Semaglutid til behandling af fedme

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel (på tidspunktet for underskrivelse af ICF), både mand og kvinde;
2. BMI≥28 kg/m^2 under screening;
3. Inden for 90 dage før screening er vægtændringsintervallet styret af kost og motion alene mindre end 5 % (se afsnit 1.3 for beregningsformlen);
4. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfyld et af følgende krav: (1) HbA1c≥6,5 % eller fastende venøs blodglucose ≥7,0 mmol/L under screening; (2) en historie med type 1 eller type 2 eller en specifik type diabetes;
2. Fedme er forårsaget af lægemidler eller sygdomme (f. Cushings syndrom, akromegali osv.); eller vægtøgning forårsaget af øget fedtfrit indhold (f.eks. ødem);
3. Modtaget (herunder) lægemiddelbehandling med GLP-1-receptoragonister (enkelt mål, dobbelt mål eller multiple mål) inden for 90 dage før screening;
4. Modtaget ethvert andet lægemiddel eller produkt eller behandling inden for 90 dage før screening, som investigator vurderer vil påvirke vurderingen af ​​forsøgets vægteffektivitet, herunder men ikke begrænset til lægemidler eller produkter eller behandlinger, der indeholder overvægt/fedme eller tilsvarende betydning på etiketten indikationer, hypoglykæmiske lægemidler, tricykliske antidepressiva, antipsykotiske eller antiepileptiske lægemidler (såsom natriumvalproat, citalopram osv.), systemisk brug af glukokortikoider osv.;
5. Tidligere bariatrisk metabolisk kirurgi (bortset fra tidligere fedtsugning, abdominal plastikkirurgi, intragastrisk ballonekstraktion eller duodenal jejunal kanyleekstraktion > 1 år), eller planlagt at modtage enhver kirurgisk behandling under forsøget, der kan påvirke evalueringen af ​​vægteffektiviteten;
6. Tidligere allergi eller mistanke om allergi over for GLP-1-receptoragonister eller tidligere allergi over for lægemiddelingredienser i undersøgelsen;
7. Deltog i ethvert andet forsøg og modtog mindst én behandling i de 90 dage før screening;
8. Skjoldbruskkirtelfunktionen er ustabil eller ukontrolleret 90 dage før screening, eller TSH> 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L ved screening;
9. Tidligere eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin adenomatose type 2 (MEN-2) før screening;
10. Diagnose af ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ);
11. Har nogen af ​​følgende større kardiovaskulær og cerebrovaskulær historie i de 180 dage før screening: anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation, hjerteklapsygdom eller reparation af hjerteklap, klinisk signifikant og behandlingskrævende arytmi, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke osv.;
12. Alvorlig mave-tarmsygdom (f. unormal gastrisk tømning, inflammatorisk tarmsygdom) før eller under screening;
13. Patienter med moderat til svær depression på screeningstidspunktet eller den samlede score på PHQ-9 på screeningstidspunktet ≥15 point; eller historie med anden alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse); eller har en historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd;
14. Tilstedeværelsen af ​​et af følgende før eller under screening: kronisk pancreatitis, akut pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom (undtagen kolecystektomi);
15. Enhver af følgende punkter skal opfyldes under screening: (1) systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; (2) QTcF-interval for EKG >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder; (3) eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eGFR beregnes i henhold til CKD-EPI formel; (4) ALT eller AST > 3× øvre grænse for normal værdi; (5) blodamylase eller blodlipase > 1,5× den øvre grænse for normal værdi; (6) blodtriglycerid > 5,7 mmol/L; (7) calcitonin ≥50 ng/l (pg/ml); (8) HIV-antistof eller HCV-antistof eller HBsAg-positive (bortset fra HBsAg-positive, men HBV-DNA-kvantitative testresultater er ikke højere end den øvre grænse for testreferenceområdet, og der anvendes ingen anti-HBV-lægemidler under screening);
16. En historie med stofmisbrug, stofbrug eller alkoholafhængighed;
17. Total bloddonation ≥400 mL eller engangsblodtab ≥400 mL inden for 90 dage før screening;
18. Fertile kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammende på screeningstidspunktet eller havde positivt HCG-blod; eller fertile mandlige eller kvindelige forsøgspersoner og deres partnere ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
19. Andre situationer, hvor investigator ikke anser deltagelse i undersøgelsen for passende.