En sammenlignende undersøgelse mellem SJ04 og Ovidrel® i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år (inklusive grænseværdier).
2. Vægt ikke mindre end 45,0 kg, kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier).
3. Regelmæssig menstruationscyklus eller menstruationsregelmæssighed før indtagelse af p-piller (25-34 dage, inklusive grænseværdier).
4. Niveauerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P) og testosteron (T), detekteret inden for 2-3 dage efter den sidste menstruation før den første administration er inden for normalområdet eller anses for unormal af forskerne uden klinisk betydning.
5. LH-niveauer <5 IE/L, FSH-niveauer <4 IE/L på dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller formodet allergi over for en hvilken som helst komponent af det eksperimentelle lægemiddel, kontrollægemiddel, GnRH, GnRH-analoger anvendt i denne undersøgelse.
2. Anvendelse af ethvert LH-præparat, humant menopausalt gonadotropin (hMG) eller humant choriongonadotropin (hCG) præparat inden for 3 måneder før screening.
3. Lider tidligere eller i øjeblikket af følgende sygdomme: hypothalamus- eller hypofysetumorer, uforklarlig ovarieforstørrelse eller -cyste, unormal uterinblødning af ukendt ætiologi, ondartede tumorer i æggestokkene, livmoderen eller brystet, aktive tromboemboliske sygdomme, ukontrollerbar skjoldbruskkirtelfunktion eller endokrinesygdom, såsom hyperprolaktinæmi, polycystisk ovariesyndrom, ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) og ovariedysfunktion, andre ondartede tumorer eller sygdomme i hypothalamus, hypofysen, ovarier og livmoder (eksklusive uterine fibromer).
4. Ektopisk graviditet inden for 3 måneder før screening.
5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk infektion ved screening eller tilmelding.
6. Tilstedeværelse af lokaliseret sygdom, der påvirker det hypodermiske sted, eller manglende evne til at tolerere hypodermiske injektioner.
7. Vanskeligheder med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur, eller historie med nåle- eller blodsygdom.
8. Receptpligtig medicin taget inden for 14 dage eller 5 halveringstider før screening eller håndkøbsmedicin (herunder proprietære og naturlægemidler) taget inden for 7 dage eller 5 halveringstider før screening.
9. En historie med kronisk eller alvorlig sygdom eller sygdom i leveren, nyrerne, mave-tarmkanalen, det endokrine system, kardiovaskulære, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, respiratoriske eller autoimmune systemer eller en eksisterende sygdom i et af ovennævnte systemer, som efter vurdering af efterforskeren, gør ham eller hende uegnet til optagelse.
10. Abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (rutinemæssigt blod, blodbiokemi, urinanalyse, koagulation, skjoldbruskkirtelfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram, væskebaseret tyndtlagscytometri (TCT) og ultralyd vurderes af investigator til at være klinisk signifikant og for at berettige deltagelse i forsøget.
11. Positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antistof og syfilis spirochete antistof.
12. Anamnese med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofafhængighed eller positiv stofmisbrugsscreening (morfin, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin) på indlæggelsesdagen.
13. Overdreven forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i de 3 måneder før screening.
14. Indtagelse af et gennemsnit på mere end 14 standardenheder alkohol om ugen i de tre måneder forud for screeningen, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol i testperioden, eller et positivt resultat af alkometertest på indlæggelsesdagen.
15. Ryge mindst 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller ikke være i stand til at stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under forsøget.
16. Deltog i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 28 dage før screening og brugte testlægemidlet, eller deltog i et klinisk forsøg med et medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening.
17. Anamnese med bloddonation eller blødning >400 ml inden for 3 måneder før screening.
18. Under graviditet eller amning, eller et positivt graviditetstestresultat. Forsøgspersonen (eller hans/hendes partner) planlægger at få børn (inklusive sæd- og ægdonation) i hele forsøgsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Uvillig til at bruge en eller flere ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. total abstinens, kondomer, ligering osv.) i forsøgsperioden.
19. Forsøgspersoner, der trak sig fra retssagen af ​​egne grunde, og som efter efterforskerens opfattelse i øvrigt var uegnede til at deltage i retssagen.