Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fald med vareniclin ved hypokolinerg Parkinsons sygdom (CRANE)

25. marts 2026 opdateret af: Vikas Kotagal

Dette forsøg har til formål at teste, om et års vareniclin sammenlignet med placebo kan reducere faldrisiko og vise forbedring i evnen til at multitaske, mens du går.

Deltagere, der er kvalificerede efter screening til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage vareniclin eller placebo. Sammen med studiets medicin vil deltagerne have besøg (over telefon og personligt), forskellige tests og billeddiagnostik, spørgeskemaer og laboratoriesamlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for forsøget er:

  • Den primære hypotese er, at vareniclin vil resultere i mindre fremgang i dual-task cost-gangydelse efter 12 måneders behandling sammenlignet med placebo hos patienter med hypocholinerg Parkinsons sygdom (PD) mild kognitiv svækkelse (MCI).
  • Den primære sekundære hypotese vurderer, om vareniclins effekt i forhold til placebo er i overensstemmelse med den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for den relative risiko for fald i den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Kotagal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en PD-diagnose baseret på Movement Disorders Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom på tidspunktet for baseline screening/tilmeldingsbesøg
  • Deltagere med occipital association cortex kolinerg denervering i den laveste tertil af normalområdet på F-fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV) Positron Emission Tomography (PET)
  • Deltagere med lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er), der er i stand til at medunderskrive dokumenteret informeret samtykke, eller deltagere, der har kapacitet til at give informeret samtykke ved studietilmelding, som fastslået af det studiespecifikke University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • Mild kognitiv svækkelse i overensstemmelse med Parkinsons sygdom Mild kognitiv svækkelse (PD-MCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre atypiske Parkinsontilstande end Parkinsons sygdom (PD)
  • Deltagerne fik indledningsvis visse dopaminblokerende lægemidler (pr. protokol), specifikke antikolinerge lægemidler (trihexyphenidyl, benztropin) eller specifikke kolinesterasehæmmere (pr. protokol) ved det personlige screeningbesøg
  • Ændret Hoehn og Yahr-score på 4,0 eller højere ved det personlige screeningbesøg
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 6 måneder efter personligt screeningbesøg) brug af ethvert produkt eller medicin, der indeholder nikotinmidler, herunder brug af tobaksprodukter såsom cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak osv., e-cigaretter, over counter (OTC) nikotinplastre, tyggegummi indeholdende nikotin eller vareniclin
  • Bevis på et slagtilfælde med både kortikal og subkortikal involvering eller occipital lapmasselæsion på strukturel magnetisk hjernebilleddannelse (MRI) opnået ved det personlige screeningbesøg, som ville udelukke samregistrering og analyse af FEOBV PET-data
  • Deltagere, hvor magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med en pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven eller cochleært implantat
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR- eller PET-billeddannelse
  • Deltagere begrænset af deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling
  • Graviditet (test inden for 48 timer efter PET-billedbehandlingen hos kvinder i den fødedygtige alder) eller amning på tidspunktet for personligt screeningbesøg
  • Deltagere med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom på tidspunktet for personligt screeningbesøg (estimeret kreatininclearance < 30 milliliter pr. minut)
  • Aktuel, signifikant stemningslidelse på tidspunktet for personlig screening/tilmeldingsbesøg defineret som følger: vedvarende (varende længere end 2 uger) symptomer på depression eller angst i de 30 dage forud for informeret samtykke, som bestemt ved selvrapportering
  • Bevis på aktive selvmordstanker som defineret ved et bekræftende svar på enten spørgsmål 1 eller 2 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Anamnese med et myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 90 dage forud for indskrivningsbesøg
  • En aktuel eller tidligere historie med epilepsi eller epileptiske anfald i de 12 måneder forud for indskrivning
  • Kraftig alkoholbrug som defineret ved en score på 8 eller derover på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-selvrapport version) på tidspunktet for screening/tilmeldingsbesøg
  • Deltagere, der ikke er i stand til at sluge piller
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion på vareniclin
  • Deltagere, der aktivt deltager i et andet igangværende interventionelt (dvs. ikke observationelt) klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage en pille (0,5 milligram) om dagen i dag 1-3 og derefter en pille (0,5 milligram) om morgenen og en pille om aftenen dag 4-30 og måned 2-12. I måneden tager 13 deltagere en pille om morgenen dag 1-3. Deltagerne vil være fri for studiemedicin måned 13 dage 4-30.
Eksperimentel: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil tage en pille (0,5 milligram) om dagen i dag 1-3 og derefter en pille (0,5 milligram) om morgenen og en pille om aftenen dag 4-30 og måned 2-12. I måneden tager 13 deltagere en pille om morgenen dag 1-3. Deltagerne vil være fri for studiemedicin måned 13 dage 4-30.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i normal pace-dual task cost (npDTC) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Normal tempo-dobbelt opgaveomkostning er defineret som forskellen inden for emnet mellem normal ganghastighed uden dobbeltopgave til normal ganghastighed med dobbeltopgave divideret med normal ganghastighed uden dobbeltopgave ganget med 100.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det 12-måneders besøg
Tidsramme: Første dosis (dag 0) til 12 måneders besøg
Deltagerne vil udfylde en efterårsdagbog for at indsamle disse data.
Første dosis (dag 0) til 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vikas Kotagal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet vil sikre, at datasættet deles ved forekomsten af ​​den tidligere af følgende to milepæle: enten datoen for primær offentliggørelse eller inden for 9 måneder efter ophævelse af datalåsen.

Afidentificerede emnedata vil blive uploadet rettidigt til et datalager ved hjælp af en etableret dataoverførselsmekanisme og de NINDS-understøttede Common Data Elements (CDE'er) efter behov. Afventer passende tilladelser, vil bioprøver (DNA) blive deponeret i NINDS-biodepotet. Uploadede datasæt vil blive kodet og frataget identifikatorer for at forhindre muligheden for at identificere deltagere i denne undersøgelse fra det offentligt tilgængelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til datasættet, der uploades til datalageret, er tilgængeligt for enhver person, der ansøger om dataadgang. Denne proces sætter ingen begrænsninger for brugen af ​​dataene til kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger