Sikkerhed og effektivitet af IMMUNA mod placebo på muskelpræstation hos seniorer med fedme og muskelsvaghed

Inklusionskriterier:

• Køn: mand eller kvinde
• Alder 60 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Race/nationalitet: alle racer og etniciteter accepteret, for hvilke der er validerede referenceværdier for diagnostiske kriterier for fedme og sarkopeni
• Sygdomskarakteristika: For at være berettiget skal deltageren opfylde mindst ét ​​kriterium for fedme og mindst ét ​​kriterium for sarkopeni, som defineret nedenfor:

Fedme:

Abdominal fedme defineret ved en taljeomkreds ≥ 40 tommer (102 cm) for mænd, ≥ 35 tommer (88 cm) for kvinder (American Heart Association) Abdominal fedme som et talje-til-hofte-forhold på mindst 0,90 hos mænd og 0,85 eller mere til kvinder (World Health Organization)

Sarkopeni:

Grebstyrke kvinder: < 16 kg, mænd: < 27 kg i den dominerende hånd Ganghastighed < 0,8 m/s (mænd og kvinder)

Acceptable stadier:

STAP I: Ingen komplikationer, der kan tilskrives ændret kropssammensætning og funktionelle parametre i skeletmuskulaturen. STAP II: Tilstedeværelse af op til to komplikationer, der kan tilskrives ændret kropssammensætning og funktionelle parametre i skeletmuskulaturen (f.eks. metaboliske syndromkomponenter, handicap som følge af høj fedtmasse og/eller lav muskelmasse, hjerte-kar- og luftvejssygdomme). Der gælder begrænsninger (se eksklusionskriterier).

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i STEM-META kliniske protokol
• For at forstå arten af ​​denne undersøgelse forventes det, at de fleste deltagere vil være i stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk, men yderligere oversættelser af det informerede samtykke kan gøres tilgængelige efter undersøgelsens start for at inkludere yderligere sprog for deltagerne
• Studiedeltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, i henhold til efterforskerens vurdering.
• For at være berettiget til optagelse og for hver behandlingsadministrering skal de vitale tegn før dosis være inden for følgende områder. Hvis vitalerne er uden for intervallet, vil det blive revurderet 3 gange med 10 minutters hvileintervaller.

Hjertefrekvens >50 og <100 bpm Systolisk tryk >100 og <170 mmHg Diastolisk tryk >50 og <100 mmHg Blodiltning (ved pulsoximetri) >95 %

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollerede/ukontrollerede komorbiditeter (eksempler inkluderer højt blodtryk, hyperglykæmi, ustabil angina, dyb venetrombose, levercirrhose, mavesår, kompliceret GERD, KOL, astma osv.) som vurderet af investigator.
• Type 1-diabetes mellitus, insulinafhængig type 2-diabetes mellitus eller hæmoglobin A1C-niveau >7,0 %
• Svær fedme eller klasse III fedme (CDC-kriterier, BMI >40)
• Aktuel diagnose af større psykiatriske lidelser, der kan påvirke deltagelse, som vurderet af investigator.
• Tilstande, der forstyrrer gangbalancen eller mobiliteten, såsom svær gigt i det lumbo-sakrale område, hofte eller underekstremiteter, hvis ganghastighed bruges til inklusionskriterier
• Tilstande, der interfererer med evnen til at måle grebsstyrke, herunder håndgigt, karpaltunnelsyndrom og albuetendinitis, hvis håndgrebskriterier anvendes til inklusion
• Studiedeltageren har nuværende eller tidligere historie med invasiv malignitet (5 år) med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
• Inflammatoriske tilstande, der kræver regelmæssig brug af orale eller parenterale kortikosteroider (Raynaud-fænomenet, sklerodermi, leddegigt, LED osv.).
• Cushings syndrom, Graves sygdom (hyperthyroidisme) eller anden tilstand med hormonubalance forårsaget af genetisk eller autoimmun lidelse. Undtagelser omfatter kontrolleret hypothyroidisme og polycystisk ovariesyndrom.
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant klapsygdom, historie med hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator)
• Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller andre progressive neurologiske lidelser
• Nyresygdom, der kræver dialyse, eller kendt nyreinsufficiens (moderat eller alvorlig reduktion i GFR≤30 ml/min/1,73 m2)
• Brystsmerter, svær åndenød eller forekomst af andre sikkerhedsproblemer under de grundlæggende funktionelle tests
• Studiedeltageren tager eller har taget en forbudt medicin som defineret i afsnit 6.8.2 i den kliniske protokol.
• Deltageren har haft en ændring i medicin til at håndtere komorbide tilstand(er) (inklusive diabetes, hypertension, astma og hjerte-kar-sygdomme) inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
• Vægttab (bariatrisk) kirurgi af enhver type, herunder biliopancreatisk afledning med duodenal switch, gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbar gastrisk banding, 1 år før tilmelding.
• Studiedeltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller deltageren er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse.
• Studiedeltageren er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 år før den første dosis af IMP, eller deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel.
• Woman of Childbearing Potential (WOCBP) (defineret som kvinder med mindre end 12 måneders amenoré).
• Ude af stand til at forstå og/eller udføre de funktionelle tests, som vurderet af efterforskeren.
• Nuværende fysisk/rehabiliteringsterapi (undtagen passiv fysioterapi)
• Stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til alkohol, cannabis, narkotika, smertestillende medicin) som vurderet af efterforskeren.
• Rygning eller dampning af produkter, der indeholder nikotin, tobak eller andre produkter, i øjeblikket og inden for det seneste 1 år.
• Studiedeltageren er kendt positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller humant immundefekt virus-1/2 antistof (humant immunovirus 1/2Ab)
• Alle deltagere vil blive opfordret til at følge en sund kost. Kaloriebegrænsning vil ikke blive fulgt.
• Rygning af tobak, marihuana eller andre inhalerede produkter (vaping) er forbudt under behandlingen og i opfølgningsperioden
• Der er ingen begrænsning på koffeinforbrug
• Lejlighedsvis alkoholforbrug er acceptabelt, men deltagerne vil blive forbudt at indtage alkohol 72 timer (3 dage) før læge- og laboratoriebesøg
• Alle deltagere i forsøget (inklusive placebogruppen) vil blive opfordret til at øge daglige fysiske aktiviteter. Deltagerne kan følge enhver foretrukken fysisk aktivitet (gang, løb, svømning, cykel, løbebånd osv.), den kan evalueres ud fra den summerede varighed af en række aktiviteter, såsom husholdningsarbejde. Aktiviteten måles af sensorerne på den bærbare aktivitetsmåler; således er arten af ​​aktiviteten ikke kritisk.
• Aktiviteter, der er ledende til fald og ulykker, frarådes. Eksempler inkluderer ridning, skiløb, faldskærmsudspring, dykning, mountainbike, bungeejump osv.
• Deltageren skal være i stand til at bære en aktivitetsmålerenhed dagligt, valgfri under søvn, og skal være opmærksom på kravene til at oplade trackeren eller overføre data.