Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk overfladeaktivt middel fra tyndt endotrachealt kateter til for tidligt fødte spædbørn ved fødslen: beskyttelsesforsøget (proTeCt)

8. oktober 2024 opdateret af: University College Dublin

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det at give overfladeaktivt stof gennem et tyndt endotrachealt kateter til ekstremt for tidligt fødte børn kort efter fødslen reducerer antallet af dem, der bliver ventileret i de første 3 dage af livet.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Bliver færre babyer, der får profylaktisk tyndt kateter-overfladeaktivt middel under video-laryngoskopi kort efter fødslen, ventileret inden for 72 timer efter fødslen?

Ekstremt for tidligt fødte børn, der modtager vejrtrækningsstøtte gennem en ansigtsmaske, vil enten:

  • Modtag overfladeaktivt stof gennem et tyndt kateter, der indsættes i luftrøret (luftrøret) under video-laryngoskopi ved eller efter 5 minutters levetid, få kateteret fjernet med det samme, og vend tilbage til ansigtsmaskens åndedrætsstøtte; eller
  • Fortsæt på ansigtsmaskens åndedrætsstøtte.

Alle babyer vil blive overvåget nøje for at se, om de er ventileret til vejrtrækningsstøtte i de første 72 timer af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn - især dem, der er født før 28. svangerskabsuge - er i risiko for at udvikle respiratory distress syndrome (RDS), en tilstand karakteriseret ved strukturel og funktionel lungeumodenhed, der fører til progressiv respirationssvigt. Spædbørn med høj risiko for eller som viser tidlige tegn på RDS behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i et forsøg på at forhindre respirationssvigt. Spædbørn, hvis RDS forværres på trods af CPAP, får overfladeaktivt stof. For at give overfladeaktivt stof bruger klinikere et laryngoskop til at se luftvejen og indsætter en relativt bredboret endotracheal tube (ETT) direkte i luftrøret. Når en ETT bruges til at levere overfladeaktivt stof, forbliver ETT normalt på plads i en periode med mekanisk ventilation (MV). Klinikere sigter mod at minimere ventilationens varighed, da selv korte perioder med MV kan være skadeligt for den præmature lunge. En alternativ fremgangsmåde, nogle gange kaldet "mindre invasiv overfladeaktivt applikation" (LISA), er at give overfladeaktivt middel gennem et tyndt endotrachealt kateter. Disse tynde katetre (TC) kan ikke bruges til mekanisk ventilation, og derfor fjernes de straks efter det overfladeaktive stof er blevet givet.

En systematisk gennemgang af Cochrane viste, at sammenlignet med at give overfladeaktivt stof gennem en ETT i NICU, er TC overfladeaktivt stof forbundet med reduceret risiko for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), mindre intubation i de første 72 timer og reduceret forekomst af større komplikationer og in- hospitalsdødelighed. Studierne inkluderet i det systematiske review er dog heterogene, få af dem indskrev spædbørn født før 28 ugers svangerskab, og ingen af ​​dem evaluerede virkningerne af at give TC overfladeaktivt stof kort efter fødslen, før de startede CPAP på NICU. I alle disse undersøgelser så klinikeren, der indsatte TC, luftvejene direkte gennem munden (dvs. udført direkte laryngoskopi).

Det er udfordrende at indsætte en ETT i et nyfødt spædbarn ved hjælp af direkte laryngoskopi. Klinikere bruger kliniske tegn påvist under positivt trykventilation (PPV) (f. påvisning af udåndet kuldioxid, auskultation af åndelyde, kondens i røret ved udånding) for at afgøre, om ETT er placeret korrekt. Vi har for nylig demonstreret, at flere første intubationsforsøg med en ETT hos nyfødte spædbørn er vellykkede, når klinikere brugte et videolaryngoskop (VL) til at se luftvejene indirekte sammenlignet med direkte laryngoskopi. . Da PPV ikke kan gives gennem en TC, er den eneste måde at bestemme positionen af ​​en TC på at se den komme ind i strubehovedet. Brug af VL under TC-indsættelsesforsøg giver flere observatører mulighed for samtidigt og uafhængigt at bestemme, om det er på det rigtige sted.

Jo tidligere det overfladeaktive stof gives, jo mere effektivt ser det ud til at være. Det er muligt, at TC overfladeaktivt stof givet "profylaktisk" - dvs. meget kort efter fødslen, når der er minimale tegn på åndedrætsbesvær - under VL-vejledning kan reducere intubationshastigheden for respirationssvigt væsentligt. Hvis det gør det, er der udsigt til, at det kan reducere antallet af uønskede resultater forbundet med ventilation (død eller BPD osv.) hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Spædbørn af ethvert køn født før 28 ugers svangerskab, for hvem klinikere planlægger at yde intensiv pleje
  • Samtykke til deres deltagelse givet af forældre/værge før deres fødsel

Eksklusionskriterier

• Større medfødte anomalier (f.eks. øvre luftvejs anomali, diafragmatisk brok, gastroschisis, exomphalos major, intestinale atresier, åben neuralrørsdefekt, aneuploidi, hjertelæsioner andre end ASD/PFO/VSD/PDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyndt kateter overfladeaktivt middel
Ved eller efter 5 minutter af livet vil deltagerne få indsat et tyndt endotrachealt kateter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankrig) under videolaryngoskopi (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), hvorigennem de vil modtage overfladeaktivt middel (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien - 120 mg til spædbørn < 26 uger, 240 mg til spædbørn 26 - 27+6 uger). Kateteret vil derefter blive fjernet, og de vil fortsætte på ansigtsmaskens åndedrætsstøtte.
Overfladeaktivt stof givet gennem et tyndt kateter indsat under video-laryngoskopi ved eller efter 5 minutters levetid
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil fortsætte på ansigtsmaske åndedrætsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere intuberet i de første 72 timer af livet
Tidsramme: De første 72 timer af livet

Endotracheal intubation

  1. i fødestuen for apnø eller bradykardi trods maske PPV; eller
  2. på neonatal intensiv afdeling, for 2 eller flere af

    • forværring af kliniske tegn åndedrætsbesvær
    • iltbehov > 30 % i >30 minutter for at holde iltmætning (SpO2) >90 %
    • pH < 7,2 på 2 blodgasser med 30 minutters mellemrum
    • PCO2 >9kPa på 2 blodgasser med 30 minutters mellemrum
    • tilbagevendende maske PPV for apnø

Deltagerne når det primære resultat, hvis de intuberes med en endotracheal tube (ETT) til mekanisk ventilation, med en ETT for surfactant og mekanisk ventilation, med en ETT for surfactant alene eller med et tyndt kateter for surfactant alene

De første 72 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af enhver åndedrætsstøtte (ventilation, CPAP, HFNC) (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af enhver åndedrætsstøtte (ventilation, CPAP, HFNC) (dage)
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af iltbehandling (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af iltbehandling (dage)
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Indlæggelsens varighed (dage)
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, hvor det tynde kateter ses på video-laryngoskopi, der skal indsættes med succes ved første forsøg (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 30 minutter
Succes ved første forsøg på indføring af tyndt kateter (kun interventionsgruppe)
30 minutter
Antal deltagere med bradykardi [puls (HR) < 100bpm] i Fødestuen (DR)
Tidsramme: 30 minutter
Bradykardi (HR < 100bpm) i DR
30 minutter
Antal deltagere, der modtager maske Positive Tryk Ventilation (PPV) i DR
Tidsramme: 30 minutter
Maske PPV i DR
30 minutter
Antal deltagere, der gennemgår endotracheal intubation i DR
Tidsramme: 30 minutter
Endotracheal intubation i DR
30 minutter
Antal deltagere, der får brystkompressioner i DR
Tidsramme: 30 minutter
Brystkompressioner i DR
30 minutter
Antal deltagere, der får adrenalin i DR
Tidsramme: 30 minutter
Adrenalinadministration i DR
30 minutter
Antal deltagere, der modtager volumenudvidelse i DR
Tidsramme: 30 minutter
Volumenudvidelse i DR
30 minutter
Antal deltagere, der ituberes på ethvert tidspunkt under indlæggelsen
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Intubation til enhver tid under indlæggelse
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal, hvis deltagere, der modtager intratrakealt overfladeaktivt stof efter intervention
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Behandling med intratrachealt overfladeaktivt stof, postprofylaktisk fødestue TC overfladeaktivt middel i interventionsgruppen eller til enhver tid i kontrolgruppen
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der har drænet pneumothorax med nålespiration eller indsættelse af thoraxdræn
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Pneumothorax drænet med nålespiration eller indføring af thoraxdræn
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der har bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende til 36 uger
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende til 36 uger
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der modtager postnatale steroider for BPD
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Behandling med systemiske postnatale kortikosteroider (f. dexamethason) for respiratorisk insufficiens
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med svær intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kraniel ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kraniel ultralyd
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kraniel ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kraniel ultralyd
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medicinsk
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medicinsk
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med PDA behandlet med transkateter lukning eller kirurgisk ligering
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
PDA behandlet med transkateter lukning eller kirurgisk ligering
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC) Bell stadium 2 eller højere
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Necrotiserende enterocolitis (NEC) Klokkestadie 2 eller højere
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med spontan intestinal perforation (SIP)
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Spontan intestinal perforation (SIP)
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der dør før eller har BPD efter 36 uger
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Dødsfald eller BPD ved 36 uger
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der udskrives hjem i ilt
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Udskrevet hjem modtager supplerende ilt
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der dør under første indlæggelse
Tidsramme: 4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Død under første indlæggelse
4 måneder eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • proTeCt 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata kan stilles til rådighed for andre forskere efter modtagelse af acceptabel skriftlig anmodning fra hovedforsker

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 1 år efter udgivelse i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagerdata kan stilles til rådighed for andre forskere efter modtagelse af acceptabel skriftlig anmodning fra hovedforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .