Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af PCS6422 med Capecitabin hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

18. juni 2025 opdateret af: Processa Pharmaceuticals

En fase 2, åben-label undersøgelse af PCS6422 med Capecitabin hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er et adaptivt fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie, der evaluerer op til 2 regimer af PCS6422 med capecitabin (Cap) vs. standarddosis af Cap alene hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Målet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PCS6422 + Cap som en behandlingsmulighed for patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er berettiget til antracyklin- eller taxan-holdige behandlinger eller andre tilgængelige behandlinger, herunder PD-1 eller PARP-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et adaptivt fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie, der evaluerer op til 2 regimer af PCS6422 med Cap vs. standarddosis af Cap alene hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er berettiget til antracyclin- eller taxan -holdige terapier eller andre tilgængelige terapier, herunder PD-1 eller PARP-hæmmere. Målet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PCS6422 + Cap som en behandlingsmulighed for patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med kemoterapi i metastaserende omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • Fomat Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Nawazish Khan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Singh, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på Screening

  2. Diagnose af histologisk bekræftet brystkræft, der ikke kan optages. Følgende undergrupper af brystkræft er inkluderet:

    1. Patienter med triple-negativ brystkræft, fremskreden eller metastatisk
    2. Patienter med hormonreceptor (HR) positiv, ER-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft
  3. Har målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 opnået ved billeddannelse inden for 28 dage før C1D1
  4. Andre behandlinger er ikke indiceret (f.eks. resistente eller intolerante over for taxaner og/eller et antracyklinholdigt regime) til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft
  5. Har en forventet levetid på mindst 24 uger
  6. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1 ved screening
  7. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage før C1D1 (Bemærk: laboratorier vil også blive gentaget præ-dosis på C1D1 for at bekræfte egnethed): a. Hæmoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Tilstrækkelig nyrefunktion ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) defineret som en kreatininclearance >50 mL/min (>0,84 mL/s) (Cockcroft-Gault-ligning) og normaliseret til kropsoverfladeareal c. Perifert absolut neutrofiltal (ANC) på ≥1,5×109/L d. Blodpladetal på ≥100×109/L uden vækstfaktor/transfusion e. Total bilirubin <1,5× øvre normalgrænse (ULN); eller ≤3×ULN hvis patienten har Gilberts sygdom f. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN, med levermetastaser <5×ULN g. International normaliseret ratio (INR) <1,5 og protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, medmindre begge følgende betingelser er opfyldt: i. Patienten modtager antikoagulantbehandling, og ii. PT eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulant h. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, medmindre begge følgende betingelser er opfyldt: i. Patienten modtager antikoagulantbehandling, og ii. PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog en hvilken som helst behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk brystkræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  2. Modtager i øjeblikket enhver hormonsubstitutionsbehandling, medmindre behandlingen seponeres inden for 21 dage før randomisering
  3. Modtog IV 5-FU eller oral 5-FU analog i de 4 uger før C1D1
  4. Modtog DPD-hæmmer inden for 4 uger før C1D1
  5. Har homozygote eller sammensatte heterozygote DPYD-varianter, der resulterer i fuldstændig eller næsten fuldstændig fravær af DPD-aktivitet

  6. Hjerte:

    1. Har anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater, efter den medicinske monitor eller efterforskerens mening
    2. Har forlænget QTc (med Fridericias korrektion) på >480 msek udført ved screening
    3. Har en historie med forlænget QTc-interval, ventrikulær takykardi/flimmer eller signifikant ventrikulær arytmi, eller Torsades de Pointes, eller en historie med ventrikulær ablation for arytmi
    4. Har medfødt langt QT-syndrom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom

    5. Har anden klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller operation ≤12 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt

      • Klasse II ifølge New York Heart Association, eller historie med myocarditis
  7. Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCS6422 40 mg + Capecitabin 300 mg
Fast enkeltdosis af PCS6422 administreret med Capecitabine 150 mg to gange dagligt over 7 dage
Medicin: PCS6422 og capecitabin
PCS6422 er et eksperimentelt lægemiddel, der, når det kombineres med capecitabin, kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft.
Eksperimentel: PCS6422 40 mg + Capecitabin 450 mg eller 150 mg
Fast enkeltdosis af PCS6422 administreret med Capecitabine 225 mg eller 75 mg to gange dagligt over 7 dage
Medicin: PCS6422 og capecitabin
PCS6422 er et eksperimentelt lægemiddel, der, når det kombineres med capecitabin, kan gøre immunresponset mere aktivt mod kræft.
Aktiv komparator: Capecitabin 2000 mg/m2
Standard capecitabin dosis på 1000 mg/m2 BID
Medicin: Capecitabin
Kommercielt tilgængelig capecitabin er en almindeligt anvendt oral fluoropyrimidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Andelen af ​​patienter, der opnåede et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under behandlingen i gennemsnit 8 måneder
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af AE'er på tværs af behandlingsgrupper
Under behandlingen i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Andelen af ​​patienter med objektiv evidens for CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1
Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Evaluering af varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Evaluering af Time to Response (TTR)
Tidsramme: Hver 12. uge under behandlingen
Hver 12. uge under behandlingen
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)
Op til 24 uger efter endt behandling (EoT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Processa Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCS6422-BC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger