Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)

6. august 2026 opdateret af: Alumis Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ESK-001 virker til at behandle moderat til svær plakpsoriasis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer ESK-001 sværhedsgraden af folks psoriasis?
Hvor sikker er ESK-001 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis?

Undersøgelsen omfatter 2 komparatorer: en placebokontrol (en 'dummy'-tablet, der ikke indeholder medicinen ESK-001, men som ligner den) og en aktiv kontrol (apremilast, som er et lægemiddel godkendt til behandling af psoriasis).

Personer, der deltager i denne undersøgelse, skal være mænd eller kvinder på mindst 18 år og have haft plaque psoriasis i mindst 6 måneder, i øjeblikket moderat til svær.

Deltagerne vil:

tage medicin hver dag i 24 uger.
besøg klinikken for kontrol og test.
udfylde spørgeskemaer om deres psoriasis, sværhedsgraden af kløen og ændringer i livskvalitet.
blive vurderet for helbredsproblemer og bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, hjerteelektriske aktivitetsmålinger og psykologisk sundhed.
give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Plaque Psoriasis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alumis Information
Telefonnummer: (650) 231-6625
E-mail: clinicaltrials@alumis.com

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - Premier Specialists
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
    - North Eastern Health Specialists (NEHS)
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien, 3053
    - Skin Health Institute Inc.
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Sinclair Dermatology
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Medikal Center Kordis
  - Sofia, Bulgarien, 1404
    - Skin and Venereal Diseases Center EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska EOOD
- Gabrovo
  - Gabrovo, Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
- Stara Zagora
  - Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Clineca
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
    - Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Enverus Medical Research
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Dermatrials Research Inc.
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - DermEffects
  - London, Ontario, Canada, N6A 2C2
    - Centricity Research
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
    - DermEdge Research
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
    - Institute of Cosmetic & Laser Surgery
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
    - The Centre for Dermatology
  - Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
    - North York Research Inc.
  - Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
    - Dermatology on Bloor
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
    - Canadian Dermatology Centre
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Alliance Clinical Trials
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
    - "Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain Inc."
  - Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
    - Dermatologie Sima Inc.
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Alliance Dermatology
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Scottsdale Clinical Trials
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758-8600
    - Northwest Arkansas Clinical Trials Center (NWACTC), PLLC
- California
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Exalt Clinical Research
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-7700
    - California Dermatology & Clinical Research Institute
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - First OC Dermatology Research Inc
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Marvel Clinical Research, LLC
  - Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
    - Sunwise Clinical Research, LLC
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
    - Wallace Medical Group Inc
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Northridge Clinical Trials - Elite Clinical Network
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
    - Pasadena Clinical Trials
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-1814
    - Unison Clinical Trials/ Shahram Jacobs MD
  - Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    - Olive View - UCLA Education & Research Institute
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
    - California Dermatology Institute - Thousand Oaks
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Clearlyderm Dermatology - West Boca Raton
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Driven Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-7011
    - Glick Skin Institute - Margate
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - Savin Medical Group LLC
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
    - Oceanic Research Group
  - Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
    - LENUS Research
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Caban Skin Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
    - ForCare Medical Center
- Georgia
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Skin Care Physicians of Georgia - Warner Robins
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3625
    - MetroMed Clinical Trials
  - Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
    - Arlington Dermatology
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
    - NorthShore Medical Group - Dermatology - Skokie
  - West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    - The South Bend Clinic
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
    - Equity Medical - Bowling Green
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - MetroBoston Clinical Partners
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
    - Cleaver Dermatology
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10128-0724
    - OptiSkin
- Ohio
  - Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230-5317
    - The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - OSU Dermatology East - Columbus
  - Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
    - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    - Unity Clinical Research (UCR)
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Medical Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    - Paddington Testing Company Inc.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC Department of Dermatology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702-9208
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
    - Discover Dermatology, LLC d/b/a Goodlettsville Dermatology Research
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Discover Dermatology, LLC d/b/a Cumberland Skin Center for Clinical Research under Objective Health
- Texas
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - UT Health Houston Department of Dermatology
  - Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
    - Studies in Dermatology, LLC
  - Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
    - Reveal Research Institute
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
    - Austin Institute for Clinical Research - Houston
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - University of Utah Health Care - Midvalley Health Center
- Washington
  - Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
    - Frontier Dermatology
Japan
- Fukuoka-shi
  - Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
- Itabashi-Ku
  - Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
- Kagoshima-Shi
  - Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
    - Saruwatari Dermatology Clinic
- Kawasaki-shi
  - Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
    - Kanto Rosai Hospital
- Nagoya-shi
  - Aichi, Nagoya-shi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
- Okayama-shi
  - Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Osaka-Shi
  - Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
    - Nippon Life Hospital
- Osaka-shi
  - Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Osaka Metropolitan university Hospital
- Sagamihara
  - Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
- Saka-Shi
  - Osaka, Saka-Shi, Japan, 593-8324
    - Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
- Sapporo-shi
  - Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Sayama-Shi
  - Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shinjuku-Ku
  - Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
- Suita-shi
  - Osaka, Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital
- Tachikawa-shi
  - Tokyo, Tachikawa-shi, Japan, 190-0023
    - Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
- Tsu-shi
  - Mie, Tsu-shi, Japan, 514-8507
    - Mie University Hospital
- Ube-shi
  - Yamaguchi, Ube-shi, Japan, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
- Yokohama-shi
  - Kanagawa, Yokohama-shi, Japan, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. Z O.O.
  - Krakow, Polen, 30-727
    - Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków
  - Warsaw, Polen, 02-118
    - Rheuma Medicus
  - Warsaw, Polen, 02-672
    - Centrum Medyczne Synexus Warszawa
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85796
    - Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
    - Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
    - WroMedica
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
    - Centrum Medyczne Synexus Wroclaw
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
    - Diamond Clinic
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
    - MICS Medical Center Warsaw
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00215
    - FutureMeds Warszawa Centrum
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
    - High Med Przychodnia Specjalistyczna
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
    - Centrum Medyczne Reuma Park
- Mazowiecke
  - Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
    - Royalderm
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
    - AES Gdansk
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
    - Derm Art Institute
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
    - Centrum Medyczne Synexus Gdynia
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita (Angelius Provita Medical Centre)
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
    - Laser Clinic
- Łódź Voivodeship
  - Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
    - Velocity Clinical Research, Skierniewice
Portugal
- Braga District
  - Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
    - Hospital CUF Descobertas
- Porto District
  - Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
    - Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
- Dong-gu
  - Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61453
    - Chosun Universtiy Hospital
- Gwangjin-gu
  - Seoul, Gwangjin-gu, Sydkorea, 05030
    - Konkuk University Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
Tjekkiet
- - Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
    - Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
  - Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
    - Nemocnice Nový Jicín, A.S.
  - Náchod, Tjekkiet, 54701
    - DERMAMEDICA, s.r.o.
  - Ostrava, Tjekkiet, 70200
    - CCR Ostrava, s.r.o.
  - Ostrava, Tjekkiet, 70200
    - Vesalion sro
  - Pardubice, Tjekkiet, 53002
    - Pratia Pardubice a.s.
  - Prague, Tjekkiet, 100 00
    - CLINTRIAL s.r.o.
  - Prague, Tjekkiet, 10034
    - Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
  - Prague, Tjekkiet, 110 00
    - Sanatorium profesora Arenbergera
  - Prague, Tjekkiet, 13000
    - Pratia Prague, s.r.o.
  - Prague, Tjekkiet, 15000
    - Praglandia
  - Svitavy, Tjekkiet, 568 02
    - Dermatologicka ambulance - Svitavy
  - Svitavy, Tjekkiet, 56802
    - MUDr Radka Neumannova
- Bory
  - Pilsen, Bory, Tjekkiet, 301 00
    - Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
- Moravia
  - Brno, Moravia, Tjekkiet, 60200
    - Pratia Brno s.r.o.
  - Olomouc, Moravia, Tjekkiet, 77900
    - Dermskin, s.r.o.
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72070
    - Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
    - Hautarztpraxis Dr. Mihaescu
- Brandenburg
  - Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
    - Hautarztpraxis Mahlow
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
- Lower Saxony
  - Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
    - Fachklinik Bad Bentheim
  - Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
    - Hautarztpraxis an der Hase
  - Lohne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
    - Siteworks
- North Rhine-Westphalia
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
    - Klinikum Bielefeld
  - Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
    - Pro Derma
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
    - Intramedis CSS
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner eller kvinder, alder ≥18 år
Diagnose af plaque psoriasis i ≥6 måneder
Plaques, der dækker ≥10% af BSA
PASI ≥12
sPGA ≥3
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Plakfri psoriasis eller andre inflammatoriske hudsygdomme
immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom). Patienter med psoriasisgigt kan deltage
Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Brug af lægemidler før undersøgelsesdag 1, der behandler eller kan påvirke psoriasis:
- Aktuel inden for 2 uger
- Fototerapi eller enhver systemisk behandling inden for 4 uger
- Ethvert biologisk middel målrettet mod IL-12 eller IL-23 inden for 6 måneder, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hæmmer inden for 2 måneder, eller IL-17 inden for 4 måneder
- Systemiske immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger
- Modulatorer af B-celler inden for 6 måneder, eller T-celler inden for 3 måneder
- JAK-hæmmere eller TYK2-hæmmere inden for 4 uger
- PDE4-hæmmer inden for 2 måneder
- Ethvert forsøgsmiddel, inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie
Manglende klinisk respons på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-målrettet psoriasisbehandling
Patienter med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) ved screening
Ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
Bevis på nylig eller tilbagevendende herpes zoster eller herpes simplex virusinfektion
Bevis for aktiv infektion eller positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB
Anamnese med alvorlige bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, der førte til hospitalsindlæggelse, eller enhver nylig alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling
Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere patientens immunstatus
Lababnormiteter, der indikerer signifikant nyre-, lever- eller knoglemarvsdysfunktion
Anamnese med enhver immunmedieret eller inflammatorisk medicinsk tilstand, for hvilken patienten har behov for aktuelle systemiske kortikosteroider
* Stabile doser af inhalerede kortikosteroider til behandling af astma er tilladt
Kendt aktuel malignitet eller aktuel evaluering for en potentiel malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Levende vacciner inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
Patienten har planlagt operation i undersøgelsesperioden
Enhver akut eller kronisk sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, som efter investigators mening vil øge risikoen for patienten væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen
Anamnese med psykisk sygdom inden for de sidste 5 år, medmindre du har modtaget et fast regime med psykiatrisk medicin i mindst 6 måneder før screening eller ikke har krævet eller fået ordineret nogen psykiatrisk medicin inden for 12 måneder før screening
Bevis på alvorlige depressive symptomer eller aktive selvmordstanker eller -adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Matchende oral placebo	Medicin: Placebo Placebo
Eksperimentel: ESK-001 ESK-001 indgivet som en oral tablet	Medicin: Envudeucitinib ESK-001
Aktiv komparator: Apremilast Apremilast indgivet som en oral kapsel	Medicin: Apremilast Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at bestemme, om ESK-001 reducerer sværhedsgraden af psoriasis med 75 % (ved at bruge PASI) eller med mindst 2 point (ved at bruge sPGA-score) sammenlignet med placebo Tidsramme: 16 uger	Andel af deltagere, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score. Andel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA.	16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at sammenligne det berørte kropsoverfladeareal (%BSA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast Tidsramme: 24 uger	Ændring fra baseline i %BSA	24 uger
At karakterisere farmakokinetikken af ESK-001 Tidsramme: 24 uger	Maksimal [Cmax] og minimum [Cmin] plasmakoncentration	24 uger
For at sammenligne Pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) mellem ESK-001 og placebo Tidsramme: 24 uger	Ændring fra baseline i Pruritus NRS	24 uger
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 og PASI-100) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår ≥90 % eller 100 % reduktion i PASI	24 uger
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellem ESK-001 og apremilast Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår ≥75 % reduktion i PASI	24 uger
For at sammenligne Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellem ESK-001 og apremilast Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA	24 uger
For at sammenligne den hovedbundsspecifikke Physician's Global Assessment (ssPGA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast. Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på ssPGA	24 uger
For at sammenligne Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår en score på 0	24 uger
For at sammenligne Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast Tidsramme: 24 uger	Andel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1	24 uger
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: 24 uger	Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)	24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ESK-001-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Alumis Inc. er en biofarmaceutisk virksomhed i klinisk fase, som endnu ikke har vedtaget en plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (ONWARD1)