Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrierer og facilitatorer for OTC-høreapparaters succes

20. maj 2025 opdateret af: Yu-Hsiang Wu

Høreapparater kan forbedre hørelsen, kommunikationen og den generelle livskvalitet for mennesker med høretab. Det er dog ikke mange, der bruger høreapparater. En almindelig årsag er, at høreapparater er dyre og svære at få. Den traditionelle måde at få høreapparater på involverer flere besøg hos autoriserede audiologer for at identificere høretab, tilpasse hjælpemidlerne og løbende vedligeholdelse. Denne traditionelle metode kaldes AUD-vejen.

Over-the-counter (OTC) høreapparater tilbyder en anden tilgang. De sigter mod at gøre høreapparater mere overkommelige og tilgængelige og tilskynde til tidligere brug. I OTC-forløbet diagnosticerer brugere deres eget høretab og tilpasser og programmerer selv høreapparaterne. Lidt er kendt om langsigtede virkninger af OTC-høreapparater på brugere.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne erfaringerne fra mennesker, der vælger OTC-vejen, med dem, der vælger AUD-vejen. Det finder sted to steder: Iowa City, IA, og Nashville, TN. Deltagere, som har let til moderat høretab, vælger deres foretrukne vej og følges i 12 måneder. I OTC-forløbet køber deltagerne deres høreapparater direkte fra OTC-virksomheder eller forhandlere. I AUD-forløbet leveres receptpligtige høreapparater og tilpasningstjenester af audiologiklinikker ved University of Iowa og Vanderbilt University Medical Center.

Deltagerne kontaktes 1, 6 og 12 måneder efter, at de er begyndt at bruge deres høreapparater. Forskere måler deres tilfredshed med høreapparater og andre resultater. Hvis deltagerne holder op med at bruge deres høreapparater, vurderer forskerne deres engagement med hørebehandling efter forstærkning. Resultaterne fra begge veje sammenlignes derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom høreapparater (HA'er) kan forbedre høreevne, kommunikation, social og følelsesmæssig funktion og livskvalitet for mennesker med høretab, er adoptionsraten for HA'er lav. En almindeligt rapporteret barriere for HA-optagelse er, at HA'er ikke er overkommelige eller tilgængelige under den traditionelle serviceleveringsmodel, som kræver flere besøg hos autoriserede audiologer til identifikation af høretab, tilpasning af HA'erne og løbende vedligeholdelse og finjustering. Dette hørebehandlingsforløb omtales som AUD-forløbet. Som et alternativ sigter HA'er i håndkøb (OTC) mod at fremme tidligere HA-adoption og forbedre HA's overkommelighed og tilgængelighed. I dette sundhedsforløb, kaldet OTC-forløbet, diagnosticerer brugere selv høretab og tilpasser og programmerer deres OTC-HA'er. Selvom tidligere forskning har understøttet gennemførligheden af ​​HA-selvtilpasning og OTC-serviceleveringsmodellen, ved man ikke meget om, hvordan OTC-vejen påvirker brugernes langsigtede velbefindende.

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere patientrejsen for personer, der vælger OTC-vejen, sammenlignet med dem, der vælger AUD-vejen. Undersøgelsen er en longitudinel undersøgelse med to steder (Iowa City, IA og Nashville, TN), hvor deltagerne vælger deres foretrukne sundhedsforløb (OTC vs. AUD), og deres HA-resultater spores i 12 måneder. Voksne med bilateralt let til moderat høretab rekrutteres fra lokalsamfundet. Når deltagerne går ind i undersøgelsen, vælger de deres foretrukne vej og fortsætter derefter med køb af HA'er. I OTC-forløbet køber deltagerne deres valgte OTC-HA'er direkte fra OTC-virksomheder eller forhandlere. I AUD-forløbet tilbydes receptpligtige HA'er og tilpasningstjenester af audiologiske klinikker ved University of Iowa og Vanderbilt University Medical Center. Deltagerne kontaktes 1, 6 og 12 måneder efter, at de begynder at bruge deres HA'er. Under hver kontakt måles HA-resultater (f.eks. HA-tilfredshed), hvis deltagerne fortsætter med at bruge HA'er. Hvis deltagerne har forladt eller underudnyttet deres HA'er, vurderes deres engagement med post-amplifikation hørebehandlingsadfærd (f.eks. at søge HA'er igen). Dataene fra OTC- og AUD-vejene sammenlignes derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Ricketts, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksendebut, opfattet bilateralt mildt til moderat høretab
  • ingen tidligere høreapparaterfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke-modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AUD (audiologbaseret)
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere receptpligtige høreapparater.
Enhed: Audiolog-baseret tilpasning
Beskrivelse høreapparater vil blive monteret af audiologer efter etablerede procedurer.
Eksperimentel: OTC (håndkøb)
I denne gruppe vil håndkøbstilpasning blive brugt til at levere håndkøbshøreapparater.
Enhed: Håndkøbsbeslag
I denne gruppe vil håndkøbshøreapparater blive brugt af forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tage det fulde initiativ og ansvar for at lære og bruge høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparattilfredshed målt ved Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
SADL er et spørgeskema designet til at måle forsøgspersonens opfattede høreapparattilfredshed. Scoren går fra 1 (lav tilfredshed) til 7 (høj tilfredshed).
1-, 6- og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet høreapparatresultat målt ved International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
IOI-HA er et spørgeskema designet til at måle høreapparatresultater på tværs af flere domæner, herunder høreapparatbrugstid og -tilfredshed. Scoren varierer fra 1 (dårligt resultat) til 5 (godt resultat).
1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Støttet hørespecifik livskvalitet målt ved Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
RHHI er designet til at måle individets hørespecifikke livskvalitet (dvs. opfattet hørehandicap). Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (mere handicap).
1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Høreapparat relaterede problemer målt ved Hearing Aid Issues Survey
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​forekomst af 15 almindelige enhedsrelaterede problemer (f.eks. "fløjter", "enhed gør ondt i øret" og "for højt?) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoren varierer fra 15 (ingen problemer) til 75 (flere spørgsmål).
1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Høreapparats succes målt ved HA Use Questionnaire
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Dette instrument har tre høreapparatbrugsmønstre at vælge imellem: fuldtidsbrug (når der er behov for høreapparater, score=3), deltidsbrug (lejlighedsvis brug, score=2) og ikke-brug (score=1) .
1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Engagement med post-amplifikation hørebehandlingsadfærd målt ved Hearing Healthcare Behavior Questionnaire
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter intervention
Dette spørgeskema måler deltagernes engagement i hørende sundhedsadfærd, efter at de har forladt eller underudnyttet undersøgelsens HA'er (f.eks. søger HA'er igen). Scoren varierer fra 0 (ingen engagement) til 1 (fuldt engagement).
1-, 6- og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yu-Hsiang Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202404595
  • R01DC015997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra i alt 360 deltagere med høretab, der er rekrutteret i staten Iowa, staten Tennessee og de omkringliggende områder. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede høreapparatudfaldsdata. Alle datasæt og metadata, der kan deles, vil blive deponeret i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige senest ved offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive deponeret i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), og vil være tilgængelige for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger