Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kosmetisk shampoo RV3438G i tilbagevendende pladeøse tilstande

28. august 2024 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Evaluering af virkningerne af shampoo RV3438G i tilbagevendende planotilstand og vedligeholdelse af virkningerne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, med kliniske, biologiske og biometriske vurderingsmetoder, effektiviteten af ​​RV3438G shampoo efter 2 ugers kort intensiv behandlingsfase og også virkningerne af en vedligeholdelsesfase på 8 uger i forbindelse med en neutral shampoo, eller med en blid balancerende shampoo, sammenlignet med en neutral shampoo brugt single.

Dette er en bicentrisk, komparativ (i vedligeholdelsesfasen), randomiseret, kontrolleret og åben undersøgelse i parallelle grupper udført i forsøgspersoner med milde til moderate tilbagevendende pladeepiteltilstande i 10 uger.

Der er planlagt 4 besøg. Den maksimale varighed af undersøgelsen er 74 dage fra inklusionsbesøget til afslutningsbesøget.

Studieområdet er hele hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der udføres 4 besøg: Besøg 1: Inklusion (Dag1): start af den korte intensive behandlingsfase (fase 1) Besøg 2: Mellembesøg (Dag15 ± 3 dage, Uge 2): afslutning på den korte intensive behandlingsfase og start af vedligeholdelsesfase (fase 2) Besøg 3: Mellemliggende besøg (dag 43 ± 3 dage, uge ​​6): midt i vedligeholdelsesfasen Besøg 4: Slutbesøg (dag 71 ± 3 dage, uge ​​10): slutningen af vedligeholdelsesfasen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra panelet af frivillige i centret. Forsøgspersonerne, der svarer til berettigelseskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail, der foreslår at deltage i den kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

- Emne i alderen mellem 18 og 60 år inkluderet

Kriterier relateret til sygdommen:

Forsøgsperson med en pladeepitel tilstand i hovedbunden:

  • klinisk synlig (Squire score ≥ 20),
  • med en intensitet af den pladeformede tilstand overlegen eller lig med 2 på en skala fra 0 til 3 på mindst 1 af de 4 hovedbundsområder
  • tilbagevendende (mindst to gange om året)
  • associeret med erytem og kløe: erytem-scoring overlegen eller lig med 1 på en skala fra 0 til 3 på mindst 1 hovedbundsområde afskalning af de 4 hovedbundsområder pruritus-score vurderet af forsøgspersonen overlegen eller lig med 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 (gennemsnitlig pruritus følt de sidste 3 dage)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til sygdomme/hudtilstand:

  • Emne med kruset hår
  • Person med alopeci, der har forårsaget hårtab på den øvre del af hovedbunden (Norwood Hamilton stadium> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), seborrheisk dermatitis, der kræver medicinsk behandling

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske, kortikosteroider, antibiotika, antihistamin taget i 5 på hinanden følgende dage inden for de 2 uger før inklusion eller planlagt under undersøgelsen, og som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Topisk behandling eller produkt påført i hovedbunden inden for 2 uger før inklusion eller planlagt under undersøgelsen, som kan være aktiv på pladeepiteltilstande, eller som kan begrænse effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet: antiinflammatoriske lægemidler, ketoconazol, anti-skælshampoo, anti-skæl -svampe, skyl med eddike, æteriske olier ...
  • Enhver hovedbundsfarvning, blegning, permanent, udglatning / glatning udført inden for 2 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Andet: Fase 1: kort intensiv behandlingsfase
Under behandlingsfasen (fase 1) anvendte alle forsøgspersonerne det testede produkt RV3438G tre gange om ugen i 2 uger.
Andet: Fase 2: neutral shampoo

Under vedligeholdelsesfasen (fase 2):

den neutrale shampoo RD0057H blev påført tre gange om ugen i 8 uger.
Testet produkt RV3438G forbundet med skånsom balancerende shampoo
Andet: Fase 1: kort intensiv behandlingsfase
Under behandlingsfasen (fase 1) anvendte alle forsøgspersonerne det testede produkt RV3438G tre gange om ugen i 2 uger.
Andet: Fase 2: Testet produkt RV3438G forbundet med skånsom balancerende shampoo

Under vedligeholdelsesfasen (fase 2):

det testede produkt RV3438G blev påført en gang om ugen i 8 uger. Den blide balancerende shampoo RD1089O blev påført to gange om ugen skiftevis med RV3438G shampooen i 8 uger.
Testet produkt RV3438G forbundet med neutral shampoo
Andet: Fase 1: kort intensiv behandlingsfase
Under behandlingsfasen (fase 1) anvendte alle forsøgspersonerne det testede produkt RV3438G tre gange om ugen i 2 uger.
Andet: Fase 2: Testet produkt RV3438G forbundet med neutral shampoo

Under vedligeholdelsesfasen (fase 2):

det testede produkt RV3438G blev påført en gang om ugen i 8 uger. Den neutrale shampoo RD0057H blev påført to gange om ugen skiftevis med RV3438G shampooen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G under vedligeholdelsesfasen ved den globale udvikling af pladeepiteltilstanden vurderet af investigator
Tidsramme: Vurderet efter 8 ugers brug, i vedligeholdelsesfasen
Skælscore, fra 0 til 80, beregnet af investigator med intensitet (= sværhedsgrad, score fra 1 til 5) x omfang (= område, score fra 0 til 4), for hver kvadrant af hovedbunden
Vurderet efter 8 ugers brug, i vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​testproduktet RV3438G under behandlingsfasen ved den globale udvikling af pladeepiteltilstanden vurderet af investigator
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Skælscore, fra 0 til 80, beregnet af investigator med intensitet (= sværhedsgrad, score fra 1 til 5) x omfang (= område, score fra 0 til 4), for hver kvadrant af hovedbunden
Vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved erytemudviklingen af ​​pladeepiteltilstanden vurderet af investigator
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
vurderet af investigator i hovedbunden på en 4-punkts skala (fra fraværende til alvorlig)
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved pruritusudviklingen af ​​pladeepiteltilstanden vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug og ugentligt i hjemmet
vurderet af forsøgspersonen i hovedbunden på en 10-trins skala (fra fraværende til maksimal sværhedsgrad)
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug og ugentligt i hjemmet
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved den globale udvikling af pladeepiteltilstanden vurderet af efterforskeren
Tidsramme: vurderet efter 2, 6 og 10 ugers brug
vurderet af investigator i hovedbunden på en 5-punkts skala (fra forværring til fuldstændig opløsning)
vurderet efter 2, 6 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved den globale udvikling af pladeepiteltilstanden vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderes ugentligt i hjemmet
vurderet af forsøgspersonen i hovedbunden på en 5-punkts skala (fra forværring til fuldstændig opløsning)
vurderes ugentligt i hjemmet
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved udviklingen af ​​den pladeformede tilstand vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
vurderet af forsøgspersonen i hovedbunden på en 4-punkts skala (fra fraværende til svær)
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved udviklingen af ​​ubehag i hovedbunden vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: vurderet ved baseline og ugentligt i hjemmet
vurderet af forsøgspersonen i hovedbunden på en 4-punkts skala (fra fraværende til svær)
vurderet ved baseline og ugentligt i hjemmet
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af hudmikrobiota-diversitet fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Mikrobiota-diversitet analyseres ved 16S- og ITS1-sekventering.
vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af hudmikrobiotasammensætning fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Mikrobiotasammensætning analyseres ved ddPCR af nogle svampe- og bakteriearter
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Effekten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af inflammatorisk markørudvikling fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af kløemarkørudvikling fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af cellulære kohæsionsproteiners udvikling fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved metabolomisk analyse fra hovedbundsprøver
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
vurderet ved baseline og efter 2 og 10 ugers brug
Effektiviteten af ​​testproduktet RV3438G ved analyse af molekylære profiler af lipider fra cigaretpapirprøve i hovedbunden
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Vurderet ved FTIR-analyse
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Emnernes overensstemmelse med testproduktet RV3438G
Tidsramme: gennem studieafslutning, 10 uger
Forsøgspersonen vil rapportere sin overholdelse i et forsøgspersons dagbog
gennem studieafslutning, 10 uger
Tolerance af testproduktet RV3438G vurderet af investigator
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug
Bestemt af forsøgspersonens spontane rapportering, investigatorens ikke-ledende spørgsmål og hans/hendes kliniske evaluering
vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 10 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV3438G2020043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger