En undersøgelse af STSP-0902 oftalmisk opløsning hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥45,0 kg, med et Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
3. Begge øjne har en korrigeret synsstyrke på ≥1,0 ​​med normale eller klinisk ubetydelige resultater fra øjenundersøgelser, herunder spaltelampeundersøgelse, intraokulær trykmåling og fundusundersøgelse.
4. Schirmer I-testresultater for begge øjne er ≥10 mm/5 minutter (gælder kun for forsøgspersoner i tåre-PK-undersøgelsesstadiet).
5. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, billeddiagnostik af brystet og laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og koagulationsfunktion) er normale eller klinisk ubetydelige i screeningsperioden.
6. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er enige om at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis og må ikke planlægge at blive gravide, donere sæd eller donere æg.
7. Forsøgspersonerne er fuldt informeret om indholdet, processen og potentielle negative virkninger af forsøget, underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og er villige til at gennemføre forsøget, opfølgningen og relaterede undersøgelser i henhold til forsøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af enhver anden øjensygdom end brydningsfejl (f.eks. nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme).
2. Anamnese med enhver øjenoperation (herunder laserkorrektionskirurgi) eller kun at have et funktionelt øje.
3. Brug af enhver topisk øjenmedicin (f.eks. kunstige tårer, traditionel kinesisk medicin øjendråber, antibiotiske øjendråber, rekombinante monoklonale antistof øjendråber, øjengeler osv.) inden for 1 måned før screening.
4. Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screening eller behov for at bære kontaktlinser under den kliniske undersøgelse.
5. Klinisk signifikante abnorme resultater fra corneal fluorescein-farvning (gælder kun for forsøgspersoner i enkeltdosis- og multiple-dosis-studiestadierne).
6. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af enhver alvorlig systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, neurologiske, hæmatologiske, onkologiske, immun-, infektions- eller psykiatriske lidelser, især dem, der kan påvirke øjnene (f. , hypertension, diabetes, hyperthyroidisme).
7. Unormale og klinisk signifikante resultater i en af ​​følgende tests: Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C-antistof, syfilisspecifikt antistof eller HIV-test.
8. Allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller hjælpestoffer, historie med allergi (især øjenallergi) eller en kendt historie med fødevare- eller lægemiddelallergier.
9. Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination under forsøget.
10. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før screening.
11. Anamnese med behandling med lægemidler til nervevækstfaktor (NGF) (f.eks. murin NGF) eller brug af andre neurotrofiske stoffer (f.eks. B-vitaminer, fiskeolie osv.) inden for 3 måneder før screening.
12. Gennemgik en større operation inden for 6 måneder før screening eller har planer om operation under forsøget.
13. Rygehistorie inden for 3 måneder før screening, defineret som rygning af mere end 5 cigaretter eller en tilsvarende mængde tobak om dagen i gennemsnit, eller manglende evne til at afholde sig fra tobaksprodukter under undersøgelsen.
14. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, defineret som et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 2 enheder (1 enhed = 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkohol udåndingstestresultat eller manglende evne til at afholde sig fra alkoholprodukter under undersøgelsen.
15. Dagligt forbrug af mere end 5 kopper kaffe eller stærk te (hver kop ≥150 ml) inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen.
16. Anamnese med stofmisbrug (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol [cannabis], metamfetamin, MDMA [ecstasy], kokain osv.) eller et positivt stofmisbrugsscreeningsresultat.
17. Blodtab eller bloddonation >400 ml inden for 3 måneder før screening, eller historie med blodtransfusion inden for 4 uger før screening, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under forsøget eller inden for 3 måneder efter forsøgets afslutning.
18. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler, udstyr eller vacciner inden for 3 måneder før screening.
19. Gravide eller ammende kvinder, dem med en positiv graviditetstest i blodet eller kvinder, der ikke har brugt effektiv prævention inden for 2 uger før screening.
20. Vanskeligheder med at administrere øjendråber, vanskeligheder med venepunktur, manglende evne til at tolerere venepunktur til blodprøvetagning eller historie med nålefobi eller blodfobi.
21. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.