Muligheden for begrænset spisning og indvirkning på glukoseniveauer hos skifteholdsarbejdere (TREsh)
Effekten af nattidsbegrænset spisning på glukosereguleringen hos roterende skifteholdsarbejdere - et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om det er muligt for skifteholdsarbejdere at følge en tidsbegrænset spisediæt. Forsøget vil undersøge virkningen af tidsbegrænset spisning på blodsukkerniveauet under dag- og nattevagter både med og uden tidsbegrænset spisediæt.
Forsøgsmålene er:
- Er det muligt for skifteholdsarbejdere at overholde en nattidsbegrænset spiseprotokol?
- Hvordan påvirker tidsbegrænset spisning blodsukkerniveauet i løbet af dag- og nattevagter og over hele dagen?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skifteholdsarbejde er en væsentlig komponent i moderne arbejdsstyrker, hvor omkring 20 % af arbejdsstyrken regelmæssigt er involveret i skifteholdsarbejde. Forskning har vist, at skifteholdsarbejdere har højere risiko for kroniske sygdomme, herunder kardiometaboliske sygdomme, sammenlignet med dagarbejdere. Specifikt viser beviser, at spise natten over øger risikoen for metabolisk syndrom markant. Vi ved også, at spisemønstrene for skifteholdsarbejdere og ikke-skiftearbejdere er forskellige, og beviser fra vores forskning viser, at skifteholdsarbejdere i nathold ændrer deres spiseadfærd sammenlignet med dagvagter. Med en betydelig del af arbejdsstyrken involveret i skifteholdsarbejde er forståelsen af sundhedsudfordringerne afgørende for at udvikle målrettede indsatser og fremme en sundere skifteholdsarbejdende befolkning.
På trods af behovet for adfærdsmæssige spiseinterventioner hos skifteholdsarbejdere, er der mangel på undersøgelser, der undersøger, hvordan disse spiseinterventioner ville blive implementeret i den virkelige verden. Nogle diætinterventioner relateret til mængde, kvalitet og timing af mad hos skifteholdsarbejdere er blevet rapporteret, herunder begrænsning af mængden af mad med forskellige makronæringsstofrestriktioner og kaloriefattige måltidserstatninger, forbedring af madkvaliteten med kostråd/rådgivning og fremme af sundere madvalg med varierende resultater.
Med den nylige erkendelse af, at tidspunktet for madforbrug er en vigtig faktor for metabolisk regulering, tilbyder tidsbegrænset spisning (TRE) en levedygtig strategi til at forbedre metabolisk sundhed. TRE er en krono-ernæringsstrategi, der involverer tæt justering af måltids timing med typisk døgnfysiologi over 24-timers perioder. Typisk involverer dette et spisevindue på cirka 8 timer, uden at spise i løbet af natten. Beviser viser, at TRE forbedrer justeringen af faste-/spisecyklussen med den centrale døgnrytme pacemaker og initierer næringsstofsansende veje for at sikre næringsstofhomeostase. Forskning har vist, at TRE er en effektiv krono-ernæringsintervention til vægtreduktion, forbedringer i HbA1c og insulinniveauer, reduceret insulinresistens eller øget insulinfølsomhed, forbedret glukosetolerance og reduceret gennemsnitlig fastende glukose og forbedret livskvalitet. Brugen af TRE er dog ikke blevet undersøgt grundigt hos skifteholdsarbejdere i den virkelige verden.
En nylig narrativ gennemgang fandt, at kun tre undersøgelser havde undersøgt TRE som en koststrategi for skifteholdsarbejdere under virkelige forhold, og disse undersøgelser blev udført i populationer med begrænset eksponering for skifteholdsarbejdssituationer (f. skiftende skifteholdsarbejde). Derfor er der behov for forskning, der undersøger gennemførligheden af TRE under nattevagter hos roterende skifteholdsarbejdere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher J Gordon, PhD
- Telefonnummer: +61 418602816
- E-mail: christopherjames.gordon@mq.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manjeet K Saggi, PhD Student
- Telefonnummer: +61 478508866
- E-mail: manjeetkaur.saggi@hdr.mq.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- The Sutherland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der beskæftiger sig med skiftende skifteholdsarbejde, herunder nathold;
- Alder 23-60 år;
- Mindst 12 måneders erfaring med skifteholdsarbejde;
- Villig til at bære kontinuerlige glukosemonitorsensorer;
- Villig til at deltage i tidsbegrænset spisning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes (type 1 eller 2), enhver fedmekirurgi, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, endokrine lidelser, der påvirker glukosemetabolismen, nuværende eller historie med spiseforstyrrelser, enhver lever-, nyre- eller koronar hjertesygdom, overvægtig (BMI>35) eller undervægt (BMI < 18) eller enhver alvorlig eller ustabil kronisk medicinsk tilstand eller cancer;
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at interagere med glukosemetabolisme, dvs. thyroxin, insulinsensibilisatorer, glukokortikoider eller antidepressiva, vægttabsmedicin;
- At gennemføre nuværende strukturerede eller restriktive kostplaner;
- Skiftarbejdere, der rutinemæssigt ikke spiser mellem kl. 23.00 og 06.00 under nattevagten;
- Aktuel eller planlagt graviditet eller i øjeblikket amning;
- Indtag tre eller flere standard alkoholholdige drikkevarer ved en enkelt lejlighed næsten hver dag;
- Mennesker, der identificerer sig med betydelig koffeinafhængighed og er uvillige til at begrænse indtaget af kaloriefri energidrikke;
- Personer med planlagte rejser over tidszoner i studieperioden
- Enhver kontraindikation for brug af Abott FreeStyle Libre Pro glukosesensor (f.eks. ordination af C-vitamin, salicylsyre eller paracetamol - skal gennemgås af undersøgelseskliniker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil følge en tidsbegrænset spisediæt i dag- og nattevagter over 2 uger
|
Interventionsarmen vil bestå af en tidsbegrænset spiseprotokol med faste mellem kl. 23.00 og 06.00.
Ad libitum spisning vil være tilladt uden for disse tider, og protokollen vil blive administreret i dag- og nattevagter over en periode på 2 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil følge deres sædvanlige spisemønstre uden begrænsninger under dag- og nattevagter over 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tidsbegrænset spisning (TRE) blandt skifteholdsarbejdere (rekruttering og deltagelsesrate)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en sammensætning af følgende metrics: Rekruttering og deltagelsesprocent (%) vil blive vurderet som procentdelen af deltagere randomiseret fra den screenede population. Hver komponent vil blive vurderet separat, men rapporteret som medvirkende faktorer til den samlede gennemførlighed. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Gennemførlighed af tidsbegrænset spisning (TRE) blandt skifteholdsarbejdere (Adherence Rate)
Tidsramme: To uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en sammensætning af følgende metrics: Overholdelsesrate (%) procentdel af deltagere, der overholder TRE-protokollen over en 2-ugers periode, bestemt ved hjælp af selvrapportering. Hver komponent vil blive vurderet separat, men rapporteret som medvirkende faktorer til den overordnede gennemførlighed. |
To uger
|
|
Mulighed for tidsbegrænset spisning (TRE) blandt skifteholdsarbejdere (studiegennemførelsesrate)
Tidsramme: To uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra en sammensætning af følgende metrics: Studiegennemførelsesrate (%) procentdel af deltagere, der gennemfører den 2-ugers studieperiode uden at droppe ud. Hver komponent vil blive vurderet separat, men rapporteret som medvirkende faktorer til den samlede gennemførlighed. |
To uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer i løbet af den 2-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 2 uger
|
|
2 uger
|
|
Facilitatorer og barrierer forbundet med overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: 2 uger
|
Kun i interventionsarmen vil deltagerne blive stillet spørgsmål om spørgsmål om spisemønstre under den tidsbegrænsede spisning, herunder barrierer og facilitatorer for at opretholde fasteperioden.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Gordon, PhD, Woolcock Institute of Medical Research and Macquarie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/ETH01526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .