TAVR vs. SAVR-undersøgelse af VitaFlow Liberty® til svær BAV-stenose (PROMIS-BAV)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson i alderen ≤ 75 år;
• Med symptomatisk alvorlig bicuspid aortastenose, defineret som: peak flow hastighed ≥ 4,0 m/s, eller gennemsnitlig trans-aorta trykgradient ≥ 40 mmHg, eller aortaåbningsareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA indeks ≤/0,6 cm2 bekræftet ved ekkokardiografi;
• New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation ≥ Klasse II;
• Med en mellem- eller lav risiko for kirurgiske indgreb (STS-score ≤8%) vurderet af det lokale hjerteteam;
• Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller resistens over for undersøgelsesudstyrs- og kontrolenhedskomponenter såsom nitinol eller kontrastmidler;
• Kendt kontraindikation eller allergi over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin og manglende evne til at tolerere antikoagulanten eller antiblodpladebehandlingen;
• Kendt tilstedeværelse af aktiv infektiøs endocarditis eller anden aktiv infektion;
• Kendt tilstedeværelse af alvorlig vaskulær sygdom, der udelukker sikker implantation af proteseklappen;
• Stigende aorta bredde ≥55 mm;
• Tidligere implantation af proteseklap (mekanisk eller bioprotetisk) på ethvert hjertested;
• Tidligere aortaklap annuloplastik;
• Aortarodens anatomi er ikke egnet til transkateter aortaklapimplantation bekræftet ved præoperativ billeddannelse (inklusive aortarodsforkalkning, der påvirker den tilstrækkelige dilatation af den rpostetiske klap);
• Intrakardial masse, venstre ventrikulær eller venstre astudietrombe, vegetationer bekræftet ved præoperativ ekkokardiografi;
• Akut myokardieinfarkt (defineret som Q-wave MI eller ikke-Q-wave MI) inden for 30 dage før operationen;
• Invasiv terapeutisk hjertekirurgi inden for 30 dage før operationen (undtagen midlertidig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation);
• Klinisk diagnosticeret slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før operationen;
• Gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusionsbehandling eller andre klinisk signifikante blødnings- eller koagulationsforstyrrelser inden for 3 måneder før operationen, som udelukker den nødvendige trombocythæmmende behandling i undersøgelsen;
• Comorbid med alvorlige koronararterielæsioner, der kræver revaskulariseringsterapi;
• Comorbid med alvorlig mitral- eller trikuspidal regurgitation;
• Comorbid med kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver støtte fra positive inotrope midler eller mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance;
• Comorbid med svær venstre ventrikulær dysfunktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF < 20 %);
• Comorbid med nyresygdomme i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse;
• Comorbid med bloddyskrasier defineret som leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3×10^9/L), trombocytopeni (trombocyttal < 50×10^9/L), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande;
• Emner svarende til kriterierne for en sårbar befolkning (herunder patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, patienter, der mangler kapacitet i proceduren med informeret samtykke og patienter med demens og kognitiv svækkelse);
• Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide eller ammende;
• Forventet levetid er mindre end 12 måneder som vurderet af investigator;
• Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier inden for 12 måneder postoperativt;
• Enhver anden betingelse, som efter investigator eller hjerteteams skøn kan udelukke forsøgspersonernes sikker deltagelse i undersøgelsen.