GBS-NN/NN2 (50 µg af hvert fusionsprotein [GBS-NN og GBS-NN2] i kombination med 500 µg aluminium som Alhydrogel®) givet med og uden Tdap-vaccinen til raske ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 49 år

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥18 til ≤49 år med et body mass index (BMI) på >17,5 til <40 kg/m2.
• Kunne læse, forstå og i stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (eDagbog) ved hjælp af deres egen personlige mobiltelefon i 28 dage efter hver dosis.
• Raske kvinder ved tilmelding, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator eller deltagere med velkontrollerede, velbehandlede underliggende tilstande, som ikke vil påvirke forsøgets vurderinger.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal være:

  1. Dokumenteret at være kirurgisk steril eller postmenopausal, eller
  2. Villig til at praktisere ægte abstinens under hele forsøget og have en negativ graviditetstest på dag 1, eller
  3. Kun at have partnere af samme køn, eller
  4. Brug af mindst én yderst effektiv prævention, såsom passende hormonel metode (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater, injicerbare præventionsmidler) eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system) under hele forsøget og have en negativ graviditetstest på dag 1.
• Forventes at være til rådighed i forsøgets varighed og som kan kontaktes telefonisk under forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder (positiv uringraviditetstest på dag 1), kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget, og ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke planlægger eller er villige til at tage passende prævention (defineret i inklusionskriterier) fra tilmelding til 28 dage efter sidste vaccination.
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren.
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af GBS-NN/NN2 eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid eller CRM197.
• Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af GBS, såsom primær eller sekundær bakteriemi, septisk arthritis, endocarditis, protetisk ledinfektion, nekrotiserende myositis og fasciitis eller pyelonefritis.
• Akut febril sygdom, feber (temperatur ≥38 grader Celsius) før randomisering eller en akut infektion i de 7 dage før screening og før første dosis.
• Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i forsøget.
• Enhver psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) aktive selvmordstanker/-adfærd, der kan øge risikoen for deltagelse i forsøget eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til deltagelse i forsøget.
• Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig GBS-vaccine, eller planlagt modtagelse under deltagelse i forsøget (fra første til sidste besøg).
• Vaccination inden for de foregående 5 år med Tdap-vaccinen eller en vaccine, der indeholder en individuel komponent deraf.
• Deltagere, der har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter den første dosis, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine (f.eks. rejsevacciner) op til 30 dage efter hver dosis og/eller 7 dage før den tredje dosis.
• Deltagere, der har modtaget febernedsættende/analgetikabehandling inden for 72 timer før administration.
• Deltagere, der modtager immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, inklusive steroider i immunsuppressive doser (10 mg eller mere prednisolonækvivalent dagligt i 2 uger eller mere i løbet af de sidste 2 uger) eller immunglobuliner i de 6 måneder før screening.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af blod/plasmaprodukter, fra 60 dage før første dosis til afslutningen af ​​forsøget.
• Deltagelse i andre forsøg, der involverer forsøgsmedicin/vaccine(r) inden for 28 dage før forsøgets start og/eller planlagt under forsøget.
• Deltagere med en deltamuskel, der ikke er tilstrækkelig stor til at tillade administration af 2 separate vaccinationer på samme tid besøger, som bestemt af investigator.
• Ethvert personale, der er involveret i gennemførelsen af ​​forsøget (og deres familiemedlemmer), inklusive, men ikke begrænset til, webstedsmedarbejdere, MinervaX-ansatte og enhver leverandør- eller kontraktforskningsorganisation (CRO)-ansatte.