Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et spor af Sperstent® bruges til resterende læsioner af femoropoliteale arterier (SURF)

1. august 2024 opdateret af: FrontAce Scientific Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter og randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sperstent® perifert plet-stentsystem, der bruges til de resterende læsioner efter perkutan transluminal angioplastik af femoropoliteale arterier

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sperstent® perifert pletstentsystem versus Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem i endovaskulær behandling af post-ballonangioplastik (post-PTA) resterende læsioner herunder stenoser og/eller dissektioner i femorale og proksimale popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Chunshui He
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år gammel, mand eller kvinde;
  • Mållæsionen er lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie eller den proksimale popliteale arterie;
  • Perifer arteriel stenose eller okklusiv sygdom med symptomer i overensstemmelse med Rutherford-klassifikationen 2 til 5;
  • Estimeret forventet levetid >1 år;
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om og forstår undersøgelsens karakter og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Stenoserate ≥70 % under DSA ved visuelt estimat eller 100 % okkluderet læsion med en samlet læsionslængde på mindre end 150 mm (ved visuel estimat);
  • Referencekardiameter er mellem 3 mm og 7,5 mm, 50 mm≤Total kumulativ længde af mållæsioner≤250 mm; (I tilfælde af galdebenslæsioner vælges en enkelt mållæsion med en lem, der opfylder protokolkriterierne, af investigator; Mere end 2 cm mellem læsioner betragtes som 2 læsioner);
  • Efter PTA-behandling med DCB eksisterer der resterende læsioner, såsom mållæsionen har over 30 % resterende DS og/eller tilstedeværelse af mindst én post-PTA-dissektion (Type A-F) (ved visuel vurdering);
  • Patienter med uhindret tilstrømningskanal eller vellykket behandlet, visuel reststenose ≤50 %;
  • Angiografi viste, at mindst én udstrømningskanal var uhindret i den distale ende (stenosegrad ≤70 % før intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar havde gennemgået åben kirurgi såsom bypass-operation, eller mållæsionen er in-stent restenose;
  • Patienter med serumkreatinin >2,5 mg/dl under screening eller under langvarig hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  • Patienter med større vaskulære sygdomme, herunder akut iskæmi i nedre ekstremiteter, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, thromboangiitis obliterans, dyb venetrombose og aneurismer i terapeutiske laterale kar (dyb femur, overfladisk femur eller popliteal arterie);
  • En historie med større organsvigt eller anden alvorlig sygdom (herunder alvorlig koronar hjertesygdom, alvorlig hjerteinsufficiens, svær neurose eller psykisk sygdom); Har modtaget eller planlægger organtransplantation, alvorlig gastrointestinal blødning);
  • Myokardieinfarkt eller symptomatisk slagtilfælde forekom inden for 3 måneder før indskrivning;
  • Trombolyse af målkar inden for 72 timer før operationen opløste ikke tromben fuldstændigt;
  • Systemisk infektion eller ukontrolleret infektion i mållemmet;
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, nikkel eller titanium (Nitinol), heparin, aspirin, clopidogrel, anæstetika;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har familieplaner inden for 1 år;
  • Patienter, som planlægger at have større amputationer af underekstremiteterne på målsiden af ​​læsionen;
  • Endovaskulære eller kirurgiske procedurer udføres på mållemmet inden for 30 dage før eller 30 dage efter operationen;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr eller lægemidler;
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Hvis guidewiren ikke passerer gennem læsionen;
  • Under proceduren havde mållæsionerne modtaget eller var planlagt til at modtage volumenreduktionsprocedurer såsom kryogen angioplastik, laserangioplastik og perkutan intrakavitet plaque-gyrotomi;
  • Mållæsionen før stentimplantation er trombotisk obliteration, som ikke er egnet til stentimplantation;
  • Mållæsionerne var alvorligt forkalkede og kunne ikke prædilatere fuldstændigt; Eller grad 4 forkalkning;
  • Akut vaskulær okklusion eller akut eller subakut trombose i mållæsionen;
  • Stenten blev implanteret i målkarret før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sperstent® perifert punktstentsystem
forsøgspersoner, der bruger Sperstent® perifert punktstentsystem
Enhed: Sperstent® perifert punktstentsystem
Sperstent® perifert plet-stentsystem, perkutan transluminal angioplastik (PTA), digital subtraktionsangiografi（DSA）
Aktiv komparator: Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem
forsøgspersoner, der bruger Everflex® selvekspanderende perifere stentsystem
Enhed: Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem
Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem, perkutan transluminal angioplastik (PTA), digital subtraktionsangiografi（DSA）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Primær åbenhed defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihed fra duplex ultralyd afledt binær restenose 12 måneder efter operationen.(defineret). som PSVR >2,5)
12 måneder efter operationen
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Frihed fra forekomsten af ​​enhver nyopstået MAE defineret som dødsfald af alle årsager, amputation af indekslem (over anklen) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Defineret som vellykket levering, frigivelse og hentning af enheden.
umiddelbart efter operationen
Procedurel succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Påvist karåbenhed (<30 % resterende DS, ved visuel vurdering) uden brug af en bailout-stent eller forekomst af MAE efter afslutning af indeksproceduren.
umiddelbart efter operationen
Primær Patency efter 30 dage og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter operationen
defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihed fra duplex ultralyd afledt binær restenose 30 dage og 6 måneder efter operationen (defineret som PSVR >2,5)
30 dage og 6 måneder efter operationen
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) blev defineret som en endovaskulær reintervention udført for en >50 % diameter stenose af målkarret i nærværelse af et tilbagevendende PAD-symptom efter den indledende endovaskulære procedure.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Defineret som ændring i mållem Rutherford-klassen fra baseline. Rutherford-klassificering er defineret som følger, med stigende sværhedsgrad:

Rutherford Kategori 0 - Asymptomatisk. Rutherford Kategori 1 - Mild Claudication. Rutherford Kategori 2 - Moderat Claudication. Rutherford Kategori 3 - Alvorlig Claudication. Rutherford Kategori 4 - Iskæmisk hvilesmerte. Rutherford Kategori 5 - Mindre vævstab (mindre anstrengelse). Rutherford Kategori 6 - Større vævstab (koldbrand).
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer fra baseline i ankel-brachialindeks (ABI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Defineret som ændring af mållem ABI fra baseline. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Duplex ultralyd (DUS) afledt læsionsåbenhed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Lesion Patency evalueres af Duplex Ultrasound (DUS)
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
MAE'er defineret som dødsfald af alle årsager, amputation af indekslem (over anklen) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR).
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Rate af stentfraktur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Stentbrud vil blive analyseret ved røntgen 12 måneder efter operationen. De stenter, der er implanteret i et bestemt emne, vil blive analyseret samlet i vurderingen. Stentbrud vil blive vurderet med Grad I, II, III eller IV som følger.

Grad I - kun et enkelt spankuleringsbrud. Grad II - flere enkeltbensfrakturer, der opstår på forskellige steder af en stent eller forskellige stenter.

Grad III - multiple nitinol stentfrakturer resulterer i komplet tværgående lineær fraktur.

Grad IV - en spiraldissektion af en stent. Brud af grad I er mindst alvorlige, stigende i sværhedsgrad til grad IV.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FrontAce Scientific Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FA001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger