Profylaktisk overfladeaktivt middel fra tyndt endotrachealt kateter til for tidligt fødte spædbørn ved fødslen: beskyttelsesforsøget (proTeCt)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det at give overfladeaktivt stof gennem et tyndt endotrachealt kateter til ekstremt for tidligt fødte børn kort efter fødslen reducerer antallet af dem, der bliver ventileret i de første 3 dage af livet.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Bliver færre babyer, der får profylaktisk tyndt kateter-overfladeaktivt middel under video-laryngoskopi kort efter fødslen, ventileret inden for 72 timer efter fødslen?
Ekstremt for tidligt fødte børn, der modtager vejrtrækningsstøtte gennem en ansigtsmaske, vil enten:
- Modtag overfladeaktivt stof gennem et tyndt kateter, der indsættes i luftrøret (luftrøret) under video-laryngoskopi ved eller efter 5 minutters levetid, få kateteret fjernet med det samme, og vend tilbage til ansigtsmaskens åndedrætsstøtte; eller
- Fortsæt på ansigtsmaskens åndedrætsstøtte.
Alle babyer vil blive overvåget nøje for at se, om de er ventileret til vejrtrækningsstøtte i de første 72 timer af livet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn - især dem, der er født før 28. svangerskabsuge - er i risiko for at udvikle respiratory distress syndrome (RDS), en tilstand karakteriseret ved strukturel og funktionel lungeumodenhed, der fører til progressiv respirationssvigt. Spædbørn med høj risiko for eller som viser tidlige tegn på RDS behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i et forsøg på at forhindre respirationssvigt. Spædbørn, hvis RDS forværres på trods af CPAP, får overfladeaktivt stof. For at give overfladeaktivt stof bruger klinikere et laryngoskop til at se luftvejen og indsætter en relativt bredboret endotracheal tube (ETT) direkte i luftrøret. Når en ETT bruges til at levere overfladeaktivt stof, forbliver ETT normalt på plads i en periode med mekanisk ventilation (MV). Klinikere sigter mod at minimere ventilationens varighed, da selv korte perioder med MV kan være skadeligt for den præmature lunge. En alternativ fremgangsmåde, nogle gange kaldet "mindre invasiv overfladeaktivt applikation" (LISA), er at give overfladeaktivt middel gennem et tyndt endotrachealt kateter. Disse tynde katetre (TC) kan ikke bruges til mekanisk ventilation, og derfor fjernes de straks efter det overfladeaktive stof er blevet givet.
En systematisk gennemgang af Cochrane viste, at sammenlignet med at give overfladeaktivt stof gennem en ETT i NICU, er TC overfladeaktivt stof forbundet med reduceret risiko for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), mindre intubation i de første 72 timer og reduceret forekomst af større komplikationer og in- hospitalsdødelighed. Studierne inkluderet i det systematiske review er dog heterogene, få af dem indskrev spædbørn født før 28 ugers svangerskab, og ingen af dem evaluerede virkningerne af at give TC overfladeaktivt stof kort efter fødslen, før de startede CPAP på NICU. I alle disse undersøgelser så klinikeren, der indsatte TC, luftvejene direkte gennem munden (dvs. udført direkte laryngoskopi).
Det er udfordrende at indsætte en ETT i et nyfødt spædbarn ved hjælp af direkte laryngoskopi. Klinikere bruger kliniske tegn påvist under positivt trykventilation (PPV) (f. påvisning af udåndet kuldioxid, auskultation af åndelyde, kondens i røret ved udånding) for at afgøre, om ETT er placeret korrekt. Vi har for nylig demonstreret, at flere første intubationsforsøg med en ETT hos nyfødte spædbørn er vellykkede, når klinikere brugte et videolaryngoskop (VL) til at se luftvejene indirekte sammenlignet med direkte laryngoskopi. . Da PPV ikke kan gives gennem en TC, er den eneste måde at bestemme positionen af en TC på at se den komme ind i strubehovedet. Brug af VL under TC-indsættelsesforsøg giver flere observatører mulighed for samtidigt og uafhængigt at bestemme, om det er på det rigtige sted.
Jo tidligere det overfladeaktive stof gives, jo mere effektivt ser det ud til at være. Det er muligt, at TC overfladeaktivt stof givet "profylaktisk" - dvs. meget kort efter fødslen, når der er minimale tegn på åndedrætsbesvær - under VL-vejledning kan reducere intubationshastigheden for respirationssvigt væsentligt. Hvis det gør det, er der udsigt til, at det kan reducere antallet af uønskede resultater forbundet med ventilation (død eller BPD osv.) hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
- Rekruttering
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Spædbørn af ethvert køn født før 28 ugers svangerskab, for hvem klinikere planlægger at yde intensiv pleje
- Samtykke til deres deltagelse givet af forældre/værge før deres fødsel
Eksklusionskriterier
• Større medfødte anomalier (f.eks. øvre luftvejs anomali, diafragmatisk brok, gastroschisis, exomphalos major, intestinale atresier, åben neuralrørsdefekt, aneuploidi, hjertelæsioner andre end ASD/PFO/VSD/PDA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyndt kateter overfladeaktivt middel
Ved eller efter 5 minutter af livet vil deltagerne få indsat et tyndt endotrachealt kateter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankrig) under videolaryngoskopi (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), hvorigennem de vil modtage overfladeaktivt middel (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien - 120 mg til spædbørn < 26 uger, 240 mg til spædbørn 26 - 27+6 uger).
Kateteret vil derefter blive fjernet, og de vil fortsætte på ansigtsmaskens åndedrætsstøtte.
|
Overfladeaktivt stof givet gennem et tyndt kateter indsat under video-laryngoskopi ved eller efter 5 minutters levetid
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil fortsætte på ansigtsmaske åndedrætsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere intuberet i de første 72 timer af livet
Tidsramme: De første 72 timer af livet
|
Endotracheal intubation
Deltagerne når det primære resultat, hvis de intuberes med en endotracheal tube (ETT) til mekanisk ventilation, med en ETT for surfactant og mekanisk ventilation, med en ETT for surfactant alene eller med et tyndt kateter for surfactant alene |
De første 72 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Varighed af enhver åndedrætsstøtte (ventilation, CPAP, HFNC) (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed af enhver åndedrætsstøtte (ventilation, CPAP, HFNC) (dage)
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Varighed af iltbehandling (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed af iltbehandling (dage)
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Indlæggelsens varighed (dage)
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, hvor det tynde kateter ses på video-laryngoskopi, der skal indsættes med succes ved første forsøg (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 30 minutter
|
Succes ved første forsøg på indføring af tyndt kateter (kun interventionsgruppe)
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere med bradykardi [puls (HR) < 100bpm] i Fødestuen (DR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Bradykardi (HR < 100bpm) i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der modtager maske Positive Tryk Ventilation (PPV) i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Maske PPV i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der gennemgår endotracheal intubation i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Endotracheal intubation i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der får brystkompressioner i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Brystkompressioner i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der får adrenalin i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Adrenalinadministration i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der modtager volumenudvidelse i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Volumenudvidelse i DR
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere, der ituberes på ethvert tidspunkt under indlæggelsen
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Intubation til enhver tid under indlæggelse
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal, hvis deltagere, der modtager intratrakealt overfladeaktivt stof efter intervention
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Behandling med intratrachealt overfladeaktivt stof, postprofylaktisk fødestue TC overfladeaktivt middel i interventionsgruppen eller til enhver tid i kontrolgruppen
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der har drænet pneumothorax med nålespiration eller indsættelse af thoraxdræn
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Pneumothorax drænet med nålespiration eller indføring af thoraxdræn
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der har bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende til 36 uger
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende til 36 uger
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der modtager postnatale steroider for BPD
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Behandling med systemiske postnatale kortikosteroider (f.
dexamethason) for respiratorisk insufficiens
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med svær intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kraniel ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kraniel ultralyd
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kraniel ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kraniel ultralyd
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medicinsk
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medicinsk
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med PDA behandlet med transkateter lukning eller kirurgisk ligering
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
PDA behandlet med transkateter lukning eller kirurgisk ligering
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC) Bell stadium 2 eller højere
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) Klokkestadie 2 eller højere
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med spontan intestinal perforation (SIP)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Spontan intestinal perforation (SIP)
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der dør før eller har BPD efter 36 uger
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Dødsfald eller BPD ved 36 uger
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der udskrives hjem i ilt
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Udskrevet hjem modtager supplerende ilt
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Antal deltagere, der dør under første indlæggelse
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Død under første indlæggelse
|
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Respiratoriske midler
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- proTeCt 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .