Onkologisk prognose for prostatalæsioner ved kemisk udvekslingsmætningsoverførsel magnetisk resonansbilleddannelse (CEST-MRI) (ProstaCEST)
Onkologisk prognose for prostatalæsioner ved CEST MRI: Korrelation af CEST MRI og anatomopatologisk analyse
Prostatacancer er den næsthyppigste form for kræft hos mænd kun efter lungekræft og tegner sig for ~3,8% af alle dødsfald forårsaget hos mænd i 2018. Multiparametrisk MR, som kombinerer anatomiske MR-sekvenser (T2-vægtede erhvervelser) og funktionelle sekvenser (DWI Diffusion-Weighted Imaging eller dynamisk kontrastforstærkede (DCE) erhvervelser), udgør et nøgleværktøj til påvisning og overvågning af den terapeutiske respons i konteksten af håndteringen af denne prostatakræft. I denne sammenhæng er der etableret en anerkendt radiologisk konsensus for at standardisere MRI-indsamlingsprotokoller og databehandlingsskemaet (Prostate Imaging Reporting and Data System, PI-RADS protokol).
Selvom forbedringen ved multiparametrisk MR er signifikant for påvisning af prostatacancer i klinikken, forbliver cirka en tredjedel af tilfældene tvetydige. Der er derfor en klar klinisk fordel ved at have yderligere information til at understøtte diagnosen ved at skelne mellem lav-, mellem- og højgradige tumorer og dermed reducere behovet for biopsier. CEST (chemical exchange saturation transfer) MRI er et lovende molekylært billeddannende værktøj til specifikt at detektere metabolitter, der indeholder udskiftelige protoner til stede på amid-, amin- eller endda hydroxylfunktioner. MRI-CEST gør det muligt non-invasivt at fremhæve molekyler af interesse, såsom lactat, glutamat, citrat og andre mobile proteiner og peptider, der er involveret i carcinogeneseprocessen og normalt umuligt at visualisere ved MRI eller MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy). Udskiftelige protoner har også den egenskab, at de kan se deres udvekslingskurser ændret afhængigt af den omgivende pH, hvilket gør denne CEST-kontrast følsom over for pH-variationer. Så er det APT-CEST (Amide Proton Transfer CEST). De første bestræbelser på at oversætte denne metode fra det prækliniske til klinikken blev gjort til hjernebilleddannelse af gliomer med et betydeligt bidrag af APT-CEST til stratificering af tumorer. Nu udvides arbejdet til billeddannelse af andre typer tumorer såsom bækkentumorer, fordøjelsessvulster eller endda bryst- eller lungekræft. I øjeblikket har kun få studier udforsket CEST MRI i prostatacancer med flere begrænsninger både med hensyn til dataindsamlingsstrategi og signalbehandling. Ekspertisen i den prækliniske komponent af IVIA-platformen (In vivo Imaging Auvergne) vil gøre det muligt at fjerne disse forhindringer og fremhæve interessen for CEST MRI for diagnosticering og identifikation af tumorstadiet. Tilføjelsen af CEST-MRI til den multiparametriske MR-strategi vil således fuldende den morfologiske og funktionelle analyse med metaboliske kriterier, der kan være afgørende for diagnosticeringen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere forholdet mellem APT-CEST-parameteren målt i CEST MRI og guldstandarden givet af Gleason-scoren (fra den anatomopatologiske analyse af prostatabiopsier), idet disse to data etableres for hver patient.
Sekundære mål er:
At studere sammenhængen mellem alle CEST MRI-parametrene (APT-CEST og magnetiseringsoverførselsforhold med asymmetrisk analyse (MTRasym) målinger, Guanidyl/APT-forhold, Nuclear Overhauser Enhancement (NOE) signal) og:
- Gleasons score
- PI-RADS-score, beregnet ud fra aflæsningerne taget for hver af de mistænkelige læsioner identificeret på multiparametrisk MRI (T2-vægtede anatomiske erhvervelser og diffusionsvægtede DWI eller dynamiske DCE-opsamlinger);
- Måling af det blodprostataspecifikke antigen (PSA) niveau;
- Volumenet af prostata, bestemt på de anatomiske MR-billeder.
- At placere det forudsigelige potentiale for CEST-målinger i forhold til andre variabler a priori forbundet med Gleason-scoren.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse vil gøre det muligt at evaluere CEST MRI's evner til at forudsige onkologisk prognose ved at sammenligne den med den multiparametriske reference-MR-undersøgelse og med den anatomopatologiske analyse af prøver taget fra biopsier.
Når patienten fremviser en mistanke om prostatacancer identificeret ved en stigning i blodkoncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA), ses han normalt i samråd med urologen på urologisk afdeling på Universitetshospitalet. Det er under denne konsultation, efter at have informeret patienten om behovet for at udføre en MR for at udelukke eller bekræfte tilstedeværelsen af en læsion, at lægen vil foreslå undersøgelsen til patienten, informere ham og give ham en frist på refleksion, vil besvare alle sine spørgsmål og vil i fællesskab underskrive samtykket med ham, hvis han ønsker at deltage.
Billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført maksimalt 6 uger efter inklusionsbesøget i forskningsslots af 3T MRI på CHU Gabriel Montpied (onsdage og fredage). Patienterne vil følge den sædvanlige billeddiagnostiksprotokol med første multiparametriske MR-indsamlinger, inklusive sekvenser med injektion af kontrastprodukt (GADOLINIUM), derefter en CEST MR-sekvens, hvis varighed ikke vil overstige 15 min.
Som en del af patientens klassiske forløb, hvis tilstedeværelsen af en eller flere læsioner er påvist, udtages en prøve af læsion(erne) til en anatomopatologisk analyse, som vil give graden af tumorinvolvering. Patienten vender tilbage til Universitetshospitalet ca. 4 uger senere til konsultation for de anatomopatologiske resultater og forslag til efterfølgende behandling (monitorering eller behandling).
Følgende data vil blive noteret: alder, sygehistorie, PSA-niveau i blodet (nanogram / milliliter), PI-RADS-score for hver mistænkelig læsion identificeret på multiparametriske MR-optagelser, udvidelsesvurdering, parametre målt fra CEST MR-sekvensen for hver af de mistænkelige læsioner: ATP-CEST-hastighed (i vilkårlige enheder), MTRasym, Guanidyl/APT-forhold, der gør det muligt at vurdere tumoracidose, Patologi af prøver fra læsion(erne): tilstedeværelse eller fravær af læsioner eller cancerceller, deres antal, omfang og natur ved hjælp af Gleason-score.
Hovedformålet med denne undersøgelse har til formål at studere de prædiktive egenskaber af en CEST MRI i tumorklassificeringen af prostatatumorer, idet man tager i betragtning tilstedeværelsen eller fraværet af læsioner eller cancerceller, deres omfang og deres natur gennem Gleasons score på patologisk undersøgelse af biopsi. prøver som afhængig variabel af interesse og målinger på APT-CEST billeder som hovedforklaringsvariabel.
Falske negative rater, diagnostiske sensitivitets- og specificitetsværdier og negative og positive prædiktive værdier vil blive præsenteret med et 95 % konfidensinterval.
Overensstemmelsen mellem anatomopatologisk undersøgelse og CEST MRI vil blive undersøgt ved at estimere antallet af konkordante tilfælde og Kappa konkordans koefficient.
De sædvanlige inferentielle statistiske test vil blive taget i betragtning: for sammenligninger vedrørende variabler af kvantitativ karakter: Students t-test eller Mann-Whitney-test, hvis betingelserne for at anvende t-testen ikke overholdes; for kategoriske parametre: Chi2 test eller Fisher eksakt test. Der vil især blive lagt vægt på tiden mellem MR og den patologiske undersøgelse (i gennemsnit 3 uger).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Pascal CHABROT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet:
- over 18 år
- med mistanke om prostatakræft identificeret ved en stigning i blodets PSA-koncentration
- naiv over for kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
- tilsluttet et socialsikringssystem
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning
- forstå og læse fransk godt
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket:
- nægte at deltage i undersøgelsen
- med nedsat forståelse, under værgemål/kuratur/frihedsberøvet
- præsenterer "kontraindikationer" til en MR-undersøgelse (med administration af et gadoliniumchelat): tilstedeværelse af metaldele i kroppen (elektroniske anordninger såsom en pacemaker, en neurostimulator, et cochleært implantat, proteser, okulær intra fremmedlegeme...), klaustrofobi , fedme
i fare:
- . historie med allergi over for gadolinium (kontrastprodukt, der er nødvendigt for at udføre den multiparmatriske MR, der er planlagt i den rutinemæssige behandlingsvej
- . historie med overfølsomhed over for gadoterinsyre eller gadolinkontrastmidler, meglumin
- i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 : - Etiket : mistanke om prostatacancer
Patienter vil blive inkluderet:
|
MR-scanningen vil blive udført på Clermont Ferrand University Hospital på 3T-forsknings-MR på et Siemens MR-system (MAGNETOM VIDA, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen af radiofrekvensimpulserne og modtagelsen af signalet vil blive udført ved hjælp af en spole dedikeret til mave-bækkenregionen. Billederne vil blive analyseret af radiologen. MR er ikke-bestrålende medicinsk billeddannelse. Det praktiseres i overensstemmelse med god praksis og anbefalingerne fra det franske selskab for radiologi.
Billeddannelsesrapporten vil afsløre tilstedeværelsen eller fraværet af tumorlæsioner i prostata og deres placering. Data vil derefter blive sammenlignet med den histopatologiske analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APT-CEST-niveauer for at vurdere tumorstadiet
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
APT-CEST-niveauet måles på CEST-billederne og er det maksimale, blandt alle læsionerne, af det kvantitative forhold mellem APT-CEST-målingen på området med læsion og den samme måling på det raske område.
Resultaterne af CEST MRI vil blive indsamlet efter analysen af de metaboliske billeder, der er produceret ved hjælp af værktøjerne (Matlab-scripts), såvel som dem, der er udviklet af den medicinske billedanalyseplatform (OLEA medical).
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
|
Guanidyl/APT-forhold for at vurdere tumoral acidose.
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Guanidyl/APT-forholdet måles på CEST-billederne og er det maksimale, blandt alle læsionerne, af det kvantitative forhold mellem guanidyl/APT-forholdet målt på området med læsion og den samme måling på det raske område.
Resultaterne af CEST MRI vil blive indsamlet efter analysen af de metaboliske billeder, der er produceret ved hjælp af værktøjerne (Matlab-scripts), såvel som dem, der er udviklet af den medicinske billedanalyseplatform (OLEA medical).
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason score
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget
|
Gleason-scoren bestemmer prognosen for prostatacancer baseret på kirtlens arkitektoniske struktur. Det repræsenterer en ordinalscore mellem 2 og 10 afhængigt af kræftens aggressivitetsgrad.
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget
|
|
karakterisering af meget mistænkelige læsioner på MR
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
PI-RADS-scoren (Prostate Imaging Reporting and Data System) er en prognostisk score designet til at bestemme sandsynligheden for en kræftoprindelse af en abnormitet, der er synlig på MR.
For hver abnormitet, der er synlig på MR, klassificerer radiologen billedet i henhold til Pirads-score fra den mindst mistænkelige (Pirads 1) til den mest mistænkelige (Pirads 5).
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
|
Magnetiseringsoverførselsforhold med asymmetrisk analyse (MTRasym), der komplementerer APT-CEST-forholdet
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Kvantitative forhold mellem måling af magnetiseringsoverførselsforholdet med asymmetrisk analyse (MTRasym) på området med læsionen og det raske område: denne måling vil blive beregnet pr. læsion og pr. patient (som de maksimale målinger pr. læsion, på hver patients skala) .
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
|
Nuclear Overhauser Enhancement (NOE) målt på CEST-MRI
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Kvantitative forhold mellem måling af Nuclear Overhauser Enhancement (NOE-effekt) på området med læsion og det raske område: denne måling vil blive beregnet pr. læsion og pr. patient (som de maksimale målinger pr. læsion, på hver patients skala).
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
|
Prostata-specifikt antigen PSA-niveau i blod
Tidsramme: Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Den prostataspecifikke antigen (PSA) test er en blodprøve, der kan hjælpe med at diagnosticere prostataproblemer.
Mængden af PSA i blodet er udtrykt i nanogram/milliliter.
En PSA-værdi på mere end eller lig med 4,0 ng/ml er konsensusstandarden for yderligere evaluering af prostatacancer.
|
Måling ved forsøgsbesøget inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Chabrot, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 CHABROT
- 2024-A01950-47 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .