Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hjernestimulation ved amblyopi hos voksne (NIBSAAM)

9. december 2024 opdateret af: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Flerdageseffekt af ikke-invasiv hjernestimulation hos voksne med amblyopi

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af voksne med amblyopi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på neuronal plasticitet i den visuelle cortex hos voksne med amblyopi, og giver det varige ændringer?
  2. Påvirker kumulative sessioner af ikke-invasiv hjernestimulering neural plasticitet og højere ordens visuelle funktioner hos voksne med amblyopi?

Forskerne antager, at ikke-invasiv hjernestimulering vil vise en positiv kumulativ effekt efter fem (5) på hinanden følgende dages stimulering på visuel perception og funktion hos voksne med amblyopi.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (hf-tRNS).
  2. Sham stimulering.

Forskere vil sammenligne baseline-målinger af overfyldt synsskarphed, kontrastfølsomhed, stereoakuitet, phosphen-tærskler, global bevægelsesopfattelse, formmønstergenkendelse og mønster-reversal visual evoked potentials (VEP'er) med målinger efter behandling for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Underforsker:
          • Adrienne C Quan, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 55 år
  • Formel diagnose af amblyopi i et eller begge øjne af enhver ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med optisk nervesygdom, herunder glaukom og optisk neuritis
  • Anamnese med neurologiske tilstande, herunder demyeliniserende sygdom eller slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af metal eller elektroniske implantater i eller på kroppen, inklusive pacemakere
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke normal neurologisk funktion, herunder antipsykotika, antiepileptika og opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-stimulering
40-minutters sessioner med simuleret stimulering i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham transkraniel tilfældig støjstimulering
Sham transkraniel tilfældig støjstimulering vil blive anvendt over den primære visuelle cortex (område V1) med strømmen stigende i 20 sekunder, før den rampes ned i 20 sekunder. 2,0 milliamp strømstimuleringen vil kun forekomme i nogle få sekunder ved starten og slutningen af ​​de 40 minutter.
Andre navne:
  • Sham tRNS
Aktiv komparator: hf-tRNS-stimulering
40-minutters sessioner med hf-tRNS-stimulering i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering vil involvere brugen af ​​højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (100-640 Hz) til at påføre en 2,0 milliamp strøm over den primære visuelle cortex (område V1) i ca. 40 minutter med en rampe op til det maksimalt programmerede strøm og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navne:
  • tRNS
  • hf-tRNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfyldt synsstyrke
Tidsramme: Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i overfyldt synsstyrke måles i LogMAR fra baseline.
Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
Stereo skarphed
Tidsramme: Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i stereo skarphed måles i buesekunder fra baseline.
Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
Phosphen tærskel
Tidsramme: Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i phosphen-tærskel (%) fra baseline.
Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
Global bevægelsesopfattelse
Tidsramme: Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i den globale bevægelsesopfattelseskohærenstærskel (%) fra baseline.
Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
Form mønstergenkendelse
Tidsramme: Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i formmønstergenkendelses kohærenstærskel (%) fra baseline.
Før- og efterbehandling (dage 1-5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
Mønster-reversering Visual Fremkaldte Potentialer (pVEP)
Tidsramme: Forbehandling (dag 1); efterbehandling (dag 5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).
En ændring i N75-P100 amplituder og P100 latenser fra baseline.
Forbehandling (dag 1); efterbehandling (dag 5); 24-timers opfølgning (dag 6); 72-timers opfølgning (dag 8); og 10-dages opfølgning (dag 15).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRB-IL 23044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger