NT-101 topisk oftalmisk opløsning til patienter med våd AMD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der er mand eller kvinde ≥ 50 år ved screening.

2. Choroidal neovaskularisering (CNV) læsioner sekundært til AMD, der påvirkede det centrale underfelt i undersøgelsesøjet, der opfylder følgende kriterier ved screening:

   • Samlet areal af CNV (inklusive både klassisk og okkult) omfattende > 50 % af det samlede læsionsareal på FA
   • Lækage, der dækker > 50 % af det samlede læsionsareal på FA
   • Intraretinal og/eller subretinal væske, der påvirker det centrale underfelt synligt på OCT.

   Hvis væske ikke er synlig på grund af tidligere behandling, kan tidligere dokumenterede OCT-billeder, der viser væske til diagnosticering af våd AMD, gennemgås for at opfylde dette kriterium.

   • Ingen atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea.

3. BCVA mellem 25 og 78 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved screening ved hjælp af ETDRS-testning, hvor BCVA-reduktion primært kan tilskrives våd AMD.

4. Enten ingen tidligere behandling i undersøgelsesøjet med anti-VEGF-terapi (behandlingsnaiv) eller tidligere behandlet undersøgelsesøje med tilstrækkelig udvaskning fra baselinebesøget som defineret nedenfor:

   • Lucentis (ranibizumab): 30 dages udvaskning
   • Avastin (bevacizumab): 30 dages udvaskning
   • Eylea (aflibercept): 60 dages udvaskning
   • Eylea (aflibercept) høj dosis 8mg: 90-dages udvaskning
   • Vabysmo (faricimab-svoa): 90 dages udvaskning

   • Biosimilars

     • Byooviz (ranibizumab-nuna): 30-dages udvaskning
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn): 30-dages udvaskning
5. Demonstrer evnen til at dryppe øjendråber (af forsøgspersonen eller plejepersonalet) i undersøgelsens øje, udtryk vilje til at overholde doseringsregimet og forpligte dig til at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
6. Forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller indvillige i at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og 3 måneder efter deres sidste studieadministration. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

   • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
   • intrauterin enhed,
   • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
   • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har følgende sygdom eller unormale laboratorietestværdier kl

   Screening:

   • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) på trods af optimal medicinsk behandling
   • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
   • Protrombintid (PT) > 1,5 x ULN
   • Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL (han); Hb < 9 g/dL (hun)
   • Blodplader < 100 x 103/μL
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus
2. Andre klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter Investigators vurdering.
3. Forsøgsperson, der har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder psykiatrisk lidelse, hjerte-kar-sygdom, dårlig glykæmisk kontrol og betydelig medicinsk tilstand, herunder nyresygdom i slutstadiet og svær leversygdomme).
4. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
5. Forsøgsperson, der har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder før screening.
6. Gravid eller ammende eller påtænkt at blive gravid under undersøgelsen.
7. Person med kendt overfølsomhed over for ethvert aktivt stof eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet, fluorescein, udvidende øjendråber eller nogen af ​​de anæstetiske og antimikrobielle dråber.
8. Behandling med forsøgsterapi eller deltagelse i enhver anden type interventionsforsøg inden for 30 dage før screening.
9. Forsøgsperson, som har en historie med AMD-behandling i undersøgelsesøjet med Beovu® (brolucizumab) eller fotodynamisk terapi.
10. CNV i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager eller forsøgsperson, som har en okulær tilstand (andre end AMD), der efter investigatorens mening kan begrænse synsstyrkeforbedring i løbet af undersøgelsen (f.eks. okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide striber, choroidal ruptur, multifokal choroiditis, medfødte øjenmisdannelser, retinal pigmentepitel tåre, eller posterior uveitis osv.)
11. Medieopaciteter eller abnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke visualisering af nethinden.
12. Forsøgsperson, som har en historie med nethindeløsning eller reparation af nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
13. Forsøgsperson, som har en historie med yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering i undersøgelsesøjet.
14. Ukontrolleret grøn stær i begge øjne (IOP > 25 mmHg på trods af behandling med et standardregime af antiglaukom-medicin), med undtagelser tilladt efter investigators skøn.
15. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f.eks. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i begge øjne på screening.
16. Forsøgsperson, som har en historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet.
17. Forsøgsperson, som har en historie med okulær kirurgi i undersøgelsesøjet (inklusive kataraktekstraktion, enhver intraokulær kirurgi osv.) inden for 3 måneder før screening eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
18. Forsøgsperson, som har nogen historie med intraokulær inflammation i begge øjne, ud over hvad der ville forventes i det normale postoperative forløb efter forudgående rutinemæssig øjenkirurgi såsom kataraktkirurgi.
19. Forsøgsperson, der har andre retinale patologier i undersøgelsesøjet, som ville forstyrre synet, såsom tegn på diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati (defineret som mere end én mikroaneurisme).
20. Ikke-undersøgelsesøje med en BCVA værre end 20 bogstaver ved screening ved hjælp af ETDRS-test.