Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australasisk nanopartikel-medieret magnetisk forstærket diffusion til iskæmisk slagtilfælde (AusNanoMED)

7. juli 2024 opdateret af: University of Melbourne

Australasisk nanopartikelmedieret magnetisk forstærket diffusion for iskæmisk slagtilfælde (AusNanoMED)

Hurtigt genoprette blodgennemstrømningen til hjernen hos patienter med slagtilfælde forårsaget af et blokeret blodkar i hjernen er nøglen til at reducere handicap. Nuværende behandlinger efterlader ofte små blokerede arterier, der ikke kan åbnes sikkert med mekaniske anordninger til fjernelse af koagel. Ydermere begrænser stagnerende strømning adgangen til blodpropopløsende medicin til koaguleringen. Dette forsøg tester jernnanopartikler (svarende til jern, der infunderes for at erstatte lave kropsdepoter, men injiceres direkte i hjernearterien opstrøms for blokeringen) kombineret med en ekstern roterende magnet, der trækker nanopartiklerne mod koaguleringen og overvinder stagnerende blodgennemstrømning. Formålet er at bringe frisk blod, som indeholder naturligt forekommende blodpropopløsende stoffer, og eventuel blodpropopløsende medicin, der måtte cirkulere, til overfladen af ​​koagulationen med det formål at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen. Forsøget vil rekruttere op til 30 patienter. Alle vil modtage en injektion af nanopartikler via et angiogram (lille rør indsat i en ben- eller armarterie og fodret op i hjernearterien under røntgenkontrol). Proceduren tager 30 minutter, og graden af ​​succes med at åbne arterien ved afslutningen af ​​proceduren er det primære resultat, kombineret med et fravær af symptomatisk hjerneblødning efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: 61 2 9926 7111
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefonnummer: +61 3 9594 3836
        • Ledende efterforsker:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Chong
          • Telefonnummer: 61 3 9903 8655
        • Ledende efterforsker:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Asadi
          • Telefonnummer: +61 3 9496 4953
        • Ledende efterforsker:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: +61 3 9342 4424

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være raske
  • Patientens alder er ≥18 år
  • Lovmæssige krav til samtykke i henhold til lokale lovkrav er opfyldt.
  • Distal medium kar intrakraniel arteriel okklusion synlig på CT-angiografi, MR-angiografi eller kateter digital subtraktionsangiografi (DSA) i den midterste cerebrale, anteriore eller posteriore cerebrale arterie. Okklusionen kan være primær eller sekundær (dvs. efter indledende mekanisk trombektomi af en stor karokklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  • Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
  • MRS-score før slag på ≥ 3 (indikerer funktionel afhængighed)
  • Frank hypodensitet i >1/3 af det berørte arterielle territorium på non-contrast CT
  • CT Perfusion iskæmisk kernevolumen > 100 ml
  • Kendt automatisk implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, cerebral aneurismeklemme, cochleaimplantat, kraniel neurostimulator eller andet implantat, der er uforeneligt med det eksterne magnetfelt
  • Kendt allergi eller følsomhed over for jern
  • Kendt hæmokromatose eller kendt leversygdom såsom skrumpelever.
  • Kendt aortadissektion
  • Mistænkt septisk embolisering
  • Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnetisk forstærket diffusion
Intraarterielle jernnanopartikler (4 x 1 mg doser leveret hvert 3. minut) leveret via mikrokateter proksimalt til stedet for arteriel okklusion(er) med ekstern roterende magnet, total procedure 30 min.
Enhed: Magnetisk forstærket diffusion
Jern nanopartikel (intra-arteriel) + Ekstern magnet arbejdsstation
Andre navne:
  • PULSE Nanomed System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med væsentlig reperfusion ved endelig angiografi (15 +/- 5 minutter efter afsluttende nanopartikelinjektion) uden symptomatisk intrakraniel blødning på CT/MRI ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
  • Væsentlig reperfusion er defineret som >50 % reperfusion af det målokkkluderede karterritorium ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter efter afslutning af den sidste nanopartikelinjektion. Target okkluderet karterritorium er defineret ud fra angiogrammet umiddelbart før nanopartikelinjektion, som vurderet af kernelaboratoriet.

  • Symptomatisk intrakraniel blødning defineres i henhold til Heidelberg-klassifikationen som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse inden for 24 timer forbundet med nogen af ​​nedenstående punkter i mangel af en alternativ forklaring på klinisk forværring:

    • ≥4 point stigning i NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med den seneste NIHSS før forværring
    • ≥2 point stigning i én NIHSS-kategori
    • Fører til intubation/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb
24 timer +/- 6 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med >90 % reperfusion af det målokkkluderede karterritorium ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter efter afslutningen af ​​den sidste nanopartikelinjektion
Tidsramme: 15 minutter +/- 5 minutter efter afslutning af den sidste nanopartikelinjektion
- Næsten fuldstændig reperfusion er defineret som >90 % reperfusion af det målokkkluderede karterritorium ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter efter afslutning af den sidste nanopartikelinjektion. Target okkluderet karterritorium er defineret baseret på angiogrammet umiddelbart før nanopartikelinjektion, som bedømt af kernelaboratoriet
15 minutter +/- 5 minutter efter afslutning af den sidste nanopartikelinjektion
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer

- Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret i henhold til Heidelberg-klassifikationen som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse inden for 24 timer forbundet med nogen af ​​nedenstående punkter i mangel af en alternativ forklaring på klinisk forværring:

  • ≥4 point stigning i NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med den seneste NIHSS før forværring
  • ≥2 point stigning i én NIHSS-kategori
  • Fører til intubation/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb
24 timer +/- 6 timer
Procedurel arteriel perforation
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Procedurel arteriel perforation, der resulterer i synlig ekstravasation af kontrast ind i det subarachnoidale rum
24 timer +/- 6 timer
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage +/- 7 dage
Død på grund af enhver årsag inden for 90 dage
90 dage +/- 7 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage +/- 7 dage
Modificeret Rankin-skala går fra 0 (ingen symptomer på slagtilfælde) til 6 (dødsfald), høje score indikerer et dårligere resultat. Resultatet er beskrivende og ordinal analyse sammenlignet med historisk kontrol (justeret for baseline NIHSS og alder).
90 dage +/- 7 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage +/- 7 dage
Modificeret Rankin-skala går fra 0 (ingen symptomer på slagtilfælde) til 6 (dødsfald), høje score indikerer et dårligere resultat. Resultatet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontrol (justeret for baseline NIHSS og alder).
90 dage +/- 7 dage
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage +/- 7 dage
Modificeret Rankin-skala går fra 0 (ingen symptomer på slagtilfælde) til 6 (dødsfald), høje score indikerer et dårligere resultat. Resultatet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontrol (justeret for baseline NIHSS og alder).
90 dage +/- 7 dage
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 3 dage +/- 1 dag eller udskrivelse hvis tidligere
8 point reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score eller når 0-1 efter 3 dage. NIHSS varierer fra 0-42 med højere score, der repræsenterer mere alvorligt slagtilfælde. Resultatet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontrol (justeret for baseline NIHSS og alder).
3 dage +/- 1 dag eller udskrivelse hvis tidligere
Reperfusion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Opløsning af perfusionslæsion (<5 ml hjerneområde med hypoperfusion defineret som Tmax-forsinkelse >6 sek.) efter 24 timer
24 timer +/- 6 timer
Rekanalisering efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Opløsning af arteriel okklusion efter 24 timer vurderet ved hjælp af arteriel okklusiv læsion (AOL) skala 3. AOL går fra 0 (ingen rekanalisering) til 3 (fuldstændig rekanalisering).
24 timer +/- 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBC2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger