Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Hjerterehabilitering ved at forfine søvn og stress og stress (OPTICARE-RESST)

11. marts 2026 opdateret af: N. (Nienke) ter Hoeve PhD, Erasmus Medical Center

Optimering af Hjerterehabilitering ved at forfine søvn og stress

Det primære formål med dette projekt er at undersøge effektiviteten og omkostningerne ved at integrere et adfærdsprogram rettet mod søvn og stress (RESST-interventionen) i hjerterehabilitering (CR). Derudover vil efterforskerne også undersøge, om parametre vedrørende diversitet (f.eks. køn, etnicitet, socioøkonomisk position) er forbundet med interventionseffektivitet. Endvidere sigter efterforskerne på at udforske den (tovejs) sammenhæng mellem søvn og stress på den ene side og andre livsstilskomponenter og sundhedsresultater på den anden side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CR fokuserer på sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) ved at fremme en sund livsstil og er en værdifuld tilgang til at forbedre livskvalitet, dødelighed og hospitalsgenindlæggelser. Optimering af CR er dog nødvendig. Nuværende CR-programmer lægger ikke tilstrækkelig vægt på søvn- og stressproblemer, på trods af at mere end 50 % af CVD-patienter oplever søvnproblemer og høje stressniveauer. Både søvn og stress er forbundet med dårlig kardiovaskulær sundhed og nedsat livskvalitet. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af en adfærdsmæssig intervention vil forbedre søvn og oplevet stress (primære resultater), sammen med positive resultater på biomarkører for kronisk stress, QoL, kardiometaboliske risikofaktorer, fysisk kondition, livsstilskomponenter og psykosocialt velvære.

Projektet involverer et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen (100 patienter) vil modtage standard CR sammen med RESST-interventionen, bestående af 5-6 gruppesessioner på stedet, der integrerer principper fra Acceptance and Commitment Therapy og kognitiv adfærdsterapi og fokuseret på at forbedre søvn og stress. Kontrolgruppen (100 patienter) vil kun modtage standard multidisciplinær CR.

De primære resultater af undersøgelsen omfatter både objektive og subjektive mål for søvn, såvel som opfattet stress. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, biomarkører for kronisk stress, kardiometaboliske risikofaktorer, fysisk kondition, livsstilskomponenter og psykosocialt velvære. Disse resultater vil blive vurderet før og efter interventionen, samt ved en 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5631BM
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3062MA
      • The Hague, South Holland, Holland, 2597AX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på eller over 18 år
  • Dygtige i det hollandske sprog
  • Oplever søvn- og/eller stressproblemer som angivet ved en høj score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score >5) eller Perceived Stress Scale-10 (PSS-10-score >13)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller fysisk komorbiditet, der ville hæmme CR-deltagelse
  • Aktiv behandling for søvnforstyrrelser, stress eller andre former for (adfærdsmæssig) terapi i starten af ​​undersøgelsen eller forventes at starte inden for de første 6 måneder af undersøgelsen, som kan interferere med RESST-interventionen. Bemærk: Deltagere med tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser er berettigede, hvis de stadig oplever søvn- eller stressproblemer, medmindre de falder ind under ovenstående kriterier. Deltagere, der har modtaget en tidligere behandling, der stadig er i gang, men som har resulteret i en stabil søvn- og stresstilstand i de 3 måneder før den kardiovaskulære hændelse (f.eks. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standard CR sammen med RESST-interventionen, som består af 5 gruppesessioner på stedet, fokuseret på søvn og stress, og integrerer principper fra Acceptance and Commitment Therapy og Kognitiv Adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: RESST
Deltagere randomiseret til RESST-interventionen vil oven i standardrehabilitering modtage en adfærdsmæssig gruppeintervention, der fokuserer på at forbedre søvn og stress. Denne intervention vil bestå af 5 gruppesessioner på 120 minutter hver i det lokale rehabiliteringscenter. Sessionerne bør afsluttes inden for maksimalt 4 måneder efter starten af hjerterehabilitering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage standard CR.
Standard CR-programmer består af 6-12 ugers to gange ugentligt overvågede, gruppebaserede motionssessioner.
Derudover tilbydes undervisningssessioner, der dækker emner som medicinsk information, kardiovaskulære risikofaktorer, tilpasning af en hjerte-sund livsstil og håndtering af følelser.
Afhængigt af patientens specifikke behov er der rådgivningssessioner om stresshåndtering, rygningophør og sund kost til rådighed, og individuel rådgivning kan gives af en socialrådgiver, diætist eller psykolog/psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt vurderet søvnvarighed
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Objektivt vurderet latens ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Objektivt vurderet vågent efter søvn
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Objektivt vurderet søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Score mellem 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Opfattet stressniveau
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) spørgeskemaet. Score mellem 0-40, højere score indikerer højere oplevet stress.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol niveau
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt ved at tage en hårprøve. Mængden af ​​kortisol i håret vil blive bestemt i et laboratorium.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Kortison niveau
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt ved at tage en hårprøve. Mængden af ​​kortison i håret vil blive bestemt i et laboratorium.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Vægten vil blive målt med en digital vægt i kilogram.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Højde
Tidsramme: Ved baseline.
Højden vil blive målt med et stadiometer i centimeter.
Ved baseline.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Blodtrykket vil blive målt med en blodtryksmåler.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Rygeadfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med en kulilte-åndetester.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Rygeadfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et selvdesignet spørgeskema. Resultatet af dette spørgeskema angiver, om en person ryger/har røget tidligere/ikke ryger, hvilken slags tobak der ryges, og hvor meget deltageren ryger.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et hånddynamometer.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med et GENEACTIV accelerometer i 7 dage og nætter kontinuerligt.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Brug af alkohol
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med fem-skuds spørgeskemaet. Score mellem 0-7, højere score indikerer større chance for overforbrug af alkohol, misbrug og afhængighed.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med MacNew spørgeskemaet. Score mellem 1-7, højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med EuroQol 5D/EQ5D spørgeskemaet. Score mellem -0,446 - 1, højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. En underskala har en score mellem 0-100, højere score indikerer bedre oplevet sundhed.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Træthed
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Fatigue Severity Scale (FSS) spørgeskemaet. Score mellem 9-63, højere score indikerer en større træthedsgrad.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet. Score mellem 0-24, højere score indikerer et højere niveau af søvnighed i dagtimerne.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Angst og depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Score mellem 0-21 pr. subskala, højere score indikerer alvorlige symptomer på angst og depression.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Deltagelse i samfundet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med USER-Participatie (USER-P) spørgeskemaet. Score mellem 0-100, højere score indikerer højere deltagelse i samfundet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Estimeret kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med FitMáx©-spørgeskemaet. Resultatet af dette spørgeskema er den estimerede maksimale iltoptagelse udtrykt i ml/kg/min. Højere score indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Tilstedeværelse af restless leg syndrome
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil blive målt med RLS-vurderingsskala-spørgeskemaet. Score mellem 0-28, højere score indikerer mere alvorlige symptomer på restless leg syndrome.
Ved baseline.
Tilstedeværelse af søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil blive målt med spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI). Score mellem 0-28, højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedsklager.
Ved baseline.
Risikoen for tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Ved baseline.
Dette vil blive målt med STOP-bang spørgeskemaet. Score mellem 0-8, højere score indikerer højere risiko for obstruktiv søvnapnø.
Ved baseline.
Omkostninger afholdt af patienterne
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ), som har til formål at bestemme omkostninger inden for sundhedssystemet.
Efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med IMTA Productivity Costs Questionnaire (IPCQ), som har til formål at bestemme omkostningerne ved produktivitetstab.
Efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Opfattet søvn
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med Sleep Consensus Diary i 7 dage. Søvnkonsensusdagbogen består af spørgsmål om oplevelsen af ​​søvn, hvornår deltageren gik i seng, og hvor ofte deltageren vågnede.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Kortvarig træthed
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med en elektronisk dagbog.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Kortvarig stress
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette vil blive målt med en elektronisk dagbog.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Overholdelse af CR-behandlingen og RESST-intervention
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Dette vil blive målt ved at registrere antallet af deltagelse i rehabiliteringskomponenter, såsom kurser om ernæring eller personlig rådgivning.
Efter 3 måneder.
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Dette vil blive målt med et selvdesignet spørgeskema og består af spørgsmål om interventionens anvendelighed, overskuelighed og logistik.
Efter 3 måneder.
Køn
Tidsramme: Ved baseline.
Kvinde / mand / andet
Ved baseline.
Alder
Tidsramme: Ved baseline.
Alder i år.
Ved baseline.
Hjertediagnose
Tidsramme: Ved baseline.
Hjertediagnose som defineret af ICD-10, der har resulteret i henvisning til hjerterehabilitering.
Ved baseline.
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved baseline.
Enkeltspørgsmål (højt, mellem eller lavt uddannet).
Ved baseline.
Relationel status
Tidsramme: Ved baseline.
Et enkelt spørgsmål.
Ved baseline.
Hjerterisikofaktorer
Tidsramme: Ved baseline.
Tilstedeværelse af hjerterisikofaktorer (familiehistorie, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, rygning før hændelsen).
Ved baseline.
Hjertehistorie
Tidsramme: Ved baseline.
Historie om kardiovaskulære hændelser og sygdomme.
Ved baseline.
Medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal deltagere, der bruger en bestemt type ordineret og/eller håndkøbsmedicin.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Følgesygdomme
Tidsramme: Ved baseline.
Tilstedeværelse af andre sygdomme.
Ved baseline.
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Ved baseline.
Socioøkonomisk status angivet med postnummer.
Ved baseline.
Oprindelse
Tidsramme: Ved baseline.
Bestemt af fødeland og forældres fødeland.
Ved baseline.
Beskæftigelse
Tidsramme: Ved baseline.
Bestemt af ansættelsesstatus og jobtype.
Ved baseline.
Stofbrug
Tidsramme: Ved baseline.
Stofbrug (ja/nej) og stofklassificering.
Ved baseline.
Nuværende/tidligere behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline.
Beskrivelse af nuværende og tidligere behandling for søvnforstyrrelser.
Ved baseline.
Kost
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dette måles med en elektronisk dagbog. Indtagelse af koffein og alkohol og tidspunkt for hovedmåltidet måles.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maxima Medical Center
Capri Hartrevalidatie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL86677.078.24
  • 10930012310027 (Anden identifikator: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

De behandlede data vil blive gjort tilgængelige i et depot. Principal investigator kan kontaktes for at anmode om adgang til dataene. Adgang til dataene evalueres af OPTICARE RESST Consortium. Hvis det er tilladt baseret på konsortieaftalen og det informerede samtykke, og når den påtænkte metode synes passende, kan data deles efter underskrivelse af en DTA. Data vil blive yderligere pseudonymiseret før deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger