Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal stråleterapi versus radikal kirurgi for UTUC

20. oktober 2024 opdateret af: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Effekten af ​​radikal strålebehandling sammenlignet med kirurgisk behandling hos patienter med øvre traktaturothelial carcinom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, og den foreslåede plan er at rekruttere 30 patienter med radikal strålebehandling til nyrebækken ureteral cancer, i henhold til den faktiske kliniske situation, der tilmeldes samme tidsrum til at vælge operation af ældre, kombineret med risiko for anæstesi eller regionale lymfeknudemetastaser hos patienterne, initialt foreløbigt sat til 60. Patienterne blev opdelt i operationsgruppe og strålebehandlingsgruppe efter det faktiske behandlingsvalg. I kontrolgruppen blev der anvendt standard nefroureterektomi, og i forsøgsgruppen blev der anvendt stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller moderat segmenteret radikal strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1) Ingen lymfeknudemetastaser Vælg så vidt muligt SBRT-strålebehandling Tumor PTV 50Gy/10f; hvis tumoren er tæt på tarmen, kan strålebehandlingsdosis reduceres passende 40-50Gy/8-10f; for at sikre tarmsikkerhed 2）Med regional lymfeknudemetastase Nyrebækkentumor: tumor PGTV 62.5Gy/25f; for tumor større end 3 cm er P-SBRT-strålebehandling mulig, SBRT 18-24Gy/3-4f; Affekteret nyre + para-abdominal aorta + almindeligt iliac lymfeknude drænområde 47.5Gy/25f; metastatiske lymfeknuder 62.5Gy/25f.

3) Rutinemæssigt segmenterede normale vævsgrænser er som følger: Kontralateral nyre V20<15% Dmean 15Gy Duodenum Dmax<50Gy Jejunum/ileum/colon V50<5% Dmax<52Gy Rygmarv Damx <40Gy Lever Mindst 700cc volumen bør modtage en dosis < 25 Gy

SBRT-segmentering Normale vævsgrænser er som følger:

Duodenum Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/colon Dmax<35Gy; V19.5<5cc Mave Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Kortsigtet effektvurdering: 1 måned efter strålebehandling til gennemgang af billeddannelse, korttidseffektivitet baseret på RECIST1.1-kriterier, delvis remission (PR delvis regression) eller fuldstændig remission (CR fuldstændig regression); sygdomsfri overlevelse er defineret som perioden efter behandling til fremkomsten af ​​recidiv inden for strålebehandlingsområdet, intrauretralt recidiv (undtagen blære-recidiv) eller regionale lymfeknudemetastaser ved første recidiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ureteralkræft i nyrebækkenet hos patienter med fremskreden alder, kombineret anæstesirisiko eller regionale lymfeknudemetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uroepithelialt karcinom i nyrebækkenet eller urinlederen understøttet af kliniske symptomer, billeddannelse, histopatologi, urocytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller dem, der tilfredsstiller FISH-positivitet på trods af fraværet af patologi eller patientens afvisning af at blive punkteret, og som vurderes at få et nyrebækken- eller ureteralcarcinom af en billeddiagnostisk læge og en urolog på basis af CTU eller MRU eller PETCT; Ingen fjernmetastaser blev påvist ved fuld screening; Patienter, der er ude af stand til at gennemgå kirurgisk behandling på grund af dårlig almentilstand, manglende evne til at blive bedøvet eller tolerere operation eller nægtelse af at blive opereret; patienter, der er over 70 år; eller patienter, der er under 70 år kombineret med underliggende sygdomme eller tilstedeværelse af regionale lymfeknudemetastaser osv., som ellers ikke er i stand til at gennemgå radikal kirurgi; Forventet overlevelse ≥ 6 måneder; Vilje og evne til at overholde rets- og opfølgningsprocedurer; frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominopelvis strålebehandling; Anden alvorlig, ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller interferere med fortolkning af resultater; Andre maligniteter inden for 5 år før start af undersøgelsesdosering, med undtagelse af maligniteter, der kan forventes at forsvinde med behandling (herunder, men ikke begrænset til, tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft eller duktalt karcinom in situ af brystet behandlet ved radikal kirurgi); vurderede, at patienternes overholdelse af deltagelse i denne kliniske undersøgelse var utilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radikal kirurgi gruppe
Patienter gennemgår radikal nefroureterektomi
Andet: Radikal nefroureterektomi
Radikal nefroureterektomi
Radikal stråleterapi kohorte
Patienter gennemgår radikal strålebehandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller moderat segmenteret strålebehandling
Stråling: Radikal strålebehandling
Radikal strålebehandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller moderat segmenteret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ændringer i nyrefunktionen (eGFR)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 6-12 måneder postoperativt
Postoperative ændringer i nyrefunktionen (eGFR)
Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 6-12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart indtil behandlingens afslutning
Bivirkninger relateret til strålebehandling og kirurgi
1 måned efter behandlingsstart indtil behandlingens afslutning
OS
Tidsramme: Indtil projektets afslutning, i gennemsnit 5 år; en midtvejsanalyse gennemføres normalt på 3. år.
Samlet overlevelse
Indtil projektets afslutning, i gennemsnit 5 år; en midtvejsanalyse gennemføres normalt på 3. år.
PFS
Tidsramme: Indtil projektets afslutning, i gennemsnit 5 år; en midtvejsanalyse gennemføres normalt på 3. år.
Progressionsfri overlevelse
Indtil projektets afslutning, i gennemsnit 5 år; en midtvejsanalyse gennemføres normalt på 3. år.
Lokal svarprocent (LRR)
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter behandlingen
Lokal svarprocent (LRR)
1 måned og 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUXUS6.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger