Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på åndedrætsfunktion, balance og funktionsevne hos trænende mentalt handicappede børn (Inspiratory)

8. oktober 2024 opdateret af: hanife abakay, Kayseri University

Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på åndedrætsfunktioner, balance og funktionsevne hos trænede mentalt handicappede personer.

Metoder: Inden for undersøgelsens rammer blev 30 børn i alderen mellem 8 og 17 år, diagnosticeret med opdragelige psykiske handicap, tilfældigt opdelt i eksperimentelle og konventionelle fysioterapi-rehabiliteringsprogrammer (CPRP). Før og efter testen blev blodtryk, respirationsfrekvens, pulsoximetri-hjertefrekvens og arteriel iltmætning (SpO2) og Modified Borg-score for træthed og dyspnø registreret. Kropssammensætningsanalyse, respiratorisk funktionstest og 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført på alle individer. Forsøgsgruppen gennemgik inspiratorisk muskeltræning (IMT) med et inspiratorisk muskeltræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger. CPRP-gruppen fik et brystfysioterapiprogram, der omfattede thoraxudvidelsesøvelser, postural drænage, hosteforbedringsteknikker og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skulle anvendes en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger. Efter otte uger blev evalueringerne gentaget. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS vn. 25.0 software. Parrede prøvers t-test blev brugt til at bestemme forskelle inden for gruppe, og to-vejs ANOVA blev anvendt på gentagne mål for at sammenligne tids- og gruppeeffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet efter et kontrolleret pre-test-post-test design. Frivillige samtykkeerklæringer blev indhentet fra forsøgspersonerne og deres forældre før undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og den nødvendige godkendelse fra den etiske komité blev modtaget fra XXXXXX University Clinical Research Ethics Committee (afgørelse nr. 2022\365). De i alt 30 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev fordelt i to grupper ved hjælp af en stratificeret blokrandomiseringsprocedure med uigennemsigtige og forseglede kuverter indeholdende gruppetildelingsnumre hentet fra en computergenereret tilfældigt taltabel. Undersøgelsen omfattede i alt 30 børn i alderen 8- 17 år med uddannelsesmæssige psykiske handicap blev tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=15) og CPRP-grupper (n=15), som blev uddannet på XXXXX Special Education Application Centre. Studiets inklusionskriterier:

- defineret som en primær diagnose af opdragelig mental retardering,

  • aldersgruppe mellem 8-17 år,
  • ikke har en tilstand, der forhindrer træning,
  • autisme defineret som uddannelsesbar mental retardering hos børn i henhold til diagnosen stillet af vejlednings- og forskningscentrene, Downs syndrom eller epilepsi med anfald. Der var ingen yderligere handicap såsom hørenedsættelse eller ortopædisk funktionsnedsættelse. Eksklusionskriterier:
  • defineret som mental retardering med en historie med hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned.

Detaljerede sygehistorier, køn, alder, vægt, højde og uddannelsesniveau for alle individer blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Kalkun, 38280
        • Hanife Abakay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiets inklusionskriterier blev defineret som en primær diagnose af opdragelig mental retardering,
  • aldersgruppe mellem 8-17 år,
  • ikke at have en tilstand, der forhindrer træning, autisme defineret som opdragelig mental retardering hos børn ifølge diagnosen stillet af Vejlednings- og Forskningscentrene, Downs syndrom eller epilepsi med anfald.
  • Der var ingen yderligere handicap såsom hørenedsættelse eller ortopædisk funktionsnedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering med en historie med hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPRP gruppe
I CPRP-gruppen blev et brystfysioterapiprogram givet af fysioterapeuten 5 dage om ugen i 8 uger, inklusive åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, thoraxudvidelsesøvelser og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skal anvendes en gang dagligt.
Andet: CPRP
I CPRP-gruppen blev et brystfysioterapiprogram givet af fysioterapeuten 5 dage om ugen i 8 uger, inklusive åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, thoraxudvidelsesøvelser og anbefalinger om fysisk aktivitet, som skal anvendes en gang dagligt.
Eksperimentel: Eksperimentel Inspiratuar muskeltræningsgruppe
Forsøgsgruppen gennemgik inspiratorisk muskeltræning (IMT) med et inspiratorisk muskeltræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Eksperimentel Inspiratuar muskeltræning
I den eksperimentelle gruppe blev der anvendt inspiratorisk muskeltræning. Børn i forsøgsgruppen startede inspiratorisk muskeltræning ved 30 % af det målte intraorale maksimale inspiratoriske tryk (MIP) værdi med 30x2 vejrtrækninger (1 minuts hvile mellem gentagelserne) i 5 dage om ugen i 8 uger. Træningen blev gennemført med MIP hver uge. Træningen blev fortsat i i alt 8 uger med 30 % af den nye værdi ved at genmåle MIP-værdien hver uge. Værdien blev målt igen og fortsatte med 30 % af den nye værdi i i alt 8 uger. Under hver inspiratorisk muskeltræningssession blev iltmætningsdata fra pegefingeren overvåget med et pulsoximeter for at forhindre individer i at opleve hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til evaluering af funktionsevne
Tidsramme: 8 UGER
Six-Minute Walk Test (6MWT) blev anvendt. Hvert forsøgsperson blev bedt om at gå så hurtigt som muligt i deres eget gangtempo i 6 minutter i en 30 meter lige korridor. Før og efter testen blev blodtryk, respirationsfrekvens, pulsoximetri-hjertefrekvens og arteriel iltmætning (SpO2) og Modified Borg-score for træthed og dyspnø registreret. Hvis der var en risikofyldt tilstand (overdreven træthed, for høj puls til at fortsætte med at gå osv.) hos børnene, blev testen afsluttet, og testen blev gentaget, når barnet hvilede. Ved afslutningen af ​​testen blev 6MWT gåafstanden registreret i meter. Af de to anvendte test blev den længere afstandsværdi for hvert individ brugt til statistisk analyse
8 UGER
At evaluere funktionel balance
Tidsramme: 8 UGER
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) blev anvendt, som er versionen af ​​Berg Balance Scale (BBS) modificeret til børn af Franjoine et al. Skalaen består af 14 genstande, herunder siddende balance, stående balance, siddende til stående/stående til siddende, forflytninger, træde, række frem med strakt arm, nå gulvet, vende og lægge fod på afføringsartikler. Hvert element rangeret fra 0 til 4. 0 viser manglende evne til at udføre instruktionen, mens 4 viser evnen til at udføre uden problemer. Den maksimale samlede score er 56. Alle evalueringer blev gentaget efter 8 uger for alle børn i forsøgs- og CPRP-grupperne.
8 UGER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 UGER
Respiratorisk muskelstyrke vurderet med elektronisk intraoralt trykmåleapparat ved begyndelsen og slutningen af ​​den 8-ugers træning. (FVC, FEV1, TCL,, PEF, FEF, FEV1%)
8 UGER
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 UGER
Funktionel kapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest i begyndelsen og ved slutningen af ​​den 8-ugers træning.
8 UGER
Kropsbalance
Tidsramme: 8 UGER
kropsbalance vurderet ved pædiatrisk bergbalancetest i begyndelsen og slutningen af ​​den 8-ugers træning.
8 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kayseri University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KayseriU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger