En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en eksperimentel tandpasta indeholdende tinfluorid til at forbedre tandkødssundheden

Inklusionskriterier:

• Levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Biologisk køn ved fødslen var mand eller kvinde.
• I alderen 18 til 70 år inklusive, ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, spytprøveindsamling, undersøgelsesrestriktioner, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• I god generel og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen , hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltagerens mundsundhed, der opfylder alle følgende:

Ved screening (besøg 1):

• Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder (ekskl. 3. kindtænder).
• Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader til MGI, BI og TPI.
• En rask deltager med mild til moderat plak-induceret tandkødsbetændelse efter den kliniske undersøgers mening.
• Samlet MGI mindre end eller lig med (<=) 1,75 til <= 2,30

Ved baseline (besøg 2):

• Samlet MGI større end eller lig med (>=) 1,75 til <= 2,30
• Samlet TPI-score >= 1,5

Ekskluderingskriterier:

• En ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyrelidelser), som kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagernes sikkerhed.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for ethvert studiemateriale (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
• En deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger (inklusive vaper), som stoppede inden for 6 måneder efter screeningen.
• En deltager, der bruger røgfrie former for tobak (f.eks. tyggetobak, gutkha, pande med tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, som er diagnosticeret xerostomi eller tager medicin, som efter investigatorens opfattelse forårsager xerostomi.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, som direkte kunne have påvirket tandkødsblødninger.
• En deltager, der har en blødningsforstyrrelse, der kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager, der har en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, som har en alvorlig oral tilstand (f.eks. akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller oral eller perioral ulceration, herunder herpetiske læsioner), som efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller mundsundheden hos deltageren/undersøgeren, hvis de deltager i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste.

• Udelukkelser af medicin: Ved screening (besøg 1):

  1. En deltager, der bruger en hvilken som helst antibiotisk medicin inden for 28 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. Deltager, der har brugt en antibakteriel tandpasta/mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller et andet mundplejeprodukt inden for 2 uger efter screening, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke tandkødssundheden, plakdannelse eller orale bakterier .
  3. En deltager, der i øjeblikket tager en anti-inflammatorisk medicin, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke tandkødstilstanden.
  4. En deltager, der i øjeblikket tager en systemisk medicin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiv medicin) eller traditionel/urtemedicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke plak/tandkødstilstanden (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin). phenytoin, calciumkanalblokkere, statiner).

• Udelukkelser af medicin: Ved baseline (besøg 2):

  1. En deltager, der har taget antibiotika i udvaskningsperioden (mellem screening og baseline).
  2. En deltager, der har taget (i de foregående 14 dage) en systemisk medicin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiv medicin) eller traditionel/urtemedicin, som efter investigatorens mening kan påvirke plaque/ gingival tilstand ( for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).
  3. En deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller ethvert mundplejemiddel, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre tandkødssundheden, plakdannelse og orale bakterier i perioden mellem screening og baselinebesøget.

• Periodontale udelukkelser:

  1. En deltager, der viser tegn på paradentose [ved både screening (besøg 1) og baseline besøg (besøg 2)].
  2. En deltager med en Basic Periodontal Examination (BPE) score på 4 eller derover i en eller flere sekstanter.
  3. En deltager med BPE-score >= 3, hvis med sonderingslomme er en enkelt tanddybde >= 5 mm.
  4. En deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  5. En deltager, der har tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens opfattelse ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel.

• Dental udelukkelser:

  1. En deltager, der har aktiv caries, der efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  2. En deltager, der har tandproteser (delvis eller hel).
  3. En deltager, der har et tandreguleringsapparat (bånd, apparater eller faste/aftagelige holdere).
  4. En deltager, der modtog ortodontisk behandling inden for 3 måneder efter screening.
  5. En deltager, der har talrige restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltager, som har en tandlidelse (f.eks. overbelægning), der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  7. En deltager, der har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
  8. En deltager, der har fået blegning af tænder inden for 12 uger efter screening.
  9. En deltager, der har høje niveauer af ydre pletter eller aflejringer af tandsten, som efter investigatorens mening kunne have forstyrret plakvurderinger.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.