Forventninger hos migrænepatienter (EXPMIG)

Studiedesign og prøve Kohorteundersøgelse med longitudinel påvisning af endepunkter af interesse for undersøgelsen (se afsnittet "Instrumenter").

Blandt de nye patienter eller ambulante patienter, der allerede er assisteret på SOD Center Hovedpine og Klinisk Farmakologi på Universitetshospitalet (AOU) Careggi, vil de kandidater, der er kvalificerede til deltagelse, blive identificeret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor, og deltagelse vil blive foreslået. Patienter, som efter at være blevet informeret vil give sit samtykke gennem udtrykkeligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Der vil blive tilmeldt i alt 100 fag. Hver deltager vil til enhver tid kunne trække samtykket til deltagelse tilbage uden at give en begrundelse. Anmodningen vil altid blive accepteret, og forsøgspersonens data vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier for cases:

1. Hændelse eller udbredt diagnose af lavfrekvent episodisk migræne eller kronisk migræne i henhold til ICHD-kriterier version 3 beta 2013.
2. Alder på mindst 18 år.
3. Underskrift af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sager:

1. Standardbehandling foreslået forskellig fra topiramat, amitriptylin, valproat, β-blokkere.
2. Manglende evne til at forstå og ville.

Procedure Migrænepatienter vil modtage en baseline-vurdering med det formål at formulere eller bekræfte diagnosen migræne baseret på et specifikt sæt spørgsmål, som læger fra SOD Center for Hovedpine og Klinisk Farmakologi bruger rutinemæssigt. Lægerne fra SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology vil informere migrænepatienter om formålene og procedurerne for undersøgelsen og vil indhente samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​dem. Samtykke vil blive givet eksplicit ved at underskrive en specifik formular. Derefter vil en psykolog indsamle sociodemografiske oplysninger, information vedrørende den igangværende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling, information vedrørende organisk sygdoms historie, baseret på et sæt spørgsmål, der allerede er brugt tidligere (Guidi et al., 2015). Interviewet vil tage omkring 30 minutter. Derefter vil læger fra SOD Center for Hovedpine og Klinisk Farmakologi formulere standardrecepten baseret på deres rutinemæssige praksis. En sådan ordination vil blive koblet til en verbal instruktion, der fremkalder mere håb og optimisme, eller til en verbal instruktion, der fremkalder håb og optimisme, ifølge en tilfældig opgave. Blokrandomisering af størrelse to vil blive brugt. Tildelingsplanen vil blive oprettet centralt af en uafhængig forsker ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator; de andre efterforskere vil være blinde for tidsplanen.

Hele undersøgelsen varer 12 måneder. Hvert individ vil blive vurderet før påbegyndelse af behandlingen (dvs. baseline) og ved 7-dages, 15-dages, 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders opfølgninger. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at afsætte omkring to timer til at deltage i denne undersøgelse.

Instrumenter Sociodemografisk information, information vedrørende farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og information vedrørende organisk patologis kliniske historie vil blive indsamlet gennem et særligt sæt spørgsmål, der allerede er brugt tidligere (Cosci et al. 2019). Deltagerdata vil kun blive arkiveret og behandlet efter passende anonymisering. Hvert forsøgsperson vil modtage en alfanumerisk kode, som vil være den eneste identifikationskode på spørgeskemaerne. Lægerne fra SOD Center for Hovedpine og Klinisk Farmakologi vil opbevare dokumenterne i et særligt arkiv, der gør det muligt for hver patient at blive tilknyttet deres egen alfanumeriske identifikationskode. Dette dokument vil tillade en eventuel sletning af en patients data, hvis patienten fremsætter en eksplicit anmodning.

Psykologiske variabler vil blive målt ved hjælp af følgende værktøjer:

• Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) (Yang et al., 2011): dette 6-elements instrument blev designet til at give et globalt mål for uønskede hovedpine- og migrænepåvirkninger på patienters hverdagsliv. Det er beregnet til brug ved screening og monitorering af patienter med hovedpine i både klinisk praksis og klinisk forskning. Den omfatter 6 punkter, der måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykologisk lidelse og sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter. Scoringen spænder fra 36 til 78, med en cutoff-score på 50. Patienten bliver bedt om at angive virkningen af ​​hovedpine i de sidste 4 uger på en 6-punkts skala (aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte, altid). Højere score indikerer en større indflydelse på patientens liv.
• En numerisk vurderingsskala (NRS), der vurderer intensiteten af ​​migrænesmerter på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) under det sidste migræneanfald.
• Vurdering af forventninger om effekten af ​​behandlingen på migræne. Inden påbegyndelse af den ordinerede behandling vil patientens forventninger til reduktionen af ​​migrænesmerter relateret til behandlingen blive vurderet med spørgsmålet "Baseret på intensiteten af ​​migrænesmerter under det sidste migræneanfald, hvilken intensitet forventer du en uge efter påbegyndelse af den nye behandling?". Svaret vil være baseret på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerter, 10 = værste migrænesmerter). Forventningen vil blive opgjort som en forskelsværdi mellem migrænesmerten ved det sidste anfald og den forventede intensitet ved migrænesmerter en uge efter påbegyndelse af behandlingen. Negative middelværdier vil indikere, at smertereduktion forventes. Positive værdier vil indikere en forventet stigning i smerte.

Ovenstående instrumenter vil blive administreret umiddelbart før påbegyndelse af lægemiddelbehandlingen, efter 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.

Derudover vil Kellners ændringsskala efter behandling (Kellner, 1972) blive administreret efter 7 dage, 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneders opfølgninger. Dette er en 9-punkts NRS (9 = meget værre; 1 = meget forbedret), der vurderer niveauet af ændring af migrænesmerter over tid.

Instruktioner Den verbale instruktion, der fremkalder mere håb og optimisme, vil være: "Den nuværende terapi er meget effektiv til din specifikke type hovedpine. Ved at tage det oplevede et stort antal patienter betydelig smertelindring og forbedring af funktionsevnen. Den verbale instruktion, der fremkalder håb og optimisme, vil være: "Den nuværende terapi er effektiv til din specifikke type hovedpine. Ved at tage det oplevede et stort antal patienter smertelindring og forbedring af funktionsevnen".

Instruktionen vil blive givet ved baseline.