Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogene KETOne-tilskud hos patienter indlagt for akut hjertesvigt (KETO-AHF)

4. juni 2025 opdateret af: Aarhus University Hospital

Eksogene KETOne-tilskud hos patienter indlagt for akut hjertesvigt. et randomiseret klinisk forsøg (KETO-AHF)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til undersøgelse af den kliniske effekt af behandling med eksogent ketontilskud indeholdende 1,3-butandiol hos patienter indlagt med akut hjertesvigt (AHF), hvilket potentielt kan føre til bedre kliniske resultater .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er livstruende med en 30-dages dødelighed på mellem 10 % og 50 %, især hos patienter med kardiogent shock. Nuværende medicinske behandlinger har ikke vist en overlevelsesfordel i randomiserede forsøg, hvilket fremhæver behovet for nye behandlinger. Ketonlegemer, især 3-hydroxybutyrat (3-OHB), er afgørende for energi i hjertet og hjernen under stress. Forhøjede 3-OHB-niveauer fra eksogene kilder, såsom ketonestere eller 1,3-butandiol, forbedrer organperfusion og forbedrer hjertefunktionen. Ved kronisk hjertesvigt (HF) øger 3-OHB-infusion hjertevolumen og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) uden overskydende iltforbrug, hvilket understøtter dens rolle som en effektiv energikilde. Kortvarig ketonesterbehandling har vist sig at forbedre hæmodynamikken, reducere NT-proBNP og forbedre den fysiske ydeevne ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Hos AHF-patienter forbedrede ketonester hjertevolumen, LVEF og fyldningstryk. Nye beviser tyder på, at 1,3-butandiol-tilskud kan opretholde ketose længere, hvilket giver mulighed for praktisk dosering i den akutte fase af hjertesvigt.

Dette forslag har til formål at undersøge den kliniske effekt af behandling med eksogent diætketontilskud indeholdende 1,3-butandiol hos patienter indlagt med AHF.

Den primære hypotese er, at hos patienter indlagt med AHF har en 30-dages behandling med 1,3-butandiol gavnlige kliniske effekter sammenlignet med placebo. Klinisk fordel er defineret som en hierarkisk sammensætning af dødsfald, hjertesvigt (HF) hændelser, ændring fra baseline i 6-minutters gangtesten (6MWT) og ændring fra baseline i NT-proBNP efter 30 dage, som vurderet ved hjælp af win ratio statistik .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4560540700
  • E-mail: krisbe@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Vraa, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4560540700
          • E-mail: sov@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Søren Vraa, MD, PhD
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4560540700
          • E-mail: krisbe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Bugge Tinggaard, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Eifer Møller, MD, PhD, DMSc
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, Denmark
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Böttcher, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Dahlgaard Hove, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Kjær Poulsen, MD, PhD
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Viborg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malene Hollingdal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Studiet vil inkludere voksne patienter (≥18 år) indlagt med AHF som primær diagnose, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. Dokumenterede nye eller forværrede symptomer på grund af hjertesvigt med mindst én af følgende: vedvarende dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse, eller træthed.

  2. Objektiv evidens for forværret hjerteinsufficiens, bestående af mindst to fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med væskeretention og/eller end-organ hypoperfusion eller ét fysisk undersøgelsesfund og mindst ét ​​laboratoriekriterium:

    a) Fysiske undersøgelsesfund, der anses for at skyldes hjertesvigt, herunder nye eller forværrede: i. Perifert ødem ii. Stigende abdominal udspilning eller ascites (i fravær af primær leversygdom) iii. Lungeras/kratring/krepitationer iv. Øget halsvenetryk og/eller hepatojugulær refluks v. S3 galop vi. Klinisk signifikant eller hurtig vægtøgning menes at være relateret til væskeretention b) Laboratoriebevis for forværring af HF, hvis det opnås inden for 24 timer efter præsentationen, herunder: i. Forøgede B-type natriuretisk peptid (BNP) / N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) koncentrationer i overensstemmelse med dekompensation af hjertesvigt. Hos patienter med kronisk forhøjede natriuretiske peptider bør en stigning på >30 % over baseline noteres.

    ii. Radiologiske tegn på pulmonal overbelastning iii. Ekkokardiografiske kriterier omfatter: Udvidet inferior vena cava med minimal kollaps ved inspiration; nedsat venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) minuts slagafstand (hastighedstidsintegral [VTI]); septal eller lateral E/e' henholdsvis >15 eller >12; D-dominant pulmonal venøst ​​indstrømningsmønster.

    iv. Invasiv diagnostisk evidens med højre hjertekateterisering, der viser et pulmonært kapillærkiletryk ≥18 mmHg, centralt venetryk ≥12 mmHg eller et hjerteindeks <2,2 L/min/m2

  3. Behandling med mindst 40 mg intravenøst ​​furosemid eller tilsvarende og/eller intravenøse vasoaktive lægemidler og/eller inotrope lægemidler.
  4. En LVEF på ≤35 % er påkrævet, målt under den nuværende indlæggelse.
  5. Kendt historie med HFrEF i mindst 6 uger og/eller gennemført et hjertesvigtsmedicin optitreringsforløb på en hjertesvigtsklinik.
  6. Deltagerne skal præsentere forhøjede niveauer af natriuretiske peptider, specifikt NT-proBNP ≥600 pg/mL eller BNP ≥150 pg/mL. For dem i atrieflimren på inklusionstidspunktet skal NT-proBNP-niveauer være ≥900 pg/mL eller BNP ≥225 pg/mL.

Tilmeldingsvinduet strækker sig til de første fem dage af hospitalsopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel indlæggelse for AHF udløst af signifikant arytmi (atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons >110 slag i minuttet, klinisk signifikant bradykardi eller vedvarende ventrikulær takykardi)
  2. De novo hjertesvigt
  3. Kardiogent shock i INTERMACS niveau 1 eller 2 (dvs. ustabil hæmodynamik på trods af inotropisk/vasopressorterapi)
  4. Sandsynlighed for eller aktuel brug af mekanisk kredsløbsstøtte
  5. Nylig hjerteoperation inden for 3 dage
  6. Igangværende alvorlig infektion eller sepsis, svær anæmi, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke
  7. Signifikant primær hjerteklapsygdom (hæmodynamisk alvorlig ukorrigeret primær hjerteklapsygdom)
  8. Planlagt implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat
  9. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 under igangværende hospitalsindlæggelse (medmindre igangværende kontinuerlig nyreudskiftningsterapi) eller tilbagevendende dialyse
  10. Kendt obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, akut mekanisk årsag til akut hjertesvigt (f.eks. papillær muskelruptur), akut myocarditis eller konstriktiv pericarditis ifølge den behandlende læge
  11. Type 1 diabetes
  12. Avanceret leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  13. Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at patienten ikke kan give informeret samtykke
  14. Graviditet eller amning
  15. Manglende evne til at indtage orale stoffer eller svær dysfagi
  16. Betydelig mave-tarmsygdom (dvs. alvorlig inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår)
  17. Overhold en ketogen diæt inden for 30 dage efter tilmelding
  18. Afventer hjertetransplantation
  19. Meget alvorlig lungesygdom og/eller behandling med kontinuerlig iltbehandling i hjemmet
  20. Større komorbiditet, medicinsk tilstand eller sundhedsproblem, der ifølge investigatorens vurdering ville hindre deltagerens evne til at deltage i eller med succes afslutte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1,3-butandiol
1,3-butandiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) portioner tre gange dagligt
Kosttilskud: 1,3-butandiol
1,3-butandiol (Ketone-IQ®) 118 ml (33 g) portioner tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Smagsmatchet placebo (isovolumisk, isoviskøst vand med stevia) 118 ml portioner tre gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
Smagsmatchet placebo (isovolumisk, isoviskøst vand med stevia) 118 ml portioner tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk fordel under 1,3-butandiol-behandling versus placebo
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)

Klinisk fordel er defineret gennem et hierarkisk sammensat endepunkt, ved hjælp af et gevinstforhold, fra dag 0 til 30 i dødsfald af alle årsager og tid til død, antal og tid til hjertesvigthændelser, ≥30 meter stigning i ændringen fra baseline til følgende -op efter 30 dage i 6MWT, (iv) >30 % fald i ændringen fra baseline til opfølgning efter 30 dage i NT-proBNP og (v) % fald i NT-proBNP (kontinuerlig variabel).

Det primære endepunkt vil blive evalueret ved hjælp af et win ratio, i en intention-to-treat tilgang, med deltagere analyseret inden for de behandlingsgrupper, som de oprindeligt blev randomiseret til. Win ratio-metoden involverer en parvis hierarkisk sammenligning af hver deltager med alle andre og bestemmes ved at dividere det samlede antal gevinster opnået af deltagere i 1,3-butandiol-gruppen med det samlede antal tab.
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Tid til første hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Skift på seks minutters gåafstand
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i KCCQ-12 samlet oversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i VAS dyspnø score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i fysisk anstrengelsesscore under seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Diuretisk reaktion
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Diuretisk respons vil blive defineret som Δ vægt kg/[(total intravenøs dosis)/40mg] + [(total oral dosis)/80mg)] furosemid eller tilsvarende sløjfediuretikadosis
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Kumulativ dosis af loop-diuretisk medicin
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Behov for inotroper
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Behov for dialyse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Ændring i det daglige aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra udskrivelse, dag 30 og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ved udskrivning vil et bærbart triaksialt accelerometer blive placeret rundt om patientens håndled. Accelerometeret vil måle daglig fysisk aktivitet (milligravitationsenheder) mellem udskrivelse og 30 dages opfølgning.
Fra udskrivelse, dag 30 og afslutning af behandlingen (dag 30)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 30)
Forsøgsperson oplever forbedring/forringelse i NYHA-klassen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse, dag 30 og afslutning af behandlingen (dag 30)
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse, dag 30 og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret nyreunderundersøgelse
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret nyreunderundersøgelse
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i urinens natrium
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret nyreunderundersøgelse
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i urin 3-OHB
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret nyreunderundersøgelse
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret metabolisk underundersøgelse
Fra baseline (dag 0) til udskrivelse og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i kolesterolniveau
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Præspecificeret metabolisk underundersøgelse
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i venstre atrievolumen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Forudspecificeret hæmodynamisk delstudie
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i LV-påfyldningstryk (E/e ́)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Forudspecificeret hæmodynamisk delstudie
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i LVEF
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Forudspecificeret hæmodynamisk delstudie
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i LV slutsystolisk volumen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Forudspecificeret hæmodynamisk delstudie
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Ændring i LV end-diastolisk volumen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)
Forudspecificeret hæmodynamisk delstudie
Fra baseline (dag 0) og afslutning af behandlingen (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte
Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Hospitalsenhed Vest, Herning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KETO-AHF
  • 1-10-72-63-24 (Registry Identifier: De videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger