Fase II klinisk forsøg med 24-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

1. Frivillige på 18 år og derover på screeningsdagen og kan give juridisk identifikation;
2. Informeret samtykke skal indhentes fra den frivillige og underskrevet informeret samtykkeformular;
3. Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og kan deltage i alle besøg;

4. Armhulens kropstemperatur ≤ 37,0 °C på tilmeldingsdagen.

   Ekskluderingskriterier:

5. Tidligere vaccination med pneumokokkonjugatvaccine, forudgående vaccination med pneumokokpolysaccharidvaccine i mindre end 3 år eller tidligere invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae;
6. Har tidligere haft alvorlige allergier, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Athus-reaktion) osv.;
7. Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller har for nylig modtaget immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling såsom prednison eller lignende lægemidler >5 mg/dag i mere end 2 på hinanden følgende uger i 1 måned før vaccination);
8. Lider af mere alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg, når det måles på stedet);
9. Dem, der har akut febersygdom eller akut infektionssygdom eller har forkølelsessymptomer, fremskreden influenza og tager medicin;
10. Anamnese med skader på nervesystemet, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
11. Har en historie eller familiehistorie med epilepsi, encefalopati eller psykiatriske lidelser;
12. De, der er blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter osv.) eller kontraindikationer til intramuskulær injektion såsom antikoagulantbehandling;
13. aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi på grund af enhver årsag;
14. Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller sygdommen er i fremskreden stadium og kan ikke kontrolleres gnidningsløst;
15. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobuliner inden for 3 måneder;
16. Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage;
17. Andre vaccinationer inden for 7 dage;
18. Modtaget andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for 1 måned;
19. Deltager i eller planlægger at deltage i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
21. Eksklusionskriterier for delvise populationer:

Kvinder i den fødedygtige alder (18~49 år): positiv uringraviditetstest på dagen for tilmelding, amning eller graviditetsplaner inden for 6 måneder.