Risikofaktorer for hormonbehandlingssvigt hos patienter med endometriose. (ENDOFAIL-01)

Dette vil være en observationsundersøgelse uden brug af medicin, multicentrisk, prospektiv.

Patienter i alderen mellem 18 og 50 år med en klinisk diagnose og ultralydsdiagnose af endometriose smertefulde symptomer relateret til endometriose (dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, kronisk bækkensmerter, dysuri, periovulatoriske smerter, hvor mindst et af disse symptomer viser en numerisk smertevurderingsskala intensitet > 5), med indikation for hormonbehandling vil blive inkluderet efter indhentning af informeret samtykke.

På den anden side patienter med kontraindikationer til oral hormonbehandling, dem med nuværende eller tidligere bækkeninfektioner, med en anamnese med malignitet eller aktuel mistanke om maligne gynækologiske læsioner, tidligere bækkenkirurgi (hysterektomi, salpingektomi, fjernelse af ovariecyster, myomektomi, kirurgi for endometriose, tarmresektioner), positiv historie for andre årsager til kroniske bækkensmerter eller kvinder i postmenopausal status vil blive udelukket.

Tilmelding vil finde sted blandt patienter, der får adgang til de specialiserede endometrioseklinikker på Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik - Prof. Stefano Angioni, og deltagende centre for et indledende besøg. Under dette besøg vil der ifølge klinisk praksis blive udført en gynækologisk undersøgelse og en transvaginal gynækologisk ultralyd af en ekspertoperatør. Ved en endometriosediagnose, hvor hormonbehandling er indiceret, og inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive bedt om at underskrive det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen og samtykke til behandling af personoplysninger. Disse patienter vil blive administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer på tidspunktet for besøget (tidspunkt 0): Endometriosis Health Profile - 30 og Short Form Health Survey SF - 12 ). Det første er et spørgeskema, der er meget udbredt i undersøgelser, der analyserer livskvaliteten for patienter med endometriose, da det er specifikt for sygdommen, mens det andet er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der er meget brugt i litteraturen.

Den anden evaluering vil blive udført 6 måneder senere (tid 1) sammen med en gynækologisk undersøgelse og gynækologisk ultralyd i henhold til den normale behandlingsvej, og de samme spørgeskemaer administreret under tilmeldingsbesøget vil blive givet igen. Patienter vil blive defineret som ikke-responderende på medicinsk behandling, hvis deres endometriose-sundhedsprofil 30-score er lig med eller højere ved "tidspunkt 1"-besøget sammenlignet med tilmeldingsbesøget ved "tidspunkt 0".

Patienterne vil derefter blive revurderet, som pr. normal klinisk praksis, 12 måneder (tid 2) efter det første besøg, igen gennem en gynækologisk undersøgelse og gynækologisk ultralyd, og de to førnævnte spørgeskemaer vil blive administreret endnu en gang. Tilsvarende vil patienter med EHP-30-scorer lig med eller højere end den tidligere kontrol på tidspunkt 1 blive defineret som ikke-responsive på medicinsk behandling.

Undersøgelsen vil blive afbrudt for patienter, som ved det første opfølgningsbesøg viser EHP-30-score lavere end den tidligere kontrol (derfor betragtes som responsive), men som anmoder om at seponere eller skifte behandling på grund af bivirkninger, der anses for invaliderende. Disse patienter vil kun blive inkluderet i analysen relateret til 6-måneders resultatmålet, deres karakteristika vil blive undersøgt gennem deskriptiv analyse, og en nedslidningsanalyse med logistisk regression vil blive udført for at identificere variabler, der potentielt er forbundet med at droppe ud af undersøgelsen.

Ved tidspunkterne 0, 1 og 2 vil følgende parametre blive registreret:

• Alder, BMI, paritet, komorbiditeter, smertesymptomer (endometriose-relateret smertescore), karakteristika for afføringsvaner og vandladning, lokaliteter og karakteristika for endometriotiske læsioner, type hormonbehandling;
• Resultater af de administrerede spørgeskemaer.

Studiets samlede varighed vil være 5 år og 7 måneder, fordelt som følger:

• Tilmelding: 52 måneder
• Minimum opfølgning: 12 måneder
• Dataanalyse: 3 måneder.