Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-PRF mod deproteiniseret bovin mineraliseret knogle (DBBM)

11. november 2024 opdateret af: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Effekten af ​​blodplade- og leukocytrigt fibrin (L-PRF) til at reducere helingstid i sinusløft kombineret med deproteiniseret bovint mineraliseret knogle (DBBM): Randomiseret klinisk forsøg.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​L-PRF kombineret med deproteiniseret bovin mineraliseret knogle (DBBM; BioOss, Geistlich Pharma®) reducerer helingstiden gennem histomorfometrisk analyse ved brug af knoglebiopsier efter maxillær sinus elevation versus brugen af deproteiniseret bovint mineraliseret knogle (DBBM) alene.

Materialer og metoder: 24 patienter med posterior maksillær atrofi (resterende knoglehøjde <5 mm uden behov for vertikal regenerering) og behov for sinusløft for at muliggøre implantatplacering blev behandlet, 12 DBBM (kontrolgruppe) 12 L-PRF blok (testgruppe) . 4 måneder efter sinusløft blev der taget en biopsi, og implantater blev anbragt med nedsænket heling. Efter 6 måneder blev den anden kirurgiske fase udført, og endnu en biopsi blev taget. De opsamlede knogleprøver blev analyseret histologisk og histomorfometrisk. Patienterne modtog proteserestaureringer efter 9 måneder og blev fulgt op efter 12 måneder. Volumetriske ændringer blev analyseret efter 4 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med et parallelt design. Patienter, der kræver en åben sinusløft-procedure før implantatplacering.

Til proceduren blev der brugt to typer fyldstof, L-PRF blok (testgruppe) og DBBM alene (kontrolgruppe).

Alle patienter blev randomiseret og tildelt hver af undersøgelsesgrupperne gennem en computergenereret randomisering.

Det primære resultat var procentdelen af ​​ny knogle dannet efter behandling ved histologisk og histomorfometrisk måling af biopsier (%NeoformedBone=(Regenereret knogle/totalareal)x100) efter 4 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15782
        • Department of periodontology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Tilstedeværelse af oral sundhed (parodontalt rask eller paradentose behandlet), med en BoP <20% og PI <20%.
  • Systemisk sund, uden sygdom, der kan kontraindicere oral kirurgi.
  • Ikke-rygere eller rygere <10 cig/dag.
  • Behov for at placere implantater i postero-superior sektor med en resterende knoglehøjde på < 5 mm (intet behov for vertikal regenerering).
  • Mere end 3 måneder siden tandudtrækning i behandlingsområdet.
  • Fravær af sinuspatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som på grund af systemiske tilstande ikke er muligt at udtage blod.
  • Medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen (f. kortikosteroider, bisfosfonater).
  • Historie om strålebehandling.
  • Gravide og/eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Åben sinusliftoperation med en knogleerstatning Bio-Oss® (Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) alene.
Procedure: Sinus lift augmentation med knogleerstatning (Bio-Oss)
En maksillær sinusløftning blev udført med en lateral vinduestilgang, der var fyldt med en knogleerstatning (Bio-Oss®) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Guide®). Fire måneder efter sinusløft blev der taget en biopsi og implantater (Starumann®) blev anbragt med nedsænket heling. Efter 6 måneder blev den anden kirurgiske fase udført, og endnu en biopsi blev taget. De opsamlede knogleprøver blev analyseret histologisk og histomorfometrisk.
Eksperimentel: Testgruppe
Åben sinuslift kirurgisk løft med blodplade- og leukocytrigt fibrin (L-PRF) blandet med en knogleerstatning (Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz))
Procedure: Åben sinuslift kirurgi med løft med blodplade- og leukocytrigt fibrin (L-PRF) blandet med en knogleerstatning (Bio-Oss®(Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz)) - L-PRF Block

En maxillary sinus lift augmentation blev udført med en lateral vinduestilgang, der blev fyldt med blodplade- og leukocytrigt fibrin (L-PRF) blandet med en knogleerstatning (Bio-Oss®) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Guide®) ) (L-PRF blok).

L-PRF blokering vil blive udført som beskrevet af Cortellini et al. 2018. L-PRF membraner skæres i små stykker og blandes med Bio-Oss® i et forhold på 2 membraner / 0,5 g biomateriale. Stykker af blokken vil blive fjernet og komprimeret i sinushulen, indtil den er fyldt.

4 måneder efter sinusløft blev der taget en biopsi og implantater (Starumann®) anbragt med nedsænket heling. Efter 6 måneder blev den anden kirurgiske fase udført, og endnu en biopsi blev taget. De opsamlede knogleprøver blev analyseret histologisk og histomorfometrisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ny knogle dannet
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter behandlingen
Målt ved histologisk og histomorfometrisk analyse af biopsier 4 og 6 måneder efter sinusløftoperation
4 og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af resterende materiale (%)
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter behandlingen
Målt ved histologisk analyse efter 4 og 6 måneder;
4 og 6 måneder efter behandlingen
Volumetriske ændringer af regenereret knogle
Tidsramme: baseline, 4 og 12 måneder efter behandlingen
Målt i millimeter ifølge CBCT ved 4 og 12 måneder efter maxillær sinusløft i apiko-koronal og bucco-lingual orientering
baseline, 4 og 12 måneder efter behandlingen
Implantat stabilitet
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter behandlingen
Målt ISQ (>65N) på tidspunktet for implantatplacering og i den anden kirurgiske fase før tilslutning af abutmentet til implantatet).
4 og 6 måneder efter behandlingen
Implantat succes
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
I henhold til kriterierne beskrevet af Misch,2008
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Geistlich Pharma AG
Straumanngroup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECAELEV21
  • 2021-005374-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger