Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCatch Reference Interval Database (RR)

5. november 2024 opdateret af: HealthTech Connex Inc.

Empiriske distributioner af ERP-komponenter fremkaldt af NeuroCatch® Platform 2: Udvikling af en referenceintervaldatabase

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan hjernen reagerer på lyde og ord, og hvordan denne respons varierer mellem individer. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle datasæt, der sammenligner resultaterne fra et individ med resultaterne fra andre medlemmer (en referenceintervaldatabase for NeuroCatch® Platform 2) og at kvantificere den forventede fordeling på tværs af køn og alder. NeuroCatch® Platform 2, er et medicinsk udstyr godkendt af Health Canada. Planen er at tilmelde 810 deltagere, undersøgelsen inkluderer screening for berettigelse og en hjernescanning. Undersøgelsen udføres på Center for Neurology Studies i Surrey, BC eller på dets satellitsteder (hvis påkrævet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesspecifikke procedurer: Indeholder en skærm for berettigelse og et scanningsbesøg. Den samlede tid 30 minutter til 1 time for hele undersøgelsen. Procedurerne kan gennemføres samme dag eller opdeles mellem to dage.

Screeningsbesøg (15-30 minutter, virtuelt besøg): Inden eventuelle procedurer udføres, vil informeret samtykkeformular blive gennemgået i detaljer, der vil blive givet mulighed for at beslutte om at deltage i undersøgelsen eller ej, og hvis alle undersøgelseskravene er opfyldt som samt alle spørgsmål er besvaret, er samtykkeerklæring underskrevet. Deltagerens undersøgelsesberettigelse gennemgås, herunder medicinsk historie og krav til hjernescanning. Hvis deltageren er berettiget, vil scanningsbesøget blive gennemført. Hvis deltageren ikke er kvalificeret, vil der ikke blive gennemført yderligere undersøgelsesprocedurer.

Skanningsbesøg (15-30 min på klinikken): Under scanningsbesøget demografiske oplysninger (fødselsdato, køn, uddannelsesniveau, nylig søvn, selvbeskrevet humør, koffeinindtag, alkoholforbrug, nikotinforbrug, psykoaktivt forbrug, behændighed , førstesprog, profession og nuværende medicin) indsamles, hjernescanningssikkerhedsspørgeskema udfyldes, og en hjernescanning med NeuroCatch® Platform 2 vil blive gennemført.

NeuroCatch-scanningsprocedure: En hætte med EEG-sensorerne sættes på din hovedbund og vil blive justeret for at få gode optagelser af hjerneaktivitet. En alkoholpude bruges til at rense huden på din pande, og en plastiksprøjtespids eller træpind til at flytte dit hår ud af vejen for at placere EEG-sensorerne/elektroderne. En lille mængde af en ledende gel påføres under hver elektrode. Dette tager mellem 5-20 minutter. Når det hele er sat op, bliver du bedt om at lytte til en auditiv sekvens, der er 6 minutter lang. I denne periode bliver du bedt om at sidde stille og lytte til lydene og ordene.

Alle oplysninger om dig, der er opnået fra eller til denne forskningsundersøgelse, vil blive holdt så fortrolige som muligt, alle deltagere vil blive tildelt et deltager-id, og data vil blive identificeret ved hjælp af ID'et.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Rekruttering
        • Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Joyes
          • Telefonnummer: 778-735-1945
        • Kontakt:
          • Jan Venter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ethvert køn, mindst 6 år eller ældre
  2. Kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular (på engelsk), undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen; deltagere under 19 skal også have en forælder/værge, som er i stand til at forstå og give informeret samtykke på deres vegne.
  3. Kan forblive siddende og fokuseret i 7 minutter
  4. Ved godt helbred uden historie med klinisk relevant neurologisk sygdom eller skade

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleært implantat, diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv, eller har midlertidig skade på hørelsen (f.eks. punkteret trommehinde). Eller ude af stand til at detektere en 740Hz tone afspillet ved 85dB i begge ører.
  2. Implanteret pacemaker eller anden elektrisk stimulator(er)
  3. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater.
  4. Ikke modersmålsniveau på engelsk
  5. Tidligere eksponering for NeuroCatch® Platform 2 lydsekvenser inden for de sidste 3 måneder
  6. Anamnese med klinisk relevante neurologiske lidelser eller skader (f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade osv.)
  7. Anamnese med kroniske smerter eller kroniske hovedpinelidelser (f. migræne, spændingshovedpine, fibromyalgi osv.)
  8. I øjeblikket diagnosticeret med søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, hypersomni, søvnløshed, parasomni osv.)
  9. Diagnosticeret med hukommelsesforstyrrelser.
  10. Anamnese med klinisk relevante større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  11. Historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan påvirke hjernens funktion
  12. Brug af medicin, der påvirker hjernens funktion (f.eks. antiepileptika, antipsykotika, stimulanser osv.)
  13. Alvorlige medicinske tilstande, der påvirker hjernens funktioner (f.eks. slagtilfælde, hjernetumor, neurodegenerative sygdomme osv.)
  14. Undergår kemoterapi eller enhver form for intensiv langtidsbehandling, der efter efterforskerens mening kan påvirke hjernens funktion.
  15. Usund hovedbund (f.eks. tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)
  16. Allergi over for EEG gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: NeuroCatch® Platform 2

NeuroCatch® Platform 2-softwaren muliggør indsamling af EEG-data ved at optage dataene under en lydstimuluspræsentation (dvs. NeuroCatch®-scanningen). Softwaren afspiller en 6-minutters proprietær lydsekvensstimulus. NeuroCatch®-softwaren genererer unikke, randomiserede lydsekvenser, der er specielt designet til at fremkalde specifikke hjernereaktioner. Når en NeuroCatch®-scanning er færdig, behandler softwaren automatisk de rå EEG-data for at generere 6 ERP-resultater og gemmer resultaterne, dataene og detaljerne om scanningen på den sikre NeuroCatch®-server i skyen.

Mens EEG kun opsamles under scanningen, udsættes deltageren for enheden fra hætten sættes på hovedet, til den tages af.

Under scanningen vil deltageren lytte til en auditiv stimulussekvens bestående af toner og ord. Dette er designet og begrænset til sikre lydniveauer.
Enhed: NeuroCatch® Platform 2
NeuroCatch® Platform 2, et medicinsk udstyrssystem udviklet af NeuroCatch Inc., består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens helbred. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indhentning, visning, analyse, lagring, rapportering og styring af information om elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP; hjernerespons på en stimulus). Enheden er godkendt som medicinsk udstyr af Health Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude & Latency-samling til NeuroCatch® Platform 2
Tidsramme: 20 minutter
Responsstørrelse (amplitude i mikrovolt) og responstiming (latens i millisekunder) vil blive indsamlet for ERP'erne N100, P300 og N400.
20 minutter
Demografiske indikatorer
Tidsramme: 5 minutter
Demografiske indikatorer, der skal indsamles, såsom fødselsår, køn, uddannelsesniveau.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indflydelse på hjernefunktion: NeuroCatch® til livsstils- og sundhedsfaktorer
Tidsramme: 5 minutter
Målinger omfatter: aktuelle medicineringer, humør, samlede søvntimer, koffein- og alkoholindtag, nikotin og psykoaktive stoffer brug, samt enhver medicin, der er taget inden for 24 timer før scanningen, med notering af, om hver er mere, mindre eller lig med deltagerens typiske beløb.
5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 30 minutter
Sikkerhedsvurderinger vil blive vurderet ved subjektiv rapport om forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthTech Connex Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeuroCatch Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI_NCClin_007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger