Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P.A.U.S.E.® brilleundersøgelsen

18. maj 2026 opdateret af: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Brilleglas, der bruger P.A.U.S.E.®-teknologi til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos vietnamesiske børn: et fremtidigt, maskeret, kontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brilleglas, der anvender Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®)-teknologi, virker på at sænke hastigheden af ​​progression af nærsynethed sammenlignet med brilleglas med enkeltsyn hos nærsynede børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sænker brilleglas, der anvender P.A.U.S.E.®-teknologi, hastigheden af ​​aksial længdevækst? Sænker brilleglas, der anvender P.A.U.S.E.®-teknologi, hastigheden af ​​stigningen i nærsynet brydningsfejl?

Forskere vil sammenligne brilleglas ved hjælp af P.A.U.S.E.®-teknologi med en brilleglas med enkeltsyn.

Deltagerne vil:

Bliv tilfældigt tildelt til at bære enten brilleglas ved hjælp af P.A.U.S.E.®-teknologi eller enkeltsynsbrilleglas.

Besøg klinikken fem gange over en 12 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hastigheden af ​​myopiprogression målt ved ændring fra udleveringsbesøget (op til 26 dage fra baseline), i aksial længde og ændringen fra baseline i den sfæriske ækvivalente cykloplegiske autorefraktion mellem to brilleglasdesigns. ved hjælp af P.A.U.S.E.®-teknologi (test) og enkeltsynsbrilleglas (kontrol). Nærsynte børn (6-14 år) vil blive tilfældigt fordelt til at bære enten test 1, test 2 eller kontrol.

Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningsperiode, forventes at være cirka 18 måneder. Hver deltagers varighed forventes at være cirka 12 måneder.

Besøgene er Baseline, Dispensering, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Alle procedurer, der udføres ved disse besøg, er standard, ikke-invasive kliniske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hai Yen Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 6-14 år inklusive ved tilmelding.

  • Have:

    • Læs det informerede samtykke.
    • Er blevet forklaret den informerede samtykke.
    • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
    • Underskrev det informerede samtykke.

  • Har deres forælder/værge:

    • Læs det informerede samtykke.
    • Er blevet forklaret det informerede samtykke.
    • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
    • Underskrev det informerede samtykke.
  • Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og være villige og i stand til at overholde studiekravene.
  • Sammen med deres forælder/værge, acceptere at opretholde besøget og den foreskrevne bæreplan.
  • Accepter at bære de tildelte briller i mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed og at informere investigatoren, hvis deres skema afbrydes.
  • Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden.
  • Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,8) eller bedre i hvert øje.

  • Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline:

    o-5,00 D ≤ sfærisk ækvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC. o|Sfærisk ækvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket en aktiv deltager i en anden undersøgelse eller var aktiv deltager i en anden undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

  • Nuværende eller tidligere brug af interventioner beregnet til kontrol af nærsynethed, herunder men ikke begrænset til:

    • Optiske enheder:

      • Bifokale / multifokale briller.
      • Bifokale / multifokale kontaktlinser.
      • Orthokeratologi.

    • Farmakologiske midler:

      • Atropin med en koncentration > 0,01%.
      • Deltagere, der tidligere har brugt 0,01 % atropin, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de accepterer ikke at bruge 0,01 % atropin i mindst 30 dage før baseline og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
      • Pirenzepin.

  • Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen.

    o En mundtlig rapport fra deltagerens forælder/værge er tilstrækkelig.

  • Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
  • En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain, tropicamid eller cyclopentolat.
  • Strabismus som bestemt ved dækningstest på afstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm), mens man bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold.

  • Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:

    • Diabetes.
    • Graves sygdom.
    • Grøn stær.
    • Uveitis.
    • Skleritis.
    • Autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.

  • Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:

    • Vedvarende pupilmembran.
    • Glaslegemeblødning.
    • Grå stær.
    • Central hornhinde ardannelse.
    • Øjenlågshæmangiomer.
    • Marfans syndrom.
    • Downs syndrom.
    • Ehlers-Danlos syndrom.
    • Sticklers syndrom.
    • Okulær albinisme.
    • Retinopati af præmaturitet.
  • Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde.
  • Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tildelt intervention 1
Enkeltsynsbrilleglas
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas
Standard brilleglas med enkeltsyn
Eksperimentel: Tildelt intervention 2
PAUSE. brilleglas 1
Enhed: PAUSE. brilleglas 1
PAUSE. brilleglas 1
Eksperimentel: Tildelt intervention 3
PAUSE. brilleglas 2
Enhed: PAUSE. brilleglas 2
PAUSE. brilleglas 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial Length
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control. The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Tidsramme: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).

Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control.

The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit.
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control. High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Tidsramme: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
Difference in subjective visual performance between each test and control. Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
nthalmic Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brighten Optix Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nthal2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger