Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakopunkturterapi for kroniske knæsmerter

6. maj 2026 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med farmakopunktionsterapi for kroniske knæsmerter: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Tilstand/sygdom: Kroniske knæsmerter. Intervention: Farmakopunktur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæsmerter kan have forskellige årsager. Det kan skyldes rifter og skader på strukturer eller betændelse på grund af forskellige sygdomme. Kroniske smerter er ofte forårsaget af overbelastningsskader, betændelse eller gigt. Blandt disse er slidgigt (OA) den mest almindelige årsag til kroniske smerter, som påvirker cirka 10 % af koreanske voksne i alderen 20 til 89, enten i øjeblikket eller tidligere. Ud over OA kan andre tilstande såsom leddegigt, posttraumatisk degenerativ arthritis og chondromalaci også føre til kroniske smerter. Derfor er det tydeligt, at et betydeligt antal patienter lider af kroniske knæsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 40 patienter, der lider af kroniske knæsmerter. Forsøget vil sammenligne virkningerne af behandlingsstrategier, der anvender farmakopuncture (20 patienter) med dem, der anvender den almindelige vestlige medicinske behandling af fysioterapi (20 patienter) for at verificere den komparative effektivitet af farmakopuncture.

I dette pragmatiske kliniske forsøg vil patienter dog blive tilfældigt tildelt enten farmakopuncture-strategien eller fysioterapi-strategien. De specifikke metoder til fysioterapi og farmakopuncture vil ikke være forudbestemt, men vil blive administreret baseret på den kliniske vurdering af læger og traditionelle koreanske læger i henhold til patientens tilstand. Alle anvendte behandlingsmetoder vil blive gennemgået retrospektivt gennem diagramgennemgang og registreret i Case Report Form (CRF) til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis NRS (Numeric Rating Scale) af knæsmerter er 5 eller højere
  • Patienter, hvis symptomer varer ved i mere end 3 måneder
  • Patienter, der er mellem 19 og 70 år
  • Patienter, som efter at have modtaget en detaljeret forklaring af den kliniske undersøgelse og fuldt ud forstået den, frivilligt beslutter at deltage og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage knæsmerter (akut brud, dislokation, traumatisk skade på ledbånd og brusk osv.)
  • Hvis årsagen til smerten er forårsaget af en anden sygdom end knæet (tumor, fibromyalgi, leddegigt, gigt, diskusprolaps i lænden osv.)
  • Tilfælde, der opstår på grund af en traumatisk hændelse og kræver kirurgisk indgreb på grund af mistanke om akut fraktur, dislokation, ledbånd og bruskskader
  • Patienter, der har diagnosticeret andre kroniske sygdomme (apopleksi, myokardieinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.), som kan forstyrre behandlingens effekt eller fortolkning af resultater.
  • Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Patienter, der akupunkturbehandling er uhensigtsmæssig eller usikker: Patienter med blødningsforstyrrelser, dem, der får antikoagulerende behandling, og patienter med svær diabetes med risiko for infektion.
  • Patienter, der har taget medicin, der kan påvirke smerte, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), eller har modtaget urteakupunktur eller fysioterapi inden for den seneste uge
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Patienter inden for 3 måneder efter en knæoperation, eller hvis der blev udført knæudskiftningsoperation
  • Patienter, der har været mindre end 1 måned, siden du afsluttede deltagelsen i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis du planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsens deltagelses- og opfølgningsperiode inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen
  • Patienter, der har svært ved at udfylde samtykkeerklæringen til forskningsdeltagelse
  • Andre tilfælde, hvor deltagelse i klinisk forskning er vanskelig efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakopunktur
20 patienter med farmakoakupunktur
Procedure: Farmakopunktur

Udvælgelsen af ​​akupunkter, indsættelsesdybden og andre parametre vil blive bestemt baseret på den kliniske vurdering fra den koreanske læge under hensyntagen til patientens symptomer, billeddiagnostiske resultater og graden af ​​forbedring. Alle akupunkter, hvor der gives farmakopunktur, vil blive registreret på behandlingstidspunktet.

Typen og doseringen af ​​den farmakopuncture-opløsning, der skal bruges under behandlingen, vil blive bestemt udelukkende baseret på den kliniske vurdering af den koreanske læge, der udfører farmakopunkturen. Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført for at registrere typen af ​​anvendt farmakopunctureopløsning og den samlede indgivne mængde (i ml).

Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i i alt 3 uger, og alle sessioner vil blive dokumenteret for nøjagtig evaluering.
Aktiv komparator: Fysisk terapi
20 patienter med fysioterapi
Procedure: Fysisk terapi

Valget af fysioterapimetoder, behandlingsområder og behandlingsvarighed vil blive bestemt ud fra lægens kliniske vurdering under hensyntagen til patientens symptomer, billeddannelsesresultater og forbedringsgrad. Typen, hyppigheden og områderne for ordineret og administreret fysioterapi vil blive registreret.

Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i i alt 3 uger, og alle sessioner vil blive dokumenteret for nøjagtig evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Tidsramme: Week 4
Joint pain will be assessed using the NRS. In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
Week 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Screeningsdag (W-1)

For at evaluere deltagernes forventninger til behandlingen anvendes en 9-punkts Likert-skala.

Ved det første besøg blev deltagerne spurgt: "Hvor meget tror du, at urteakupunkturbehandling og fysioterapi vil lindre dine symptomer?" En score vil blive valgt som svar på spørgsmålet (1 = slet ikke, 5 = lidt og 9 = meget).
Screeningsdag (W-1)
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Tidsramme: Week 4
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100). Higher scores indicate greater pain intensity.
Week 4
Range of Motion, ROM
Tidsramme: Week 4
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment. Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion. If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
Week 4
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Tidsramme: Week 4
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability. It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items). Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme). The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96. Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
Week 4
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Tidsramme: Week 4
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL). It consists of 12 items covering 8 domains. Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population. Higher scores indicate better health-related quality of life. In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
Week 4
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Week 4
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life. It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels of severity. The responses were converted into a single index score using the South Korean value set. The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death). A higher score indicates a better health-related quality of life.
Week 4
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tidsramme: Week 4
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
Week 4
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Tidsramme: Week 4
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs. Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs. Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs. Applicable to medical expenses. The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease. To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
Week 4
Economic Evaluation Question-Time Cost
Tidsramme: Week 2
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs. Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs. Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs. Applicable to medical expenses. The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease. To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
Week 2
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Tidsramme: Week 4
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs. Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs. Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs. Applicable to medical expenses. The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease. To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2022-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger