Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af individuel sundhedspleje til unge mennesker med kønsinkongruens

25. august 2024 opdateret af: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Gender Incongruence in Danish Youth (GenDa): En observationskohorteundersøgelse af danske børn og unge henvist til en National Gender Identity Service

Dette observationsstudie fokuserer på at evaluere effekten af ​​det nuværende sundhedsprogram for danske børn og unge med kønsinkongruens, som blev etableret i januar 2016. Somatiske udfaldsparametre omfatter vækst, knoglesundhed, kropssammensætning, metaboliske parametre, hormonniveauer og samtidige sygdomme. Psykosociale parametre omfatter banen for udvikling af kønsinkongruens, mental sundhed, dvs. autismespektrumforstyrrelser, adfærdsproblemer, selvskade, selvmordstanker og psykiatriske diagnoser og social kontekst, dvs. familiedemografi, uddannelse, minoritetsstress.

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Karakterisere den psykosociale profil for alle børn og unge henvist til behandling, samt historien om kønsidentitetsudvikling og behandlingsforløb.
  2. Systematisk evaluere biologiske parametre før og under hormonbehandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger og krydskønshormoner, og etablere en biobank for dem i hormonbehandling.

Efterforskerne antager, at intervention med rådgivning og hormonbehandling er sikker og har en positiv indvirkning på transkønnede unges psykosociale velvære. Det overordnede mål er at levere data til forbedring af fremtidig familierådgivning, klinisk pleje, patienttilfredshed, patientsikkerhed og i sidste ende livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn og unge under 18 år henviste til kønsidentitetsservicen i Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret henvisning til kønsidentitetstjenesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 år
BMI vil blive beregnet ud fra målinger af højde og vægt (kg/m^2).
8 år
Pubertet
Tidsramme: 8 år
Tanner stadier af puberteten (1-5) opnås ved klinisk undersøgelse
8 år
Knoglemineralindhold (BMD)
Tidsramme: 8 år
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil bestemme BMD Z-score for alder og køn
8 år
Kropsfedt
Tidsramme: 8 år
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil måle kropsfedtprocenten (%)
8 år
Mager kropsmasse
Tidsramme: 8 år
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil måle mager masse (kg)
8 år
Reproduktive serumhormonniveauer
Tidsramme: 8 år
Ændringer i reproduktive hormonniveauer (%)
8 år
Adrenal serumhormonniveauer
Tidsramme: 8 år
Ændringer i binyrehormonniveauer (%)
8 år
Blodtryk
Tidsramme: 8 år
Ændringer i blodtryksmåling (mm Hg)
8 år
Transabdominal ultralyd af livmoderen
Tidsramme: 8 år
Ændringer i endometrium (tykkelse i mm) under testosteronbehandling
8 år
Transabdominal ultralyd af æggestokke
Tidsramme: 8 år
Ændring i antallet af follikler (n) under testosteronbehandling
8 år
Spermtal
Tidsramme: 8 år
Sædtal (ved kryokonservering)
8 år
Spermmotilitet
Tidsramme: 8 år
Spermmotilitet (ved kryokonservering)
8 år
Sygelighed
Tidsramme: 8 år
Antal deltagere med registrerede ICD10 diagnoser
8 år
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 8 år
f.eks. socioøkonomisk status
8 år
Forekomst af psykiatriske lidelser
Tidsramme: 8 år

Baseret på screening for psykopatologi ved hjælp af validerede tests, som angivet:

Skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS):

Et diagnostisk værktøj, der bruges til at vurdere psykiatriske lidelser hos børn og unge. Det er en semistruktureret interviewguide, der bruges til at identificere psykiatriske tilstande.

Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC 4/5) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): Generel kognitiv funktion måles på en skala fra 40-160, som bruges som en intelligenskvotient. En højere score: En højere kognitiv funktion.

Rorschach: En projektiv psykologisk test. Testen bruger en række blækklatter til at evaluere en persons mentale funktioner og følelsesmæssige tilstand ved at analysere deres opfattelse af figurerne. Testen er baseret på kompleks og subjektiv scoring og fortolkning.

8 år
Forekomst af Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
Tidsramme: 8 år

Screening ved hjælp af validerede tests:

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): Generel eksekutiv funktion måles på en normativ skala med T-score fra 20-80. En højere score: flere eksekutive vanskeligheder.

Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS): Attention Deficit Hyperactive Disorder-træk målt på en normativ skala med T-score fra 0-78. En højere score: Flere Attention Deficit Hyperactive Disorder-træk

8 år
Forekomst af autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 8 år

Screening ved hjælp af validerede tests:

Social Responsiveness Scale (SRS): Egenskaber ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) målt på en skala med T-score fra 0-76+. En højere score: Flere autistiske træk.

Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Et struktureret observationsværktøj til at vurdere ASD. En egenskab vurderes på en skala fra 0 til 3. 0 indikerer fravær af en adfærd og 3 indikerer alvorlig forekomst af en adfærd. Den samlede score bestemmer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ASD. Cut-off-scorerne er 10 for autisme og 7 for ASD-træk.

Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Et struktureret interview, der bruges til at vurdere ASD-træk. Interviewspørgsmål bedømmes på en skala fra 0-3. 0 indikerer fravær af en adfærd og 3 indikerer alvorlig forekomst af en adfærd. Scoren sammenlignet med afskæringsværdier bestemmer tilstedeværelsen af ​​ASD. Cut-off værdier for hver egenskab: Social interaktion: cut-off 10; Kommunikationsevner: cut-off 8; Restriktive og gentagne adfærdsmønstre: cut-off 3.

8 år
Globalt funktionsniveau
Tidsramme: 8 år
Børns globale vurderingsskala (C-GAS, interval 1-100)
8 år
Psykosocialt handicap
Tidsramme: 8 år
Global Assessment of Psychosocial Disability (GAPD, interval 0-8)
8 år
Selvmordsrisiko
Tidsramme: 8 år
Antal deltagere med selvrapporterede selvmordstanker eller -forsøg (interview)
8 år
Stofmisbrug.
Tidsramme: 8 år
Antal deltagere med selvrapporteret misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (interview)
8 år
Personlig historie om kønsinkongruens (GI)
Tidsramme: 8 år
Alder ved indtræden af ​​GI og social overgang (interview)
8 år
Kulturelle tiltag
Tidsramme: 8 år

Interviews med unge og deres familier for at udforske:

1) De erfaringer, der er indflydelsesrige i processen med at søge kønsbekræftende behandling. 2) Behandlingsforventninger og ønsker. 3) De kulturelle forståelser af køn, køn, krop og identitet, der danner grundlag for beslutningen om at søge behandling. 4) Familiens rolle i beslutningen om at søge behandling.

8 år
Etablering af biobank
Tidsramme: 8 år.
Serum, plasma, DNA ved -20 og -80 grader Celsius.
8 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18050607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .