En undersøgelse af Ifinatamab Deruxtecan hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ESCC (IDeate-Esophageal01)
3. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) i forsøgspersoner med forbehandlet avanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos patienter med ikke-operabelt fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC), som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med en platinholdig systemisk terapi og et immunkontrolpunkt. inhibitor (ICI) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (ICC).
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved overordnet overlevelse (OS) ved I-DXd sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (ICC).
De vigtigste sekundære mål for undersøgelsen vil evaluere fordelene ved progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) ved I-DXd sammenlignet med ICC.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
510
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT47 1SB
- Rekruttering
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Rekruttering
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213001
- Rekruttering
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350015
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230088
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 453000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus universitetssykehus HF
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-362
- Rekruttering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumænien, 13823
- Rekruttering
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Rumænien, 407280
- Rekruttering
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Rumænien, 720284
- Rekruttering
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 9006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche, Spanien, 3203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanien, 33013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spanien, 39012
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Ikke rekrutterer endnu
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til randomisering i undersøgelsen:
- Underskriv og dater den informerede samtykkeformular (ICF) før starten af eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
- Deltagere i alderen ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for studiedeltagelse er >18 år).
- Har histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ESCC ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave stadiesystem på ESCC.
- Har sygdomsprogression efter platin-baseret og ICI-behandling i henhold til globale eller lokale retningslinjer, med maksimalt 1 tidligere linje af systemisk terapi for inoperabel fremskreden eller metastatisk ESCC.
- Deltageren skal levere tilstrækkelige baseline tumorprøver med tilstrækkelig mængde og kvalitet af tumorvævsindhold som defineret i laboratoriemanualen.
- Har mindst 1 målbar læsion på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator. Målbare læsioner bør ikke være fra et tidligere bestrålet sted. Hvis læsionen på et tidligere bestrålet sted er den eneste selekterbare mållæsion, skal investigatoren levere en radiologisk vurdering, der viser signifikant progression af den bestrålede læsion.
- Har en ECOG PS på 0 eller 1 inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.
- Har krævet baseline lokale laboratoriedata inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Indgivelse af transfusion (røde blodlegemer eller blodplader) eller granulocyt-kolonistimulerende faktor er ikke tilladt inden for 2 uger før screening af laboratorietests. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:
- Har modtaget tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inklusive I-DXd.
- Tidligere ophørt med et antistof-lægemiddelkonjugat, der består af et exatecan-derivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter.
- Har fået en hvilken som helst topoisomerasehæmmer inden for de seneste 6 måneder.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet undertype adenosquamous carcinoma.
- Er ikke berettiget til alle kemoterapier i komparatorarmen på grund af tidligere progression eller intolerance. Deltagere, der fik paclitaxel eller docetaxel i definitiv kemoradioterapi eller neoadjuverende/adjuverende behandling (kemoterapi eller kemoradioterapi), hvis sygdom udviklede sig efter 6 måneders afslutning af behandlingen, er kvalificerede.
- Har tumorinvasion i organer, der støder op til esophageal sygdomsstedet (f.eks. aorta eller luftveje) med en øget risiko for blødning eller fistel som vurderet af investigator.
- Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Forsøgspersoner med klinisk inaktive eller behandlede hjernemetastaser, som er asymptomatiske (dvs. uden neurologiske tegn eller symptomer og ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva), kan inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal have en stabil neurologisk status og ophøre med kortikosteroidbrug i mindst 2 uger før screening.
- Har en utilstrækkelig udvaskningsperiode før randomisering som defineret i protokollen.
- Har nogen af følgende inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, anden arteriel tromboembolisk hændelse eller lungeemboli.
- Har en klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Har en ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar-sygdom som beskrevet i protokollen.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter randomiseringen af undersøgelsen, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.), og potentiel lungepåvirkning forårsaget af autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. rheumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), tidligere pneumonektomi eller behov for supplerende ilt.
- Er i kronisk steroidbehandling (dosis på 10 mg dagligt eller mere prednisonækvivalent), bortset fra lavdosis inhalationssteroider (ved astma/KOL), topiske steroider (ved milde hudlidelser) eller intraartikulære steroidinjektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-DXd
Deltagere, der er randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af I-DXd 12 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W).
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi (ICC)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af investigators valg af kemoterapi (docetaxel, paclitaxel og irinotecan HCl).
|
Intravenøs administration
Intravenøs administration
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 54 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax) for totalt anti-B7-H3 antistof
Tidsramme: Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 49 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 49 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal koncentration (Tmax) for MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 49 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 49 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 54 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato for sygdomsprogression som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 54 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 54 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet ved BICR pr. RECIST v1.1.
|
Fra tidspunktet for første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 54 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (som vurderet ved BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 54 måneder
|
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes ved BICR-vurdering, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression (bekræftet af BICR) eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (som vurderet ved BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 54 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (som vurderet ved BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 54 måneder
|
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af deltagere med en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 og vil blive bestemt ved BICR vurdering gennemgang af tumorscanninger.
|
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (som vurderet ved BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 54 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
|
Baseline op til 54 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Esophageal Cancer Module Score (EORTC OES18)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
|
Baseline op til 54 måneder
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
|
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE) med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingen.
En alvorlig TEAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed, eller kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt.
AESI'er vil også blive vurderet.
AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0.
|
Baseline op til 54 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) vil blive målt i plasmaet ved hjælp af et valideret assay.
|
Baseline op til 54 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal koncentration (Tmax) for I-DXd
Tidsramme: Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 54 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
Plasma farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
Cyklus 1: Før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer efter dosis; Cyklus 2: BI og EOI; Cyklus 3: BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter, op til 54 måneder: BI (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
27. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Irinotecan
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .