Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skincubator, en ny inkubator til mulighed for undersøgelse af hud-til-hud-kontakt

6. august 2024 opdateret af: Itamar Nitzan

Skincubator (model 2), en ny inkubator til mulighed for undersøgelse af hud-til-hud-kontakt, i Monash og Riverside

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden af ​​at bruge Skincubator, en bærbar kuvøse til hud-til-hud-kontakt af for tidligt fødte børn og deres forældre. Det vil også lære om sikkerheden ved skincubator. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Skincubator holde en stabil temperatur for de mindste babyer og de første dage efter fødslen?
  • Hvor mange timer vil forældrene (og andre familiemedlemmer) lykkes med at udføre hud mod hud hver dag?

Deltagerne vil:

Få tilbudt muligheden for at udføre Skincubator-pleje så længe de ønsker det hver dag i ugen efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et ikke-randomiseret gennemførlighedsforsøg uden kontrolgruppe, hvori efterforskerne vil tilbyde forældre muligheden for at udføre Skincubator-pleje - at blive passet i SSC inde i Skincubatoren, som placeres på moderen og/eller en anden omsorgsperson. Skincubator-pleje vil blive ydet fra fødslen, hvis plejeteamet og forældrene føler, det er hensigtsmæssigt. Muligheden for Skincubator-pleje vil blive givet, så længe forældrene, surrogaterne og personalet føler sig trygge med et mål om mulig opnåelse af WHO-målet på 8 timer om dagen. Hvert spædbarn vil deltage i undersøgelsen i en uge fra tilmeldingen (hvis forældrene ønsker det, vil de kunne fortsætte med at bruge Skincubator ud over 1 uge, så længe NICU-personalet føler, at det er nyttigt for barnet).

Implementeringsfase: Inden undersøgelsen påbegyndes, vil hvert center yde pleje i Skincubator til fem ikke-invasivt ventilerede for tidligt fødte børn. Efter at have opnået erfaring med at behandle en for tidligt født baby i Skincubator og udføre manikinsimuleringer af Skincubator-pleje til invasivt ventilerede babyer, vil NICU-teamet i hvert center være i stand til at beslutte, om de vil inkludere intuberede babyer i forsøget.

Population: op til 25 præmature nyfødte på hvert sted, født ved GA på 24,0-32,6 med fødselsvægt <1,5 kg.

De første 3 babyer vil have en GA på 26-32,6 og på ikke-invasiv respiratorisk støtte. Disse babyer vil blive betragtet som en læringsfase for holdet og kan analyseres separat. Efter at have afsluttet læringsfasen vil undersøgelsen fortsætte med 4 grupper:

  1. Op til 7 flere babyer med GA på 26-32,6 og på ikke-invasiv respiratorisk støtte.
  2. 5 intuberede babyer med GA på 26-32,6. Efterforskerne vil først begynde at tilmelde babyer fra denne gruppe, efter at holdet har behandlet mindst 5 babyer fra gruppe 1 (inklusive indlæringsfasen) og føler sig klar til at gå videre til intuberede babyer.
  3. 5 babyer GA 24.0-25.6 om ikke-invasiv respiratorisk støtte. Efterforskerne vil først begynde at tilmelde babyer fra denne gruppe, efter at holdet har behandlet mindst 5 babyer fra gruppe 1 (inklusive indlæringsfasen) og føler sig klar til at gå videre til denne aldersgruppe.
  4. 5 intuberede babyer med GA på 24,0-25,6. Efterforskerne vil først begynde at tilmelde babyer fra denne gruppe, efter at holdet har behandlet mindst 3 babyer fra gruppe 2 og 3 babyer fra gruppe 3, og kun hvis holdet føler sig klar til også at gå videre til denne gruppe.

De første fem babyer vil kun blive behandlet i Skincubator fra indlæggelse på NICU. Efter at have opnået erfaring med de første 5 babyer, kan teamet beslutte at starte Skincubator-pleje i fødselssuite (ideelt på moderen, potentielt på faderen, hvis moderen foretrækker eller føler sig utilpas) eller i kejsersnitsteater (på faderen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Calum Roberts, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med fødselsvægt <1,5 kg
  • Kræver åndedrætsstøtte
  • Plejes i en inkubator med mindst 60 % luftfugtighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk medfødt hjertesygdom
  • Mistænkt genetisk syndrom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • At have et brystrør,
  • Betydelige medfødte anomalier,
  • Behov for operation
  • Hvis den behandlende neonatolog beslutter, at Skincubatoren ikke er sikker for en bestemt baby.
  • Nyfødte, hvis mødre har en betydelig psykisk lidelse, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • Nyfødte af forældre, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udføre udvidet SSC, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skincubator
Dette er den eneste arm. Alle babyer i forsøget vil modtage interventionen.
Enhed: Skincubator 2

Skincubator er en lille kuvøse designet til at fastgøres til omsorgspersonens torso uden nogen barriere mellem forældrenes bryst og baby. Det skaber et miljø med fordelene ved en standard neonatal inkubator, samtidig med at det muliggør hud-til-hud-kontakt i længere perioder fra fødslen. Den har flere adgangspunkter for at give mulighed for almindelige sygeplejeprocedurer. Det er sikkert forankret til forældrenes krop og sikrer ventilator og IV-slanger. Det inkluderer også sideporte, så forældrene kan stikke deres hænder ind for at røre ved deres baby.

Efterforskerne vil tilbyde forældrene i interventionsgruppen mulighed for at udføre Skincubator-pleje, så længe de ønsker det hver dag i ugen efter indskrivning. Efterforskerne vil give forældrene hjælpemidler til at nå dette mål: Skincubator-systemet med et bekvemt miljø, muligheden for Skincubator-surrogater og, hvor det er muligt, muligheden for, at en af ​​forældrene kan sove med babyen sikkert fastgjort i Skincubatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timers SSC om dagen
Tidsramme: I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).
primært neonatalt resultat vil være timers SSC pr. dag
I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).
Parental Stress Scale (PSS) NICU
Tidsramme: 4 til 7 dage efter fødslen.
Parental Stress Scale (PSS) NICU udført af moderen. Minimum og maksimum værdier for PSS NICU er 0 og 72, højere score indikerer højere forældres stress.
4 til 7 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid uden for temperaturområdet 36,5-37,5
Tidsramme: I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).
Tid uden for temperaturområde 36,5-37,5 målt aksillært
I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).
tid i miljøets fugtighed på mindre end 60 %
Tidsramme: I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).
tid i miljøfugtighed på mindre end 60 % målt med hygrometer og inkubatorhygrometer
I den første uge fra studiestart (studiestart vil blive defineret som fødsel eller modtagelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Itamar Nitzan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University
Monash Health
Riverside University Health System Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Itamar Nitzan, M.D, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1 15.5.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne bliver nødt til at diskutere med lokale IRB'er

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger