Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft, fitness og motion for hjertesundhed: BE-FITTER-undersøgelsen (BE-FITTER)

5. januar 2026 opdateret af: University of Alberta

Den kemoterapimedicin, der bruges til brystkræftbehandling, er vigtig for at opnå en helbredelse, men en potentiel bivirkning er, at de kan forårsage et fald i funktionsevnen (nedsat træningstolerance og nedsat fysisk funktion) og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Risikoen for nedsat funktionsevne og kardiovaskulær sygdom er højest hos brystkræftoverlevere, når de bliver ældre. Faktorerne, der forårsager faldet i funktionel kapacitet, er ikke godt forstået, men de kan være relateret til en reduktion i hjertefunktionen (f. nedsat pumpeevne i hjertet) eller skeletmuskelfunktion (nedsat muskelblodgennemstrømning og iltning). Motionstræning bruges til andre populationer med risiko for hjerte-kar-sygdomme (såsom hjerterehabilitering), men tilbydes ikke rutinemæssigt til brystkræftoverlevere. Derfor ønsker dette forskningsstudie at teste, om træning kan forbedre hjerte- og muskelsundheden og øge funktionsevnen hos op til 60 ældre brystkræftoverlevere i alderen >60 år, som tidligere har modtaget kemoterapi, som kan påvirke hjertet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to rehabiliteringstilgange: et 12-ugers struktureret træningsprogram eller et 12-ugers stretching-yoga-program. Forskerne ønsker at sammenligne, om disse programmer kan forbedre den funktionelle kapacitet og hjerte- og skeletmuskelfunktionen. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse blive tilfældigt tilmeldt det strukturerede træningsprogram, og andre vil blive tilfældigt tilmeldt stretching-yoga-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Underforsker:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Underforsker:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Underforsker:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Tidligere diagnosticeret med tidligt stadium (I-III) BC
  • Fuldført (≥1 år efter) primær kardiotoksisk behandling (antracyklinbaseret kemoterapi eller trastuzumab-baseret biologisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt, vedvarende og permanent arytmi (f. i øjeblikket i atrieflimren), slagtilfælde eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Udvikle tegn eller symptomer på myokardieiskæmi (≥1 mm vandret eller nedadgående ST-segmentdepression på elektrokardiogram) under kardiopulmonal (VO2peak) testen
  • Har nogen forsknings-MR-kontraindikationer (f.eks. enhver form for pacemaker), eller enhver ortopædisk begrænsning, der forhindrer træningstest
  • Udfører i øjeblikket struktureret træning (defineret som ≥30 minutter/dag med moderat til kraftig aerob træning og/eller modstandstræning på ≥4 dage/uge)
  • Er uvillige til at blive randomiseret til hverken ExT eller STRETCH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Struktureret træningstræning
Deltagere, der randomiseres til træningstræning, vil få et 12-ugers struktureret træningsprogram. Programmet omfatter 3 ugentlige sessioner med aerob træning (f.eks. løbebånd, cykling, ellipsemaskine) og/eller styrketræning (dvs. at løfte vægte). De aerobe sessioner vil omfatte lang udholdenhed (40-60 minutter ved moderat intensitet), tempo (30-40 minutter ved en moderat kraftig intensitet) og højintensiv intervaløvelse (10-15 intervaller á 30-60 sekunder ved 100 % maksimal aerob effekt, afbrudt med 60 sekunders aktiv restitution). Modstandstræning vil omfatte 4-6 underkropsøvelser udført i 2-3 sæt af 8-20 gentagelser ved en belastning svarende til 60-85% af deres maksimum en gentagelse. Programmet vil blive overvåget af en træningstræner (klinisk træningsfysiolog, fysioterapeut, kinesiolog eller forskningsassistent med træningserfaring) og vil blive individualiseret hver enkelts baseline fitness og sygehistorie.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningstræning
Deltagerne vil gennemføre 12 ugers overvåget, struktureret moderat til høj intensitet aerobic og modstandstræning tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppebaseret Yoga og Stretching
Deltagere, der er allokeret til yoga- og udspændingsgruppen, får en yoga- og udspændingsgruppe én gang om ugen. Klasserne vil bestå af en kombination af let-intensitet yoga, balance og strækøvelser. Yoga- og udspændingsklassen vil blive overvåget af en yogainstruktør, fysioterapeut, fysioterapielev eller forskningsassistent med træningsbaggrund
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret yoga og stretching
Deltagerne vil gennemføre 12 ugers superviseret gruppebaseret yoga og udstrækning en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak arterio-venøs iltindhold forskel
Tidsramme: 12 uger
Peak-øvelse arterio-venøs iltindhold forskel vurderet ved hjælp af helkropstræning MRI
12 uger
Peak cardiac output
Tidsramme: 12 uger
Maksimal træning af hjertets output vurderet ved hjælp af trænings-MRI for hele kroppen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal volumen af ​​iltoptagelse
Tidsramme: 12 uger
Maksimal volumen af ​​iltoptagelse vurderet ud fra en maksimal kardiopulmonal træningstest
12 uger
Peak diffusiv muskel iltkonduktans
Tidsramme: 12 uger
Beregnet diffusiv muskel iltkonduktans vurderet ved hjælp af helkropstrænings-MRI
12 uger
Maksimal slagvolumen
Tidsramme: 12 uger
Maksimal træningsslagvolumen vurderet ved hjælp af trænings-MRI for hele kroppen
12 uger
Aerob udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Gåafstand målt under en seks minutters gangtest
12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Kort totalscore for batteriets fysiske ydeevne (score fra 0 til 12, hvor højere score repræsenterer bedre funktion)
12 uger
Skeletmuskelvolumen
Tidsramme: 12 uger
Muskelvolumen af ​​låret og underbenet fra MR
12 uger
Skeletmuskel myosteatose
Tidsramme: 12 uger
Muskelfedtfraktion af låret og underbenet fra MR
12 uger
Skeletmuskelfibrose
Tidsramme: 12 uger
Muskelfibrose i låret og underbenet målt ud fra MRI T1 værdier
12 uger
Kalvemuskel aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Maksimal muskel iltoptagelse fra maksimal plantar fleksion øvelse MRI
12 uger
Kalvemuskeludvinding af ilt
Tidsramme: 12 uger
Maksimal muskel arterio-venøs iltforskel fra maksimal plantarfleksionsøvelse MRI
12 uger
Kalvemuskulaturens diffusiv ledningsevne
Tidsramme: 12 uger
Maksimal muskel ilt diffusiv ledningsevne fra maksimal plantar fleksion øvelse MRI
12 uger
Kalvemuskelstofskiftet
Tidsramme: 12 uger
Træn phosphat- og phosphocreatin-responser under plantarfleksionsøvelse 31P magnetisk resonansspektroskopi
12 uger
10-års Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 uger
10-års Framingham Risk Score vil blive beregnet ud fra deltagernes køn, alder, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, systolisk blodtryk i hvile, rygestatus og tilstedeværelse af diabetes. Scoren varierer fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer højere CVD-risiko.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet over 7 dages objektiv overvågning (Fitbit)
12 uger
Fastende lipider
Tidsramme: 12 uger
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle koncentrationer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, total kolesterol og triglycerider
12 uger
Fastende glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle koncentrationer af fastende plasmaglukose og fastende insulin
12 uger
Fastende insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Fastende insulinresistens vil blive beregnet ud fra fastende plasmaglucose- og insulinkoncentrationer ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) metoden.
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
12 uger
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile vil blive målt i liggende stilling ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmanchet.
12 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet, herunder fysisk, følelsesmæssigt og socialt velvære og brystkræftrelateret symptomscore på FACT-B spørgeskemaet. Deltagerne vil blive scoret fra 0 til 148, hvor 148 repræsenterer den højeste livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-24-0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger