Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M9466 i kombination med topoisomerase 1-hæmmer-baserede regimer i avancerede solide tumorer og kolorektal cancer (DDRiver 511)

16. december 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk/farmakodynamisk profil af PARP1-hæmmeren M9466 i kombination med topoisomerase 1-hæmmer-baserede regimer i avancerede solide tumorer og kolorektal cancer (DDRiver 511)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af M9466 i kombination med topoisomerase 1-hæmmer-baserede regimer. Som sådan vil kombinationen med FOLFIRI (folinsyre, fluorouracil, irinotecan) og Bevacizumab blive evalueret hos deltagere med kolorektal cancer for at fastlægge den maksimalt tolererede M9466-dosis, hvis den observeres, og den anbefalede dosis til udvidelse.

Undersøgelsesvarighed: Efter en screeningsperiode på op til 28 dage forbliver tilmeldte deltagere i undersøgelsen, indtil de har gennemført alle undersøgelsesbesøg, eller indtil de trækker samtykket tilbage, er mistet til opfølgning eller dør.

Besøgshyppighed: Deltagerne kommer til et screeningsbesøg og 1 til 2 besøg pr. behandlingscyklus. Efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode vil deltagerne komme til et afsluttet behandlingsbesøg og et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Cancer Research SA
      • Kogarah, Australien
        • St George Private Hospital
      • Parkville, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Use the one with Account 2 VCCC
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University - 150912667
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • NEXT Barcelona - NEXT Barcelona
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M9466 + Irinotecan Run-in Cohort: Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er refraktær over for standardterapi, eller for hvilken ingen standardterapi vurderes passende af investigator (dvs. [dvs.] deltagere, der har opbrugt al standardbehandling (SoC) muligheder i henhold til internationale retningslinjer), og som kan drage klinisk fordel af kombinationsbehandlingen med M9466 og irinotecan
  • M9466 + FOLFIRI + Bevacizumab dosisfindende kohorter: Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter standard systemiske terapier for det fremskredne/metastatiske stadie, der inkluderede: Oxaliplatin og en fluoropyrimidin (administration i adjuvans-indstillingen opfylder dette kriterium, hvis progression fandt sted inden for 12 måneder efter den sidste dosis). Forudgående brug af irinotecan er tilladt; Enten en anti-epidermal vækstfaktor-receptor (anti-EGFR) eller et middel mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) (ikke anvendelig, hvis oxaliplatin blev administreret i adjuverende omgivelser); En immun checkpoint inhibitor til deltagere med kendt MSI-H status; Cetuximab og encorafenib ± binimetinib, hvis lokalt tilgængeligt, til deltagere med BRAF V600E-mutationer. Deltagerne kan maksimalt have modtaget 1 tidligere kur til behandling af metastatisk sygdom (med undtagelse af deltagere med MSI-H-sygdom eller BRAF-positiv sygdom, som må have haft op til 2 tidligere behandlingslinjer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) mindre end eller lig med (<=) 1
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende bivirkninger relateret til tidligere behandlinger, der ikke er kommet sig til Grad <= 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), medmindre bivirkninger er klinisk ubetydelige og/eller stabile ved understøttende behandling i efterforskerens udtalelse (for eksempel [f.eks.] neuropati eller alopeci)
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-svulst/hypertrofi eller malignitet, der efter investigatorens mening er anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år). Deltagere med tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) er udelukket, uanset tidsramme
  • Deltager med kendte polymorfismer i UGT1A1, DPYD eller andre enzymer, der vides at forudsige øget toksicitet fra irinotecan eller 5-fluorouracil (5-FU), bør udelukkes; hvis status er ukendt, er test ikke påbudt, medmindre det kræves af lokal vejledning. Deltagere, der har afbrudt tidligere 5-FU-behandling på grund af toksicitet, er også udelukket
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen hvis de er klinisk kontrollerede, som defineres som individer med tumorer i centralnervesystemet (CNS), der er blevet behandlet og er asymptomatiske, og som har seponeret steroider (til behandling af CNS-tumorer) i > 28 dage før til første dosis af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M9466 + Irinotecan (indkørt kohorte)
Medicin: M9466
M9466 vil blive indgivet oralt indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • HRS-1167
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive administreret intravenøst ​​en gang hver anden uge (q2w) indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Granulocytkoloni stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF administreres subkutant ved hver cyklus af undersøgelsesintervention i henhold til plejestandard.
Eksperimentel: M9466 + FOLFIRI (folinsyre, fluorouracil, irinotecan) + Bevacizumab (dosisfindende kohorter)
Medicin: M9466
M9466 vil blive indgivet oralt indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • HRS-1167
Medicin: Irinotecan
Irinotecan vil blive administreret intravenøst ​​en gang hver anden uge (q2w) indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret intravenøst ​​q2w i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
  • Calciumfolinat Leucovorin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
Fluorouracil vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst, 2g. indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af studiet.
Medicin: Granulocytkoloni stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF administreres subkutant ved hver cyklus af undersøgelsesintervention i henhold til plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Tid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 18,7 måneder)
Tid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 18,7 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 i de første to cyklusser (hver cyklus er på 14 dage)
Dag 1 op til dag 28 i de første to cyklusser (hver cyklus er på 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 18,7 måneder
Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 18,7 måneder
Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration af M9466
Tidsramme: Pre-dosis op til 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; (Hver cyklus er på 14 dage)
Pre-dosis op til 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; (Hver cyklus er på 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS202650_0001
  • 2024-514155-15-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger