Konventionel versus automatiseret posebaseret mekanisk ventilator til støtte for ARDS-patienter (Masi-ARDS)

Oversættelsen af ​​nye teknologier til Intensive Care Units (ICU), inklusive mekaniske ventilatorer, har for det meste handlet om trinvise forbedringer gennem stigende funktioner, der forudsætter tilstedeværelsen af ​​højt uddannet personale og dedikeret infrastruktur såsom permanent strømforsyning og høj oxygenflow. På trods af den lange historie med brug af mekaniske ventilatorer krævede Covid-19-pandemien innovation for at imødekomme verdensomspændende krav til denne type livsstøttende udstyr. Utilstrækkeligheden af ​​de kommercielt tilgængelige ventilatorer er for det meste blevet tilskrevet svage fremstillings- og forsyningskæder og uoverensstemmelser mellem den nødvendige sanitære infrastruktur og tilgængelige menneskelige ressourcer, som de fleste kommercielle ventilatorer er designet til. Forskellige tilgange rettet mod design og udvikling af billige og mere tilgængelige mekaniske ventilatorer over hele verden, der opnåede forskellige niveauer af klinisk implementering.

I Peru blev Masi (ledsager i Quechua) ventilatoren udviklet baseret på koncepter fra MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) ved at automatisere en genoplivningspose. Masi-initiativet viste lovende prækliniske resultater, der tillod produktion af mere end 250 enheder under en ekstraordinær tilladelse kun at blive brugt klinisk i Peru, når ingen andre ventilatorer var tilgængelige. Nøgleegenskaberne ved denne teknologi er dens lave produktionsomkostninger, lave iltforbrug, fleksibilitet mellem ikke-invasiv og invasiv ventilation og udvidede arbejdsmiljøhøjder sammenlignet med kommercielt tilgængelige ventilatorer. Kliniske karakteristika, oplysninger om blodkemi, respiratoriske parametre og overlevelsesrater blev analyseret for 77 patienter (42 ventileret af Masi, 35 ventileret af kommercielle ventilatorer).

Dette er et observationelt retrospektivt kohortestudie. Studieprotokollen blev godkendt af den forskningsetiske komité for biovidenskab og teknologi i PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) den 23. september 2021. I alt et hundrede og tre (103) patienter blev indlagt på intensivafdelingen mellem den 19. januar 2021 og den 27. august 2021, hvilket falder sammen med den anden peruvianske bølge af Covid-19-pandemien på Hospital Vitarte II i Lima, Peru. Data fra patienter, der blev diagnosticeret med Covid-19, med tegn på akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), intuberet og forbundet til en mekanisk ventilator på intensivafdelingen blev afidentificeret til denne undersøgelse. Ud af de 132 variabler, der blev indsamlet i de elektroniske sundhedsjournaler, blev kun 120 udvalgte variable transskriberet til en elektronisk database (Microsoft Excel V). Dataene blev standardiseret og indtastet af en læge uddannet i Good Clinical Practice (Data Entry Investigator) efter en Data Dictionary.

Efter dataoprydning analyserede denne undersøgelse retrospektivt data fra syvogfirs (87) patienter, som havde en positiv Covid-19-diagnose og brugte en mekanisk ventilatormaskine. Ifølge den peruvianske tilsynsmyndighed, DIGEMID, blev Masi kun indiceret, når der ikke var nogen konventionel ventilator til rådighed, og en patient havde brug for en som bestemt af ICU-lægen. Lægerne brugte deres kriterier til at ordinere Masi eller andre tilgængelige ventilatormærker.

I løbet af den beskrevne periode havde ICU på Hospital Vitarte II syv senge og fire konventionelle ventilatorer: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) og Dragger (Savina 300). Otte nye individuelt validerede ventilatorer kendt som Masi blev leveret til intensivafdelingen, og det medicinske personale blev uddannet i dets kliniske brug. Denne enhed blev godkendt til brug i Peru under den sanitære nødsituation af den lokale kompetente myndighed: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, spansk akronym) baseret på prækliniske beviser for sikkerhed.

For at undgå bias afledt af bekvemmelighedsprøvetagningen af ​​en enkelt-stedsundersøgelse gennemgik Data Entry Investigator de medicinske diagrammer svarende til hver patient (n=103) indlagt på intensivafdelingen på stedet i løbet af undersøgelsesområdet på tværs af Masi, før han valgte de diagrammer, der skulle inkluderet. Der blev foretaget et udvalg fra de indledende 132 variabler, der blev registreret baseret på relevans for denne undersøgelse. Variabler fra den oprindelige database blev uploadet til R studio. Variablerne og værdierne blev gennemgået af to uafhængige dataanalytikere og forespurgt til dataindtastningsassistenten, når det var nødvendigt. Datasættet blev ryddet op, og variabler blev normaliseret og kategoriseret. Hver variabel blev evalueret med en univariat analyse efterfulgt af en bivariat analyse, der sammenlignede forskellige resultater mellem præ- og post-intubation og målinger efter og sidste intubation. De vigtigste faktorer, der blev brugt til sammenligning var de respiratoriske parametre før og efter intubationen mellem de mekaniske ventilatorer Masi versus konventionelle. En yderligere analyse blev udført for at sammenligne overlevelsesrater ved at bruge Kaplan-Meier-estimator og COX-analyse. En følsomhedsanalyse blev udført for hver model for at evaluere egnetheden til en ikke-parametrisk og semi-parametrisk test.