Levothyroxin-natrium bioækvivalensforsøg med oral enkeltdosisadministration

Inklusionskriterier:

1. etnisk oprindelse: Kaukasisk
2. alder: 18 år eller ældre
3. kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² og 30,0 kg/m²
4. god helbredstilstand
5. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 3 måneder
6. skriftligt informeret samtykke, skal underskrives og dateres før tilmelding af forsøgspersonen og (under)investigator, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager. i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke inkluderes, hvis de matcher et af følgende ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer

1. eksisterende hjerte, kardiovaskulær (f.eks. angina pectoris, koronar hjertesygdom) og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme og/eller endokrine sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
3. eksisterende lipo-metabolisk lidelse eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
4. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
5. enhver lidelse i skjoldbruskkirtler rapporteret i sygehistorien, der resulterer i en svækkelse af skjoldbruskkirtlens funktioner
6. eksisterende diabetes mellitus
7. nuværende behandling med antikoagulantia
8. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
9. eksisterende epilepsi eller nuværende behandling med antiepileptika
10. personer med lungesygdomme (bronkial astma, bronkitis, KOL) eller kendt respirationsdepression
11. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
12. anamnese med betydelig lægemiddelallergi (især overfølsomhed over for levothyroxin-natrium)
13. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
14. systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
15. diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
16. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
17. QTc-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
18. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
19. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 µmol/l ULN).
20. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
21. diagnose af COVID-19 inden for de sidste 4 uger og vedvarende sygdomssymptomer (f. feber, hoste) inden for 14 dage før individuel tilmelding af forsøgspersonen
22. direkte kontakt med utilstrækkelig beskyttelse til personer i udenlandske risikoområder for COVID-19 som defineret af Robert Koch Institute inden for de sidste 14 dage forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
23. kendt direkte kontakt med utilstrækkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 inden for de sidste 14 dage før individuel tilmelding ved indberetning af forsøgspersonen Manglende egnethed til det kliniske forsøg
24. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
25. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
26. positiv alkohol-, kotinin- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
27. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol til mænd eller ≥ 12 g ren ethanol til kvinder om dagen
28. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
29. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
30. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel screening af forsøgspersonen
31. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel screening af forsøgspersonen
32. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler eller almindelig erstatningsterapi med østrogener). I tilfælde af behandling med hormonelle præventionsmidler eller almindelig erstatningsterapi med østrogener, bør behandlingen være startet mindst 3 måneder før den første IMP-indgivelse og fortsættes regelmæssigt under det kliniske forsøg.
33. nuværende behandling med medicin mod malariaprofylakse
34. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
35. røntgen med kontrastmiddel inden for de sidste 6 uger før den første administration

Kun for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder:

36. positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse 37. gravide eller ammende kvinder 38. kvindelige forsøgspersoner, som ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder (højeffektive præventionsmetoder er defineret i kapitel 13.2.1) Administrative årsager 39. medarbejder eller familiemedlem af sponsoren eller den involverede kontraktforskningsorganisation (CRO) 40. sårbart subjekt defineret som en soldat, et forsøgsperson tilbageholdt, en beskyttet voksen under værgemål/forvalterskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre 41. forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne 42. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg 43. ingen egnet kandidat efter efterforskerens opfattelse

-