske forskningscenter for studiebesøg
- Er villig til at give blod- og urinprøver under studiebesøg
- Villig og i stand til at indtage undersøgelsesprodukt dagligt i omkring 4 uger
- Villig til at spore forbrug af studieprodukt
- Villig til at holde kost, motion, søvn og nuværende ikke-studietilskud bruger det samme gennem hele undersøgelsen
- Villig til at undgå alkohol, rekreative stoffer og rygning/dampning i hele undersøgelsens varighed (ca. 5 uger)
- Villig til at vaske ud af internt forbrugte æteriske olier og botaniske produkter i cirka 7 uger
- Er villig til at modtage og svare på regelmæssige sms'er, e-mails og/eller telefonopkald fra studiepersonale
- Ingen stofskiftesygdom (BMI>35, diagnose og behandling af hypertension, diabetes eller dyslipidæmi)
- Ingen større sygdomme under behandling af læge (medicinsk bedømmers skøn)
- Ingen graviditet inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket ammer (kvinder)
- Ingen allergi over for olivenolie, røgelse æterisk olie eller boswellinsyre
- Intet internt forbrug af røgelseolie regelmæssigt inden for den sidste 1 måned (regelmæssigt defineres som daglig dosering i mere end 2 på hinanden følgende uger, eller dosering mere end 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger)
- Ingen alkohol, rekreative stoffer eller rygning/dampning inden for den seneste måned
- Ingen tegn på medicinsk tilstand, væsentlig sygdom eller lidelse, medicin eller operation inden for de seneste 12 måneder, der efter lægens vurdering kan bringe deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultater
- Har ikke i øjeblikket eller tidligere deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 kalenderdage
- Underskrevet informeret samtykke, HIPAA-autorisation og fortrolighedsaftale
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frankincense æterisk olie + boswellinsyretilskud
Deltagerne i denne arm tager to kapsler af en røgelse æterisk olie + boswellinsyretilskud dagligt i cirka 30 dage.
|
Dette tilskud indeholder røgelse æterisk olie og boswellinsyre som dets aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Frankincense æterisk olie supplement
Deltagerne i denne arm tager to kapsler af et tilskud af røgelse æterisk olie dagligt i cirka 30 dage.
|
Dette tilskud indeholder røgelse æterisk olie som sin aktive ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: 4 uger
|
Genekspressionsanalyse refererer til en genom-dækkende kvantificering af methylering.
EPIC850k array vil blive brugt til methyleringsanalyse.
Dette repræsenterer cirka 900.000 genplaceringer.
Den primære funktion, der udføres, er en differentiel methyleringsanalyse for at bestemme, hvad der har ændret sig væsentligt fra et tidspunkt til et andet.
|
4 uger
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 4 uger
|
Serummarkør for betændelse
|
4 uger
|
|
Fastende insulin (uIU/ml)
Tidsramme: 4 uger
|
Serummarkør bruges til at bestemme, om insulinniveauer påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
4 uger
|
|
Matrix metalloproteinase-9 (ELISA)
Tidsramme: 4 uger
|
Serumprotein involveret i inflammatorisk respons og vævsremodellering
|
4 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Serummarkør for inflammation og hjertesundhed
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Kreatinin (mg/dL
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Samlet protein (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om body mass index er påvirket af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
4 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om blodtrykket påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
4 uger
|
|
Puls (BPM)
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om pulsen påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
4 uger
|
|
Hvide blodlegemer (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Røde blodlegemer (x10E6/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (pg)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Blodplader (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Neutrofiler (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Lymfocytter (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Monocytter (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Eosinofiler (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Basofiler (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Neutrofiler (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Lymfocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Monocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Eosinofiler (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Basofiler (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Umodne granulocytter (%)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Umodne granulocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
4 uger
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af uønskede hændelser og sikkerhed, både gennem deltagerrapport og blodkemi/hæmatologiske analyser.
|
4 uger
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om taljeomkredsen påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
4 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af angstens sværhedsgrad.
GAD-7 er en skala med 7 elementer med en samlet score mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere angstsværhedsgrad.
|
4 uger
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) skala
Tidsramme: 4 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af depressions sværhedsgrad.
PHQ-8 er en 8-punkts skala med samlede score mellem 0 og 12. Højere score indikerer højere depressions sværhedsgrad.
|
4 uger
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skala
Tidsramme: 4 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af søvnkvalitet.
LSEQ er en skala med 10 elementer.
Hvert emne får en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
4 uger
|
|
Kort Form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 4 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til vurdering af subjektiv livskvalitet.
SF-20 er en 20-emne skala.
Hver genstand er scoret 0-100.
Højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-124033-FRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .