Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret vanddamp termisk terapi til behandling af patienter med godartet prostatahyperplasi i store mængder

11. september 2024 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Modificeret vanddamp termisk terapi (REZUM) til behandling af patienter med godartet prostatahyperplasi i store mængder

Vanddamp termisk terapi (Rezum) er en minimalt invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH), der bruger injektioner af steril vanddamp direkte ind i prostata til vævsablation. Selvom Rezum i øjeblikket er indiceret til brug hos mænd med prostatastørrelser ≥30 og ≤80 ml, giver retningslinjerne ingen anbefaling med hensyn til Rezum-behandling til dem med store kirtler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For prostata større end 80 ml anbefales åben eller transurethral anatomisk enucleation. Åben prostatektomi har en højere risiko for blødning og langsommere postoperativ restitution, med en højere sandsynlighed for at kræve blodtransfusion. Hyppigheden af ​​urininkontinens efter transurethral enucleation varierer fra 3,33 % til 20 %, muligvis på grund af overdreven trækkraft og kompression på den eksterne urethrale sphincter, hvilket fører til delvis muskelfiberruptur. Hyppigheden af ​​erektil dysfunktion efter enucleation er 8,82%, mens retrograd ejakulation forekommer i 6,37% af tilfældene, især for patienter med større prostata. Når først disse komplikationer opstår, er de ofte svære at komme sig fra og påvirker i alvorlig grad patientens livskvalitet. I vores center er Rezums teknik blevet yderligere forbedret ved at inkorporere ultralyd og MR-billeddannelsesvejledning. Efterforskerne designer en rimelig og omfattende ablationsplan, der sikrer nøjagtig placering af forstørrede prostatakirtler til fuldstændig og grundig ablation, samtidig med at effektivitet og sikkerhed sikres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, som har obstruktive symptomer sekundært til BPH, der kræver invasiv intervention.
  2. IPSS-score på ≥ 13.
  3. Qmax: Maksimal flowhastighed ≤ 15 ml/sek.
  4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
  5. Prostatavolumen mellem 80 og 120 ml.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen efter den primære investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver sygdom eller operation, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  2. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention eller kirurgisk indgreb for symptomerne på BPH.
  3. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  4. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
  5. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion ved dyrkning eller bakteriel prostatitis.
  6. Neurogene blære eller lukkemuskel abnormiteter.
  7. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
  8. Blødningsforstyrrelse (bemærk, at brug af trombocythæmmende medicin ikke er et udelukkelseskriterium).
  9. Forsøgspersoner, der er interesserede i at bevare fertiliteten.
  10. Betydelig tranginkontinens.
  11. Kan eller vil ikke underskrive formularen til informeret samtykke.
  12. Enhver kognitiv lidelse, der interfererer med eller forhindrer et forsøgsperson i at kommunikere direkte og præcist med den primære efterforsker vedrørende undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret vanddamp termisk terapi
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med store volumen BPH.
Enhed: Rezum
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med BPH. Rezum-systemet anvender radiofrekvent strøm til at generere termisk energi i form af vanddamp, som derefter sprøjtes ind i overgangszonen og/eller medianloben af ​​prostata i kontrollerede 9-sekunders doser. Den damp, der sprøjtes ind i prostatavævet, spredes hurtigt gennem det interstitielle mellemrum mellem vævscellerne. Når dampen afkøles, kondenserer den straks ved kontakt med væv, og den lagrede termiske energi frigives, hvilket denaturerer cellemembranerne og forårsager celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder

International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo ​​højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer.

IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 3 måneder. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet.
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo ​​højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer.

IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS)-score blev registreret ved baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ændringen af ​​maksimal strømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Post void resterende urinvolumen (PVR）
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Der er kun 1 spørgsmål om livskvalitet på grund af urinvejssymptomer, som er 'Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din urinvejstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?' Dette spørgsmål har 0-6 scores i henhold til patientens tilfredshed med livskvalitet, jo højere score betyder, at patienten har dårlig tilfredshed.

Ændringen var basisværdien minus værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ejektiv funktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Ejektiv funktion (MSHQ-EjD) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den ejektive funktion. Der er 4 spørgsmål vedrørende ejakulationsdysfunktion, som patienterne skal svare på. 3 spørgsmål om patienters vurdering af ejektiv funktion omfatter fuldførelse af ejakulation, Styrke af ejakulation og Sædmængde ved ejakulation. Hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til vurdering af den ejektive funktion, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig den ejektive funktion.

MSHQ-EjD samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15. Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ændringen af ​​International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Erektil funktion (IIEF) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere mænds seksuelle helbredsoversigt. Der er 5 spørgsmål vedrørende erektil funktion, som patienterne skal besvare. Hvert spørgsmål har 0-5 score, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig erektil funktion.

IIEF-5 administreres som et screeningsinstrument for tilstedeværelse og sværhedsgrad af ED i forbindelse med den kliniske vurdering. Scoren er solen af ​​svarene på de fem punkter, så den samlede score kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller højere indikerer en normal grad af erektil funktion. Lav score (10 eller mindre) indikerer moderat til svær ED.

Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongqian Guo, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUNU-SR-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger