Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multi-cancer tidlig detektionstest i en højrisiko-militærbefolkning: Sentinel-undersøgelsen

26. februar 2026 opdateret af: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved en undersøgelse, men kommercielt tilgængelig Galleri multi-cancer early detection (MCED) blodprøve, som er designet til at opdage mange typer kræft tidligt hos veteraner, der har tjent i militæret i aktiv pligt.

Navnet på den screeningsblodprøve, der undersøges, er:

-GRAIL Galleri MCED test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Galleri multi-cancer early detection (MCED) screeningtest i en militærbefolkning og at sammenligne antallet og typer af cancere diagnosticeret ved hjælp af MCED-test versus standardbehandling. Dette forskningsstudie vil give læger og deltagere resultater af Galleri® blodprøver, som er designet til at påvise mange typer kræft.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne, herunder screening for berettigelse, blodudtagninger, spørgeskemaer og klinikbesøg.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 1 år.

Det forventes, at omkring 1.500 mennesker vil deltage i denne undersøgelse.

Forsvarsministeriet (DoD) finansierer denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv værnepligt i otte eller flere år
  • Alder ≥ 45
  • Modtaget pleje på en VA-facilitet inden for de sidste 5 år
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Villighed til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute i Boston, MA, til diagnostisk test, hvis screeningstest indikerer mulig malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med invasiv malignitet inden for 3 år efter tilmelding (ikke-melanom hudkræft er acceptabelt)
  • Personer med tegn på symptomatisk eller aktiv cancer, der kræver terapeutisk intervention på tidspunktet for deltagelse (hormonbehandling til bryst-/prostatacancer er acceptabel)
  • Personer i gang med at blive vurderet for en klinisk mistanke om kræft
  • Personer med kendt hæmatologisk forstadiesygdom (f.eks. klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale (CHIP), monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), som kan resultere i et kræftsignal påvist på MCED-testen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galleri MCED Test

Tilmeldte deltagere udfylder:

  • Baselinebesøg med blodprøvetagning og spørgeskemaer
  • Returnering af studietestresultat
  • Online spørgeskema efter test
  • For et positivt resultat kan diagnostisk oparbejdning omfatte klinikbesøg, biopsi, kirurgi, billedvurderinger såsom ultralyd, computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. Hvis der ikke konstateres kræft ved oparbejdning, kan der bestilles en gentagen MCED-test efter den primære investigators skøn i op til 1 år fra den første MCED-blodprøve.
  • Opfølgning for en negativ MCED-blodprøve kan omfatte en gentagelsestest bestilt af den primære investigator i op til 1 år fra den indledende MCED-test eller en undersøgelse eller et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet cirka 1 år efter den første MCED-blodprøve.
  • Online post-diagnostisk spørgeskema.
Andet: GRAIL Galleri
En multi-cancer early detection (MCED) blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi er defineret som andelen af ​​deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Negativ forudsigelig værdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi er defineret som andelen af ​​deltagere uden kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal ikke detekteret" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Specificitetsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Specificitet er defineret som andelen af ​​deltagere med "signal ikke detekteret" resultater ud af alle deltagere uden kræftdiagnose på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Udbytte ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Yield rate er defineret som andelen af ​​deltagere med "signal detekteret" ud af alle deltagere testet på GRAIL Galleri MCED test.
Ved 12 måneder
Antal deltagere, der skal screenes efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Number Needed to Screen (NNS) er defineret som antallet af deltagere, der screenes for at opdage en diagnose af invasiv cancer på GRAIL Galleri MCED-testen.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detection Rate Sammenligning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet og typer af cancere diagnosticeret ved GRAIL Galleri MCED-test sammenlignet med Standard of Care (SOC) i matchet population fra VA (separat IRB-protokol).
Op til 12 måneder
Stadium af sammenligning af invasiv kræftdiagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere stadierne af invasiv cancer, som er diagnosticeret ved GRAIL Galleri MCED-test vurderet ved journalgennemgang sammenlignet med Standard of Care (SOC) i matchet population fra VA (separat IRB-protokol).
Op til 12 måneder
Ændring i PROMIS Angst Short Form Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i angst efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som er en 6-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar lige fra "Aldrig" til "Altid". Scoringsintervallet er fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline til 12 måneder
Ændring i PROMIS Global Health Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurderet af PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en 10-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Fremragende/Fuldstændig/ Aldrig/Ingen" til "Dårlig/Ikke overhovedet/Altid/Meget Alvorlig" og inkluderer et smertegennemsnitsspørgsmål vurderet på en skala fra 0 "Ingen Smerte" til 10 "Værst tænkelige Smerter." Scoringsintervallet er fra 9 til 45 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger