Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 pædiatrisk undersøgelse for at evaluere Sonazoids sikkerhed og effektivitet til kontrastforstærket ultralyds leverbilleddannelse

3. marts 2026 opdateret af: GE Healthcare

Et fase 4, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af intravenøs administration af Sonazoid™ til kontrastforstærket ultralydsleverbilleddannelse hos pædiatriske patienter

Levertumorer, hvoraf 40% er godartede, tegner sig for 1% til 4% af alle solide tumorer hos børn. De godartede tumorer er hovedsageligt hæmangiomer, leverhamartomer og levercelleadenomer. De ondartede tumorer er hovedsageligt hepatoblastom, hepatocellulært karcinom (HCC), malignt levermesotheliom og rhabdomyosarkom. Differentialdiagnosen af ​​levermasser hos børn er generelt baseret på barnets alder, den kliniske evaluering (herunder alfa-føtoprotein-testresultater) og billeddannelseskarakteristika.

Levertumorer giver sjældent klare symptomer og tegn i de tidlige stadier, og de udvikler sig hurtigt. Som følge heraf bliver de fleste levertumorer ikke diagnosticeret før midt- eller sene stadier. For at forbedre overlevelsen blandt patienter med levertumorer skal klinikere finde levertumorerne så tidligt som muligt og afgøre, om tumorerne er godartede eller ondartede. Konventionel ultralyd er almindeligt anvendt til screening og foretrækkes som den første linje billeddannelsesteknik for børn. Det har ikke kun en bred vifte af anvendelser og et højt diagnostisk udbytte, men det er godt accepteret af patienter og deres forældre. Det kan udføres i undersøgelseslokalet med forældrene til stede, hvilket muliggør billeddannelse i realtid og direkte interaktion med patient og forældre.

CEUS er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der kontinuerligt og dynamisk kan observere blodperfusion i tumorer i realtid gennem injektion af et kontrastmiddel for at forbedre blodgennemstrømningsreflukssignalet i den menneskelige krop. Derfor er CEUS nyttig til at visualisere kapillærer og vævsperfusion i den menneskelige krop.

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Sonazoid™ perfluorbutan (PFB) mikrobobler som kontrastmiddel til CEUS til evaluering af solitære levermasser hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 4, åbne, ikke-randomiserede, multicenter prospektive studie i Europa vil inkludere pædiatriske patienter, der præsenterer ≥1 bekræftet ubehandlet mål-FLL. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde mindst 50 forsøgspersoner på op til 12 centre i Europa. Hvis en patient har flere FLL'er, skal investigator vælge mållæsionen efter eget skøn. Hvor det er muligt, bør mållæsionen være en tydeligt synlig og tilgængelig læsion, der let kunne følges under ikke-CE-ultralydsundersøgelsen og alle faser af CEUS-undersøgelsen. Referencediagnosen/sandhedsstandarden for mållæsionen af ​​interesse vil blive etableret af de primære efterforskere/underforskere på grundlag af alle tilgængelige kliniske oplysninger, herunder resultaterne af biopsi, hvis de er tilgængelige, og den dynamiske CECT- eller CEMRI-undersøgelse, der kræves. for studiet.

Efter uforstærket (præ-kontrast) ultralydsbilleddannelse af mål-FLL, vil en enkelt dosis Sonazoid™, doseret efter kropsvægt (0,12 μL mikrobobler/kg), blive givet intravenøst ​​til hver patient, og en CEUS-undersøgelse vil blive udført, med billeder erhvervet som specificeret i billedbehandlingsmanualen.

De uforbedrede ultralyds- og CEUS-billeder vil blive vurderet af 3 uafhængige blindede læsere efter WFUMB-EFSUMB retningslinjer for voksne og i overensstemmelse med Independent Review Charter. Diagnoserne baseret på den uforbedrede ultralyd og CEUS-resultaterne vil blive sammenlignet med referencediagnosen/sandhedsstandarden for mållæsionen. Den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af de uforbedrede ultralyds- og CEUS-billeder vil derefter blive beregnet. Kliniske sikkerhedsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge forsøgspersoner for forekomsten af ​​AE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Genoa, Italien, 16147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Giannina Gaslini Institute
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Munich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er <18 år på samtykkedagen.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 ubehandlet FLL med ≤8 læsioner (eksklusive cyster), med ≤8 cm bekræftet i en diagnostisk undersøgelse udført inden for den seneste måned (eller sidste 3 måneder, hvis læsionen var godartet), og som også kunne visualiseres, når den blev opnået via uforstærket ultralydsbilleddannelse
  • Forsøgspersonen har haft en dynamisk CECT- eller CEMRI-undersøgelse inden for den seneste måned eller er planlagt til at have en i måneden efter optagelse i undersøgelsen, og disse billeder er/vil være tilgængelige.
  • Faget kan overholde studieprocedurer.
  • Forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt til denne undersøgelse af Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). Skemaet vil angive, at patienten (og/eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Patienter, der er i stand til at give samtykke, har underskrevet en alderssvarende pædiatrisk samtykkeformular
  • Postmenarkeale kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved præ-dosis på doseringsdagen.
  • Postmenarkale kvindelige patienter og mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal praktisere abstinenser eller bruge en effektiv form for prævention (se afsnit 8.6) i ≥30 dage, før de bliver optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Sonazoid™, herunder en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af oral eller larynx, hypotension eller shock).
  • Forsøgspersonen har en akut klinisk fatal tilstand (dvs. den forventede overlevelse er ≤6 måneder).
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget Sonazoid™ eller et andet ultralydskontrastmiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersonen havde gennemgået eller planlægger at gennemgå en undersøgelse med et kontrastmiddel (dvs. joderet røntgenkontrastmiddel, MR-kontrastmiddel eller et andet ultralydskontrastmiddel) inden for 24 timer før eller efter Sonazoid™-injektion.
  • Forsøgspersonen har gennemgået eller var i systemisk eller lokoregional kemoterapi eller strålebehandling
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen afsluttede sin deltagelse i et sådant forsøg
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Lægen vurderer, at en stor nok nål (24-gauge eller større) ikke kan indsættes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sonazoid
Deltagerne vil modtage en enkelt iv dosis af Sonazoid™, doseret efter kropsvægt (0,12 μL mikrobobler/kg)
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
Efter uforstærket (præ-kontrast) ultralydsbilleddannelse af målfokale leverlæsioner (FLL), vil Sonazoid™ blive administreret intravenøst, og en kontrastforstærket undersøgelse vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Sonazoid-forstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under den vaskulære fase af billeddannelse
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium
Nøjagtighed af diagnosen baseret på den uafhængige blindede læsning af Sonazoid™-forstærket billeddannelse til læsionsdifferentiering (godartede eller ondartede FLL'er) under billeddannelse i vaskulær fase. WFUMB-EFSUMB-retningslinjerne for fortolkning af CEUS af leveren hos voksne skal bruges til fortolkning af billederne, og forsøgspersonens baseline-diagnose (veletableret af CECT, CEMRI eller biopsi) vil blive brugt som referencediagnose/sandhedsstandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium
Sensitivitet af Sonazoid-forstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under den vaskulære fase af billeddannelse
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium
Følsomhed af diagnosen baseret på den uafhængige blindede læsning af Sonazoid™-forstærket billeddannelse til læsionsdifferentiering (godartede eller ondartede FLL'er) under billeddannelse i vaskulær fase. WFUMB-EFSUMB-retningslinjerne for fortolkning af CEUS af leveren hos voksne skal bruges til fortolkning af billederne, og forsøgspersonens baseline-diagnose (veletableret af CECT, CEMRI eller biopsi) vil blive brugt som referencediagnose/sandhedsstandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium
Specificitet af Sonazoid-forstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under den vaskulære fase af billeddannelse
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium
Specificitet af diagnosen baseret på den uafhængige blindede læsning af Sonazoid™-forstærket billeddannelse til læsionsdifferentiering (godartede eller ondartede FLL'er) under billeddannelse i vaskulær fase. WFUMB-EFSUMB-retningslinjerne for fortolkning af CEUS af leveren hos voksne skal bruges til fortolkning af billederne, og forsøgspersonens baseline-diagnose (veletableret af CECT, CEMRI eller biopsi) vil blive brugt som referencediagnose/sandhedsstandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​Sonazoid-forstærket ultralyd med uforbedret ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Nøjagtighed af diagnosen (godartet eller ondartet FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fasebilleddannelse sammenlignet med uforbedret ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​Sonazoid-forstærket ultralyd med uforbedret ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær og Kupffer-fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Nøjagtighed af diagnosen (godartet eller malignt FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fase og Kupffer-fasebilleddannelse sammenlignet med den uforbedrede ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Sammenligning af følsomhed af Sonazoid-forstærket ultralyd med uforstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Følsomhed af diagnosen (godartet eller ondartet FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fasebilleddannelse sammenlignet med uforbedret ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Sammenligning af følsomhed af Sonazoid-forstærket ultralyd med uforstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær og Kupffer-fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Følsomhed af diagnosen (godartet eller ondartet FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fase og Kupffer-fasebilleddannelse sammenlignet med den ikke-forbedrede ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Sammenligning af specificitet af Sonazoid-forstærket ultralyd med uforstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Specificitet af diagnosen (godartet eller ondartet FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fase-billeddannelse sammenlignet med den ikke-forbedrede ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Sammenligning af specificitet af Sonazoid-forstærket ultralyd med uforstærket ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær og Kupffer-fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Specificitet af diagnosen (godartet eller ondartet FLL) baseret på Sonazoid™-forstærket billeddannelse ved vaskulær fase og Kupffer-fasebilleddannelse sammenlignet med den ikke-forbedrede ultralydsbilleddannelse, når baseline-diagnosen bruges som referencestandard.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 10 minutter efter injektion for vaskulær- og Kupffer-fase(r)] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt på et centralt laboratorium
Sammenligning af diagnostisk sikkerhed for Sonazoid-forstærket ultralyd med uforbedret ultralyd ved billeddannelse af fokale leverlæsioner under vaskulær fase
Tidsramme: Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Forskellen i den diagnostiske sikkerhed for den uforbedrede ultralydsbilleddannelse og den for den Sonazoid™-forstærkede ultralydsbilleddannelse baseret på den vaskulære fase. Forskellen i den diagnostiske konfidens vil variere fra -3 til 3, højere score betyder bedre resultat.
Billeder, der skal optages under undersøgelserne CEUS-undersøgelse [ca. 5 sekunder før bolusinjektion, op til 4 minutter efter injektion for den vaskulære fase] og blindede billedevalueringer skal udføres eksternt i et centralt laboratorium.
Sonazoids sikkerhed efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger, defineret som bivirkninger, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra administrationen af ​​Sonazoid™ til slutningen af ​​undersøgelsen (72 timer efter Sonazoid™-administrationen)
Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Sonazoids sikkerhed efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Antal og procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Sonazoids sikkerhed efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Fra administration af Sonazoid, op til 4 timer til personlig overvågning efterfulgt af 24-timers og 72-timers telefonopfølgning
Sikkerhed af Sonazoid efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ændringer i fysisk undersøgelsesstatus (normal/unormal)
Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration
Sonazoids sikkerhed efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på vitale tegn
Tidsramme: Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration
Sammenfattende statistik over systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og iltmætning for hvert tidspunkt
Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration
Sikkerhed af Sonazoid efter intravenøs administration af IMP til pædiatriske patienter baseret på kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration
Sammenfattende statistik over klinisk laboratorium for hvert tidspunkt
Før administration af Sonazoid og 4 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medidata Solutions
PPD Development, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Thompson, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-045-401
  • 1007450 (Anden identifikator: IRAS ID)
  • 2023-505569-95-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger