Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af patientens komfort under scleral indrykning

13. august 2026 opdateret af: University of Alberta

Sammenligning af sklerale indrykningsinstrumenter og indvirkning på patientkomfort

Skleral depressionsundersøgelse er en vigtig rutineteknik til evaluering af nethindens periferi af forskellige årsager. Ved denne undersøgelse bruges et instrument til at bringe den forreste del af nethinden ind i lægens synsfelt. Ulempen ved denne teknik er det ubehag, det kan give patienten. Forskellige instrumenter kan bruges til at trykke sclera ned.

Formålet med denne forskning er at sammenligne tre almindeligt anvendte sklerale depressorer baseret på deres ydeevne for øjenlægen og det ubehag, de subjektivt fremkalder hos patienter.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper:

Gruppe A: Det ene øje undersøgt med Schocket scleral depressor, det andet øje med Josephberg-Besser scleral depressor.

Gruppe B: Det ene øje undersøgt med Schocket scleral depressor, det andet øje med vatpindsapplikatoren.

Gruppe C: Det ene øje undersøgt med bomuldsspids-applikatoren, det andet øje med Josephberg-Besser scleral depressor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den sklerale depressionsundersøgelse er en vigtig teknik til evaluering af nethindens periferi under indirekte oftalmoskopi. På trods af fremkomsten af ​​ultra-widefield fundus-billeddannelse giver scleral depression større følsomhed ved påvisning af perifere læsioner, såsom retinal tårer. Det blev fundet, at 11 % af retinale tårer blev overset, når man brugte ikke-kontakt spaltelampeundersøgelse, sammenlignet med indirekte oftalmoskopi med scleral depression, og en scleral depressionsundersøgelse anses generelt for at være den gyldne standard for at udelukke retinal tårer. Selvom der ikke er nogen international konsensus, er den foretrukne praksisretningslinje (American Academy of Ophthalmology) til vurdering af perifer vitreoretinal patologi ved indirekte oftalmoskopi kombineret med scleral depression.

Der er en række oftalmiske instrumenter, som en øjenplejer kan bruge til at udføre scleral depression. Mens undersøgelsen er ubehagelig, er der mangel på undersøgelser, der sammenligner patientkomfort med forskellige instrumenter. I denne prospektive undersøgelse vil vi sammenligne subjektive patienters smertescore ved hjælp af Schocket scleral depressor, Josephberg-Besser scleral depressor og bomuldsspids applikator.

Formål At vurdere patientens smertescore for tre almindelige sklerale indrykningsenheder og bestemme, hvilken der er mest behagelig for patienterne.

Formål / Hypotese Baseret på klinisk erfaring er hypotesen, at Josephberg-Besser scleral depressor forårsager mindre ubehag på grund af dets design.

Studiedesign Prospektiv komparativ analyse.

Metoder Patienter vil blive rekrutteret på to tertiære henvisningscentre (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta og Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) efter samtykke til at deltage. Individets identifikation vil være baseret på henvisningsindikationen (symptomatisk posterior glaslegemeløsning med eller uden vitreoretinal patologi) og fraværet af eksklusionskriterier (dvs. patienter, der kræver en scleral indrykningsundersøgelse baseret på de fremlagte symptomer). Patienterne vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Derudover vil det symptomatiske øje blive randomiseret inden for hver gruppe.

Patienterne vil blive dilateret med 1 % tropicamid og 2,5 % phenylephrin i 30 minutter. Inddrypning af lokalbedøvende dråber vil blive brugt til at eliminere enhver forvirrende eksponeringsrelateret keratalgi eller øjenoverfladeirritation. Indirekte oftalmoskopisk evaluering af nethindens periferi vil blive foretaget ved hjælp af udbyderens foretrukne linse (20 eller 28-dioptri linse). Linse- og belysningsindstillingerne forbliver de samme for hvert øje. En tilsvarende mængde tid og kræfter vil blive brugt på begge øjne.

Efter undersøgelsen vil både patienter og læger blive bedt om at give svar på de stillede undersøgelsesspørgsmål (undersøgelser vedlagt).

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R statistisk software. Randomisering til behandling vil blive oprettet ved hjælp af Python-programmeringssoftware.

Ekskluderinger:

Monokulær status. Medieopacitet, der udelukker udsyn til den perifere nethinde. Utilstrækkelig undersøgelse (samarbejde med undersøgelse, manglende evne til at opnå alle blikretninger).

Underliggende oculodyni (nylig operation, intraokulær betændelse, unormalt intraokulært tryk, okulære dysestesisyndromer (okulære, adnexale eller orbitale)).

Anamnese med smertesensibiliserende tilstande eller aktuel brug af smertestillende medicin. Tidligere scleral indrykningsundersøgelse tolereres dårligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk posterior glaslegemeløsning med eller uden vitreoretinal patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulær status.
  • Medieopacitet, der udelukker udsyn til den perifere nethinde.
  • Utilstrækkelig undersøgelse (samarbejde med undersøgelse, manglende evne til at opnå alle blikretninger).
  • Underliggende oculodyni (nylig operation, intraokulær betændelse, unormalt intraokulært tryk, okulære dysestesisyndromer (okulære, adnexale eller orbitale).
  • Anamnese med smertesensibiliserende tilstande eller aktuel brug af smertestillende medicin.
  • Tidligere scleral indrykket undersøgelse tolereres dårligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Det ene øje undersøgt med Schocket scleral depressor, det andet øje med Josephberg-Besser scleral depressor
Diagnostisk test: Schocket scleral depressor
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje
Diagnostisk test: Josephberg-Besser
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje
Aktiv komparator: Gruppe B
Det ene øje undersøgt med Schocket scleral depressor, det andet øje med vatspidsapplikatoren
Diagnostisk test: Schocket scleral depressor
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje
Diagnostisk test: Bomuldsspids applikator
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje
Aktiv komparator: Gruppe C
Det ene øje undersøgt med vatspidsapplikatoren, det andet øje med Josephberg-Besser scleral depressor
Diagnostisk test: Josephberg-Besser
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje
Diagnostisk test: Bomuldsspids applikator
Brug af dette instrument til at undersøge det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Patient vurderer deres smerter med Wong-Baker Faces-skalaen for hvert øje, fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ergonomi Brugervenlighed
Tidsramme: Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.

Lægen vurderer deres færdigheder med den anvendte sclerale depressor

o Ingen besvær o Noget besvær o Betydelig besvær
Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Ydeevne med adgang til det visualiserede område
Tidsramme: Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.

Lægen vurderer deres færdigheder med den anvendte sclerale depressor

o Ingen besvær o Noget besvær o Betydelig besvær
Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Mængde af indrykning
Tidsramme: Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Lægen vurderer deres dygtighed med den anvendte sclerale depressor. Indrykningsområde for den medium lysindstilling af oftalmoskopet, mens du bruger en 28D-linse. Lille er mindre end 1/3, medium er mellem 1/3 og 2/3, stor er mere end 2/3.
Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Ydeevne opnår tilstrækkelig indrykning
Tidsramme: Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.

Lægen vurderer deres færdigheder med den anvendte sclerale depressor

o Ingen besvær o Noget besvær o Betydelig besvær
Én gang, direkte efter at have afsluttet den sclerale deprimerede undersøgelse, på samme dag, som optagelsen i undersøgelsen.
Eksamens varighed
Tidsramme: Tidsmåling vil være under undersøgelsen af ​​hvert øje
Den sclerale deprimerede undersøgelse vil blive timet for at sikre en lignende varighed mellem hvert øje
Tidsmåling vil være under undersøgelsen af ​​hvert øje
Grad af retinal patologi
Tidsramme: Lægen vil notere sine fund lige efter sin undersøgelse, mens han udfylder sin undersøgelsesundersøgelse
Lægen vil kommentere sine fund baseret på antallet og typen af ​​nethindepatologi (rive, hul, gitter, andet) fundet.
Lægen vil notere sine fund lige efter sin undersøgelse, mens han udfylder sin undersøgelsesundersøgelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressor bruges rutinemæssigt af den deltagende læge
Tidsramme: Før rekruttering af patienter

Den deltagende læge skal angive deres rutinemæssige instrument til scleral depression.

o Schocket o Josephberg-Besser o Bomuldsspids applikator
Før rekruttering af patienter
Linse bruges rutinemæssigt af den deltagende læge
Tidsramme: Før rekruttering af patienter
Den deltagende læge skal angive deres rutinemæssigt anvendte linse til skleral depression 20 dioptrier eller 28 dioptrier
Før rekruttering af patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Alberta Retina Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00146504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger