Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og demografiske profiler af patienter med ukontrolleret astma i Rusland: multicenter observationsregistreringsundersøgelse (ICEBERG)

17. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et ambispektivt observationelt multicenterregister over patienter med ukontrolleret astma i befolkningen i Den Russiske Føderation

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-interventionelt, observationelt, ambispektivt register. Den planlagte undersøgelsespopulation består af 10 000 voksne patienter med ukontrolleret astma, der modtager behandling i henhold til standardbehandling (undtagen biologiske lægemidler). Planlagt antal undersøgelsessteder er 70 ambulante centre med erfaring med ukontrolleret astmabehandling i omkring 50 regioner i Rusland (for at beskrive karakteristika for patienter med ukontrolleret astma i forskellige regioner på den mest omfattende måde).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede epidemiologiske data om patienter med ukontrolleret astma i Rusland. Den systematiske information om komplikationer og komorbiditeter, om behandlingsmetoder og deres effektivitet i den russiske befolkning er også fraværende.

Observationsregistret er virkelig vigtigt for at beskrive sygdommens epidemiologiske karakteristika og for at analysere de kliniske karakteristika for de forskellige undergrupper af patienter. Dette er et glimrende udgangspunkt for at kunne undersøge sygdommens karakteristika i detaljer.

Den Russiske Føderation består af 85 regioner med en samlet befolkning på mere end 145 millioner mennesker. Regionerne adskiller sig i etnisk sammensætning, alder, køn, klima, økologi, økonomisk niveau, forekomst af astma generelt og ukontrolleret astma i særdeleshed.

Der er således behov for at udføre et storstilet observationsregister i regioner af landet med en tilstrækkelig befolkningsstørrelse til at opnå information om ukontrolleret astmaepidemiologi, kliniske og demografiske karakteristika, for at beskrive de vigtigste kliniske resultater og evaluere eksisterende sammenhænge mellem observeret behandling mønstre og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos patienter med ukontrolleret astma, der ikke modtager biologisk behandling.

Forsøget vil have et ambispektivt design og vil omfatte 2 besøg for at indhente patientens demografiske og kliniske data. For at tillade bred datadækning vil undersøgelsen involvere mindst 50 regioner i Den Russiske Føderation; i hver region vil der blive rekrutteret 200 patienter. Den samlede størrelse af undersøgelsespopulationen vil være 10 000 patienter.

Alle data vil blive indsamlet under 2 besøg udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis til observation og behandling af patienter med ukontrolleret astma. Ved besøg 1 vil baseline-data på 52 uger før inklusion blive indsamlet af lægen baseret på patientens journaler og interview under besøget. Besøg 2 (slutbesøg) vil blive gennemført efter 3 måneder for at indsamle opfølgningsdata, der falder sammen med de anbefalede datoer. Der vil blive indsamlet oplysninger om ændringer i behandlingen af ​​ukontrolleret astma og om kliniske resultater.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse indebærer ingen indgriben i en rutinemæssig klinisk praksis og giver ikke mulighed for andre diagnostiske og terapeutiske procedurer end dem, der anvendes i rutinepraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Astrakhan, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Rusland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Bryansk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gatchina, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lipetsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Makhachkala, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Orenburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perm, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Samara, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saratov, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Stavropol, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Surgut, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tula, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladimir, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Voronezh, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 voksne patienter med bekræftet diagnose af ukontrolleret mild og moderat astma, som modtager medicinsk behandling (undtagen biologisk terapi) og overvåges og behandles af lungelæger eller allergologer i ca. 70 kliniske centre i omkring 50 regioner i Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på inklusionstidspunktet;
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen;
  3. Patienter med diagnosen ukontrolleret mild og moderat astma (ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) score);
  4. Patienter med tilgængelighed af mindst 52 ugers opfølgningsdata (før optagelse) i journalerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær astma eller/og patienter, der modtager biologisk behandling i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
  2. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller idiopatisk lungefibrose (ILF) i øjeblikket eller i anamnesen;
  3. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
  4. En akut eller kronisk sygdom, som ifølge Investigator begrænser patienters mulighed for at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de demografiske karakteristika ved baseline for ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
  1. Gennemsnitsalder ved inklusion i studiet;
  2. Gennemsnitsalder ved den primære astmadiagnose;
  3. Andel af mænd og kvinder;
  4. Gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI);
  5. Andel af patienter med overvægt (BMI ≥25 kg/m²);
  6. Andel af patienter med hver uddannelsesstatus (højere, sekundær special, sekundær generel);
  7. Andel af patienter fra hver boligregion i Rusland;

  8. Andel af patienter med negative livsstilsfaktorer:

    1. Andel af patienter med rygehistorie/nuværende rygere - gælder for tobaksrygning og elektroniske cigaretter (vapes);
    2. Gennemsnitligt rygeindeks (pakkeår) for nuværende (tobaks)rygere;
    3. Gennemsnitlig rygevarighed (år) for nuværende e-cigaret (vape) rygere;
    4. Andel af patienter med en historie om alkoholmisbrug/nuværende alkoholmisbrug;
    5. Andel af patienter med begrænsning af fysisk aktivitet.
  9. Andel af patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper;
  10. Andel af patienter med forskellige komorbiditeter
12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
For at beskrive de kliniske udgangskarakteristika for ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
16. Gennemsnitligt FeNO (antal dele per milliard (ppb)) (i tilfælde af tilgængelighed af laboratoriedata)
12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
At karakterisere profilen af rutinemæssig terapi brugt til ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 12 uger (og 52 ugers retrospektive data før besøg 1)

17. Andel af patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler til behandling af astma som lindrende og vedligeholdelsesterapi:

  1. Kun SABA;
  2. Kun ICS;
  3. Kun LABA;
  4. ICS og LABA;
  5. ICS og SABA;
  6. ICS og LABA plus:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofyllin; e) Makrolid-antibiotika. f) ICS og LABA (MART-terapi) 18. Andel af patienter med ICS-indeholdende terapi som lindrende og som vedligeholdelse ved baseline; 19. Andel af patienter, der bruger SABA-lindrende medicin for symptomer mere end to gange om ugen ved baseline; 20. Andel af patienter, der modtager OCS: intermitterende (for exacerbationer) / regelmæssigt (som del af grundlæggende terapi); 21. Gennemsnitligt antal OCS-behandlingsforløb; 22. Median daglig dosis ved regelmæssig OCS-brug; 23. Median kumulativ OCS-eksponering for exacerbationer 24. Median kumulativ OCS-eksponering som del af grundlæggende terapi; 25. Gennemsnitlige baseline-parametre for lungefunktion (hvis spirometridata er tilgængelige)
12 uger (og 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
For at beskrive baseline-eosinofiltallet i blodet hos ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1

12. Andel af patienter med forskellige niveauer af eosinofilblodtælling (hvis laboratoriedata er tilgængelige):

  1. <150 celler/μl;
  2. ≥150 celler/μl;
  3. ≥300 celler/μl.
12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1
At beskrive det basale gennemsnitlige eosinofiltal i sputum hos ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
13. Gennemsnitligt eosinofiltælling i sputum (celler pr. højforstørrelsesfelt) (hvis laboratoriedata er tilgængelige);
12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
At beskrive det gennemsnitlige basisniveau for totalt IgE hos ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
14. Gennemsnitligt totalt IgE (IU/ml) (hvis laboratoriedata er tilgængelige);
12 uger og 52 ugers retrospektive data før besøg 1
At beskrive baseline Andelen af patienter med forskellige niveauer af total IgE hos ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1
15. Andelen af patienter med forskellige niveauer af total IgE (i tilfælde af tilgængelighed af laboratoriedata)
12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1
At beskrive det baseline middelværdi af eosinofilblodtælling hos ambulante patienter med ukontrolleret astma i Den Russiske Føderation i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1
11. Gennemsnitlig eosinofiltælling i blodet (celler/μl) (hvis laboratoriedata er tilgængelige);
12 uger og 52 uger med retrospektive data før besøg 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af patienter med kontrolleret og delvist kontrolleret astma ved besøg 2 hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
ifølge GINA (Global Initiative for Asthma) score. GINA-vurdering af astmakontrol består af 4 spørgsmål, hvor højere score betyder dårligere astmakontrol.
12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
2. Andel af patienter med ændringer i inhaleret astmabehandling fra baseline til besøg 2 (i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
  1. Ændring af lindrende medicin;
  2. Ændring af dosis af lindrende medicin;
  3. Ændring af antal lindrende inhalationer pr. dag;
  4. Ændring af basis-terapilægemiddel;
  5. Ændring af dosis af basis-terapilægemiddel;
  6. Ændring af antal basis-terapilægemiddel-inhalationer pr. dag;
  7. Ændring af ICS;
  8. Dosis af ICS øget;
  9. Ændringer af et andet lægemiddel til vedligeholdelsesterapi.
  10. Ændring i typen af lægemiddeladministration inden for samme INN (f.eks. fra kapsel til pulver eller fra aerosol til pulver osv.)
12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
3. Andel af patienter med OCS-recept fra baseline til besøg 2 (i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
for patienter, der allerede har anvendt OCS ved baseline, vil dosisændring blive evalueret
12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
4. Andel af patienter med ICS-indeholdende terapi som akutmedicin og som vedligeholdelsesmedicin ved besøg 2
Tidsramme: 12 uger (og 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
(hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
12 uger (og 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
5. Andel af patienter, der bruger SABA-lindring til symptomer mere end to gange om ugen ved besøg 2 (i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
  1. Andelen af patienter, der bruger SABA-lindring til symptomer mere end to gange om ugen ved besøg 1;
  2. Andelen af patienter, der bruger SABA-lindring til symptomer mere end to gange om ugen ved besøg 2;
  3. Andelen af patienter, der ikke modtog SABA til symptomatisk lindring mere end to gange om ugen ved baseline ved Besøg 1, og som begyndte at modtage SABA til symptomatisk lindring mere end to gange om ugen ved Besøg 2
12 uger (også 52 ugers retrospektive data før besøg 1)
6. Andel af patienter, der oplever 0, 1, 2, ≥3 svære astmaforværringer (blandt alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løbet af 52 uger før inklusion

Svær astmaforværring defineres som forværring af astma, der kræver en af følgende:

  • anvendelse af systemiske kortikosteroider (CS) (eller en midlertidig forøgelse af en stabil baggrundsdosis af OCS) i mindst 3 dage eller en enkelt depot-injektionsdosis af CS og/eller
  • et besøg på skadestuen/akutlægevagten (defineret som vurdering og behandling i < 24 timer på en skadestue eller akutlægecenter) på grund af astma, der krævede systemisk CS (som ovenfor) og/eller
  • en indlæggelse på hospitalet (defineret som indlæggelse på en indlæggelsesafdeling og/eller vurdering og behandling på en sundhedsfacilitet i ≥ 24 timer) på grund af astma, der krævede systemisk CS.
i løbet af 52 uger før inklusion
7. Årlig hyppighed af svære astmaforværringer (hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løbet af 52 uger før inklusion
i løbet af 52 uger før inklusion
8. Kumulative dage med svære astmaforværringer (hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løbet af 52 uger før inklusion
i løbet af 52 uger før inklusion
9. Andel af patienter, der oplever 0, 1, 2, ≥3 svære astmaforværringer (blandt alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
10. Andel af patienter med sundhedsressourceforbrug (HRU)-hændelser (i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løbet af 52 uger før inklusion
  1. Ikke-planlagte ambulante besøg;
  2. Skadestuebesøg/akutopkald;
  3. Indlæggelser
i løbet af 52 uger før inklusion
11. Andel af patienter med HRU-begivenheder (i alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uger
d. Ikke-planlagte ambulante besøg; e. Besøg på skadestue/akutopkald; f. Indlæggelser.
12 uger
12.a Ændring fra baseline i gennemsnitsparametre for lungefunktion ved besøg 2 (i tilfælde af tilgængelighed af spirometridata) hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uger
a. Pre- og post-FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund). % forventet og L
12 uger
12.b Ændring fra baseline i gennemsnitsparametre for lungefunktion ved besøg 2 (i tilfælde af tilgængelighed af spirometridata) hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uger
b. FVC (Forceret vitalkapacitet) (L) før og efter
12 uger
12.c Ændring fra baseline i gennemsnitsparametre for lungefunktion ved besøg 2 (hvis der er tilgængelige spirometri-data) hos alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uger
c. Pre-FEF (Forced Expiratory Flow). Målt i L/sek.
12 uger
Andel af patienter med kontrolleret og delvist kontrolleret astma (blandt alle patienter og i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: ved inklusion i studiet, derefter efter 3 måneder (+-7 dage) efter inklusionen
ifølge bronkial astma symptomkontrollør (ACQ-5). Ukontrolleret astma defineres som >1,5 point ifølge Asthma Symptom Control Questionnaire (ACQ-5). Jo højere score, jo værre
ved inklusion i studiet, derefter efter 3 måneder (+-7 dage) efter inklusionen
For at beskrive andelen af patienter med en rygehistorie/nuværende rygere ved besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
gælder for tobaksrygning og elektroniske cigaretter (e-cigaretter)), og andelen af patienter med ændring af rygestatus ved besøg 3 sammenlignet med baseline (ikke-ryger/tidligere ryger skiftet til nuværende ryger, nuværende ryger skiftet til tidligere ryger);
24 uger
At beskrive middel rygeindeks for nuværende (tobak)rygere i henhold til vurderingen på besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt rygeindeks, der skal evalueres i pakkeår
24 uger
For at beskrive gennemsnitlig varighed af rygning (år) for nuværende e-cigaret (vape) rygere i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 24 uger
ifølge vurderingen på besøg 3
24 uger
For at beskrive ændringen i kropsmasseindeks (BMI) ved besøg 3 sammenlignet med baseline i kohorten af patienter, der modtager fast-dosis kombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
ifølge vurderingen på besøg 3
24 uger
At beskrive andelen med overvægt (BMI ≥25 kg/m²) i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3;
24 uger
At beskrive ændring i kropsmasseindeks (BMI) ved besøg 3 sammenlignet med baseline i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering på besøg 3;
24 uger
For at beskrive andelen af patienter med kontrolleret og delvist kontrolleret astma (ifølge GINA-score) ved besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3;
24 uger
At beskrive andelen af patienter med kontrolleret og delvist kontrolleret astma (ifølge spørgeskemaet ACQ-5) ved besøg 3 i kohorten af patienter, der får FDC budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3;
24 uger
At beskrive andelen af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol som monoterapi eller i kombination med basisbehandling i kohorten af patienter, der modtager fast dosis kombination (FDC) budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3;
24 uger
For at beskrive astmaterapiregimet, som patienten blev skiftet fra til FDC budesonid/salbutamol i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på Besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3;
24 uger
At beskrive andelen af patienter med ændringer i inhaleret astmaterapi, der opstod fra besøg 2 til besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
  1. Ændring af basisterapilægemiddel;
  2. Ændring af dosis for basisterapilægemiddel;
  3. Ændring af antal inhalationer med basisterapilægemiddel pr. dag;
  4. Ændring af ICS (inhalationssteroid);
  5. ICS-dosis øget;
  6. Ændringer af et andet lægemiddel til vedligeholdelsesterapi;
  7. Ændring i lægemiddeladministrationsformen inden for samme INN (f.eks. fra kapsel til pulver eller fra aerosol til pulver, osv.).
24 uger
At beskrive andelen af patienter med OCS-recept fra besøg 2 til besøg 3; for patienter, der allerede bruger OCS ved besøg 2, vil dosisændring blive evalueret i kohorten af patienter, der modtager FDC budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3
24 uger
At beskrive andelen af patienter med ICS-indeholdende terapi som akutmedicin og som vedligeholdelsesmedicin ved besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering på besøg 3
24 uger
For at beskrive antallet af budesonid/salbutamol inhalatorer, der blev brugt mellem besøg 2 og besøg 3, i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3
24 uger
For at beskrive antal budesonid/salbutamol inhalationer pr. måned i en periode fra besøg 2 til besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3
24 uger
At beskrive andelen af patienter, der oplever 0, 1, 2, ≥3 svære astmaforværringer* mellem besøg 2 og besøg 3 i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved Besøg 3
24 uger
Til beskrivelse af andelen af patienter med HRU-begivenheder, der indtraf mellem besøg 2 og besøg 3 i kohorten af patienter, der modtog fastdosis-kombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
  1. Ikke-planlagte ambulante besøg;
  2. Akutmodtagelsesbesøg/akutsamtaler;
  3. Indlæggelser.
24 uger
At beskrive ændringen fra Visit 2 Pre- og post-FEV1 ved visit 3 (i tilfælde af tilgængelighed af spirometridata) i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på Visit 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering på Besøg 3
24 uger
For at beskrive ændringen fra besøg 2 til præ- og post-FVC ved besøg 3 (i tilfælde af tilgængelighed af spirometridata) i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3
24 uger
For at beskrive ændringen fra besøg Pre-FEF på besøg 3 (i tilfælde af tilgængelighed af spirometridata) i kohorten af patienter, der modtager fastdosiskombination (FDC) budesonid/salbutamol på besøg 2
Tidsramme: 24 uger
vurdering ved besøg 3
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2287R00206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger